Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsprognose og ventilholdbarhed af TAVR

18. april 2024 opdateret af: LingTao, Xijing Hospital

Langsigtet prognose og klapholdbarhed af transkateter-aortaklapudskiftning for aortaklapsygdom: en virkelig verden, prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse

Dette register har til formål at evaluere den langsigtede prognose og klapholdbarhed af transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) i en virkelig verden. Baseline karakteristika, proceduredata og kliniske resultater vil blive indsamlet på en prospektiv og observationel måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-15091095796
  • E-mail: rutaowang@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med svær aortastenose eller ventilopstød gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) efter evaluering af et hjerteteam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med svær aortaklap opstød gennemgår evaluering af hjerteteamet og er berettiget til TAVR-behandling.

2. Patienter, der forstår formålet med denne undersøgelse, accepterer at deltage i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular

  • 1. Patienter med aortastenose eller aortaklapinsufficiens, som blev evalueret af hjerteteamet og gennemgik TAVR-behandling
  • 2. Patienter, der forstår formålet med undersøgelsen, accepterer at deltage i forsøget og underskriver den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • 2. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed i alle tilfælde
Tidsramme: 5 år
Dødelighed i alle tilfælde inklusive hjertedød og ikke-hjertedød
5 år
Ventilrelateret langsigtet klinisk effekt
Tidsramme: 5 år
  • Frihed fra bioprotetisk klapfejl (defineret som: Klafferelateret dødelighed ELLER Aortaklapgenoperation/re-intervention ELLER Trin 3 hæmodynamisk klapforringelse
  • Frihed for slagtilfælde eller perifer emboli (formodentlig klaprelateret, efter at have udelukket andre ikke-klap ætiologier)
  • Frihed for VARC Type 2-4 blødning sekundært til eller forværret af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, der anvendes specifikt til klaprelaterede problemer (f.eks. klinisk tilsyneladende brochuretrombose)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret tidlig sikkerhed og klinisk effekt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, livstruende eller dødelige blødninger, større vaskulær, adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation, akut nyreskade trin 3 eller 4, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemaker på grund af procedure- relaterede ledningsabnormaliteter, ledningsblokering og arytmi, kirurgi eller indgreb relateret til enheden, enhver hospitalsindlæggelse, myokardieinfarkt, andre uønskede hændelser
30 dage
Sats for teknisk succes
Tidsramme: ved udgang fra procedurerum
  • Frihed fra dødelighed
  • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
ved udgang fra procedurerum
Enhedens succesrate
Tidsramme: udskrivelse eller 30 dage
  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient <20 mmHg og mindre end moderat aorta regurgitation)
udskrivelse eller 30 dage
Kombinerede kliniske effektresultater
Tidsramme: 5 år og 10 år
Kombinerede kliniske effektresultater som sammensat af dødelighed af alle årsager (hjerte/ikke-kardial), alle slagtilfælde, enhver hospitalsindlæggelse
5 år og 10 år
Ventilrelateret langsigtet klinisk effekt
Tidsramme: 10 år
  • Frihed fra bioprotetisk klapfejl (defineret som: Klafferelateret dødelighed ELLER Aortaklapgenoperation/re-intervention ELLER Trin 3 hæmodynamisk klapforringelse
  • Frihed for slagtilfælde eller perifer emboli (formodentlig klaprelateret, efter at have udelukket andre ikke-klap ætiologier)
  • Frihed for VARC Type 2-4 blødning sekundært til eller forværret af blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler, der anvendes specifikt til klaprelaterede problemer (f.eks. klinisk tilsyneladende brochuretrombose)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Studiestol: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRACE TAVR Registry

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner