Prognóstico a longo prazo e durabilidade da válvula do TAVR
18 de abril de 2024 atualizado por: LingTao, Xijing Hospital
Prognóstico de longo prazo e durabilidade da válvula da substituição transcateter da válvula aórtica para doença da válvula aórtica: um estudo observacional do mundo real, prospectivo, unicêntrico
Este registro tem como objetivo avaliar o prognóstico em longo prazo e a durabilidade da válvula da substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) em um cenário do mundo real.
Características iniciais, dados processuais e resultados clínicos serão coletados de forma prospectiva e observacional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Ruining Zhang, BSc
- Número de telefone: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
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Contato:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
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Investigador principal:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com estenose aórtica grave ou regurgitação valvar são submetidos à substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) após avaliação por uma equipe cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de insuficiência valvar aórtica grave são avaliados pelo Heart Team e são elegíveis para terapia TAVR.
2. Pacientes que entendem o objetivo deste estudo, concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido
- 1. Pacientes com estenose aórtica ou insuficiência valvar aórtica avaliados pelo Heart Team e submetidos à terapia TAVR
- 2. Pacientes que entendem o objetivo do estudo, concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado
- 2. Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardíaca e morte não cardíaca
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5 anos
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Eficácia clínica a longo prazo relacionada à válvula
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados combinados de segurança precoce e eficácia clínica
Prazo: 30 dias
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Composto por mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, sangramento fatal ou com risco de vida, complicação vascular grave, relacionada ao acesso ou estrutural cardíaca, lesão renal aguda estágio 3 ou 4, regurgitação aórtica moderada ou grave, novo marca-passo permanente devido ao procedimento- anormalidades de condução relacionadas, bloqueio de condução e arritmia, cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo, qualquer hospitalização, infarto do miocárdio, quaisquer outros eventos adversos
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30 dias
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: na saída da sala de procedimento
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na saída da sala de procedimento
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: alta ou 30 dias
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alta ou 30 dias
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Resultados de eficácia clínica combinados
Prazo: 5 anos e 10 anos
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Resultados de eficácia clínica combinados compostos por mortalidade por todas as causas (cardíaca/não cardíaca), todos os acidentes vasculares cerebrais, qualquer hospitalização
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5 anos e 10 anos
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Eficácia clínica a longo prazo relacionada à válvula
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRACE TAVR Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .