Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prognosi a lungo termine e durata della valvola della TAVR

18 aprile 2024 aggiornato da: LingTao, Xijing Hospital

Prognosi a lungo termine e durata della valvola della sostituzione transcatetere della valvola aortica per la malattia della valvola aortica: uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico e reale

Questo registro mira a valutare la prognosi a lungo termine e la durata della valvola della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) in un contesto reale. Le caratteristiche di base, i dati procedurali e gli esiti clinici saranno raccolti in modo prospettico e osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-15091095796
  • Email: rutaowang@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-15091095796
          • Email: rutaowang@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con stenosi aortica grave o rigurgito valvolare vengono sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) dopo la valutazione da parte di un team cardiaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con diagnosi di rigurgito valvolare aortico grave vengono sottoposti a valutazione da parte dell'Heart team e sono idonei alla terapia TAVR.

2. I pazienti che comprendono lo scopo di questo studio, accettano di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

  • 1. Pazienti con stenosi aortica o insufficienza della valvola aortica valutati dall'Heart team e sottoposti a terapia TAVR
  • 2. I pazienti che comprendono lo scopo dello studio, accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • 2. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità per tutte le cause, inclusa la morte cardiaca e la morte non cardiaca
5 anni
Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
Lasso di tempo: 5 anni
  • Libertà dal guasto della valvola bioprotesica (definito come: mortalità correlata alla valvola OPPURE reintervento/reintervento della valvola aortica OPPURE deterioramento della valvola emodinamica di stadio 3
  • Libertà da ictus o embolia periferica (presumibilmente correlata alla valvola, dopo aver escluso altre eziologie non valvolari)
  • Libertà da sanguinamento VARC di tipo 2-4 secondario o esacerbato da agenti antipiastrinici o anticoagulanti, utilizzati specificamente per problemi correlati alla valvola (ad es. trombosi dei lembi clinicamente evidente)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati precoci combinati di sicurezza ed efficacia clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
Composto da mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, sanguinamento pericoloso per la vita o fatale, complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache, danno renale acuto di stadio 3 o 4, rigurgito aortico moderato o grave, nuovo pacemaker permanente dovuto a procedura- anomalie di conduzione correlate, blocco di conduzione e aritmia, intervento chirurgico o intervento correlato al dispositivo, qualsiasi ricovero ospedaliero, infarto del miocardio, qualsiasi altro evento avverso
30 giorni
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: all'uscita dalla sala operatoria
  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
  • Libertà da interventi chirurgici o interventi correlati al dispositivo o a complicanze strutturali vascolari o correlate all'accesso o cardiache maggiori
all'uscita dalla sala operatoria
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: dimissione o 30 giorni
  • Successo tecnico
  • Libertà dalla mortalità
  • Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo o da una complicanza strutturale maggiore vascolare o correlata all'accesso o cardiaca
  • Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg e rigurgito aortico inferiore a moderato)
dimissione o 30 giorni
Risultati combinati di efficacia clinica
Lasso di tempo: 5 anni e 10 anni
Risultati combinati di efficacia clinica composti da mortalità per tutte le cause (cardiaca/non cardiaca), tutti gli ictus, qualsiasi ospedalizzazione
5 anni e 10 anni
Efficacia clinica a lungo termine correlata alla valvola
Lasso di tempo: 10 anni
  • Libertà dal guasto della valvola bioprotesica (definito come: mortalità correlata alla valvola OPPURE reintervento/reintervento della valvola aortica OPPURE deterioramento della valvola emodinamica di stadio 3
  • Libertà da ictus o embolia periferica (presumibilmente correlata alla valvola, dopo aver escluso altre eziologie non valvolari)
  • Libertà da sanguinamento VARC di tipo 2-4 secondario o esacerbato da agenti antipiastrinici o anticoagulanti, utilizzati specificamente per problemi correlati alla valvola (ad es. trombosi dei lembi clinicamente evidente)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Cattedra di studio: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACE TAVR Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione transcatetere della valvola aortica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi