Dlouhodobá prognóza a životnost ventilu TAVR
18. dubna 2024 aktualizováno: LingTao, Xijing Hospital
Dlouhodobá prognóza a životnost chlopně transkatétrové náhrady aortální chlopně u onemocnění aortální chlopně: Observační studie z reálného světa, prospektivní, v jediném centru
Cílem tohoto registru je zhodnotit dlouhodobou prognózu a trvanlivost chlopně transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) v reálném prostředí.
Základní charakteristiky, procedurální data a klinické výsledky budou shromažďovány prospektivním a pozorovacím způsobem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ruining Zhang, BSc
- Telefonní číslo: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
-
Kontakt:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s těžkou aortální stenózou nebo regurgitací chlopně podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) po vyhodnocení kardiologickým týmem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnostikovanou těžkou regurgitací aortální chlopně podstupují hodnocení týmem Heart a jsou způsobilí pro terapii TAVR.
2. Pacienti, kteří rozumí účelu této studie, souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu
- 1. Pacienti s aortální stenózou nebo nedostatečností aortální chlopně, kteří byli hodnoceni týmem Heart a podstoupili terapii TAVR
- 2. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
- 2. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost ze všech případů včetně srdeční smrti a nekardiální smrti
|
5 let
|
|
Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované rané výsledky bezpečnosti a klinické účinnosti
Časové okno: 30 dní
|
Skládá se z úmrtnosti ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, život ohrožujícího nebo smrtelného krvácení, velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací, akutního poškození ledvin stadia 3 nebo 4, středně těžké nebo těžké aortální regurgitace, nového trvalého kardiostimulátoru v důsledku postupu- související abnormality vedení, blokáda vedení a arytmie, chirurgický zákrok nebo zásah související s přístrojem, jakákoli hospitalizace, infarkt myokardu, jakékoli jiné nežádoucí příhody
|
30 dní
|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: při východu z procedury
|
|
při východu z procedury
|
|
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: propuštění nebo 30 dnů
|
|
propuštění nebo 30 dnů
|
|
Kombinované výsledky klinické účinnosti
Časové okno: 5 let a 10 let
|
Kombinované výsledky klinické účinnosti složené z mortality ze všech příčin (kardiální/nekardiální), všechny cévní mozkové příhody, jakákoli hospitalizace
|
5 let a 10 let
|
|
Dlouhodobá klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: 10 let
|
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Studijní židle: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRACE TAVR Registry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .