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Langzeitprognose und Klappenhaltbarkeit von TAVR

18. April 2024 aktualisiert von: LingTao, Xijing Hospital

Langzeitprognose und Klappenhaltbarkeit des Transkatheter-Aortenklappenersatzes bei Aortenklappenerkrankungen: eine reale, prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie

Ziel dieses Registers ist es, die Langzeitprognose und Klappenhaltbarkeit des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) in einer realen Umgebung zu bewerten. Basismerkmale, Verfahrensdaten und klinische Ergebnisse werden prospektiv und beobachtend erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-15091095796
  • E-Mail: rutaowang@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-15091095796
          • E-Mail: rutaowang@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit schwerer Aortenstenose oder Klappeninsuffizienz werden nach der Beurteilung durch ein Herzteam einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine schwere Aortenklappeninsuffizienz diagnostiziert wurde, werden vom Herzteam untersucht und haben Anspruch auf eine TAVR-Therapie.

2. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen, stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

  • 1. Patienten mit Aortenstenose oder Aortenklappeninsuffizienz, die vom Herzteam untersucht und einer TAVR-Therapie unterzogen wurden
  • 2. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • 2. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität, einschließlich Herztod und nichtkardialer Tod
5 Jahre
Klappenbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Freiheit von bioprothetischem Klappenversagen (definiert als: klappenbedingte Mortalität ODER erneute Operation/erneute Intervention der Aortenklappe ODER Verschlechterung der hämodynamischen Klappe im Stadium 3).
  • Frei von Schlaganfall oder peripherer Embolie (vermutlich klappenbedingt, nach Ausschluss anderer Nicht-Klappen-Ätiologien)
  • Keine VARC-Blutungen vom Typ 2-4 als Folge oder Verschlimmerung durch Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die speziell bei Klappenproblemen eingesetzt werden (z. B. klinisch erkennbare Blättchenthrombose)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte frühe Sicherheits- und klinische Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, lebensbedrohlichen oder tödlichen Blutungen, schwerwiegenden vaskulären, zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikationen, akuter Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4, mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz, neuem permanenten Herzschrittmacher aufgrund eines Eingriffs. damit verbundene Reizleitungsstörungen, Reizleitungsblockaden und Arrhythmien, chirurgische Eingriffe oder Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät, etwaige Krankenhausaufenthalte, Myokardinfarkte und sonstige unerwünschte Ereignisse
30 Tage
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: am Ausgang des Behandlungsraums
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Erfolgreicher Zugriff, Zustellung des Geräts und Abruf des Zustellungssystems
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
am Ausgang des Behandlungsraums
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Entlassung oder 30 Tage
  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von der Sterblichkeit
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären oder zugangsbedingten oder kardialen strukturellen Komplikation
  • Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg und weniger als mäßige Aorteninsuffizienz)
Entlassung oder 30 Tage
Kombinierte klinische Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre
Kombinierte klinische Wirksamkeitsergebnisse, zusammengesetzt aus Gesamtmortalität (kardiologische/nicht kardiale), allen Schlaganfällen und etwaigen Krankenhausaufenthalten
5 Jahre und 10 Jahre
Klappenbezogene langfristige klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
  • Freiheit von bioprothetischem Klappenversagen (definiert als: klappenbedingte Mortalität ODER erneute Operation/erneute Intervention der Aortenklappe ODER Verschlechterung der hämodynamischen Klappe im Stadium 3).
  • Frei von Schlaganfall oder peripherer Embolie (vermutlich klappenbedingt, nach Ausschluss anderer Nicht-Klappen-Ätiologien)
  • Keine VARC-Blutungen vom Typ 2-4 als Folge oder Verschlimmerung durch Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die speziell bei Klappenproblemen eingesetzt werden (z. B. klinisch erkennbare Blättchenthrombose)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACE TAVR Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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