TAVR:n pitkän aikavälin ennuste ja venttiilin kestävyys
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: LingTao, Xijing Hospital
Transkatetrin aorttaläpän vaihdon pitkän aikavälin ennuste ja läpän kestävyys aorttaläppäsairauden yhteydessä: todellinen, tulevaisuuden, yhden keskuksen havainnointitutkimus
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida transkatetriaorttaläppävaihdon (TAVR) pitkän aikavälin ennustetta ja venttiilin kestävyyttä tosielämässä.
Perusominaisuudet, menettelytiedot ja kliiniset tulokset kerätään ennakoivasti ja havainnollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-15091095796
- Sähköposti: rutaowang@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruining Zhang, BSc
- Puhelinnumero: +86-15802990370
- Sähköposti: ruining-zhang@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-15091095796
- Sähköposti: rutaowang@qq.com
-
Päätutkija:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäisille potilaille, joilla on vaikea aorttastenoosi tai venttiilin regurgitaatio, suoritetaan transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TAVR) sydänryhmän suorittaman arvioinnin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aorttaläpän regurgitaatio, käyvät läpi sydänryhmän arvioinnin, ja he ovat oikeutettuja TAVR-hoitoon.
2. Potilaat, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
- 1. Potilaat, joilla on aorttastenoosi tai aorttaläpän vajaatoiminta ja jotka sydäntiimi arvioi ja joille on tehty TAVR-hoito
- 2. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- 2. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaiken aiheuttama kuolleisuus, mukaan lukien sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema
|
5 vuotta
|
|
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty varhaisen turvallisuuden ja kliinisen tehon tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koostuu kaikesta kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista, henkeä uhkaavasta tai kuolemaan johtaneesta verenvuodosta, suuresta verisuoni-, pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta, akuutista munuaisvauriosta vaiheesta 3 tai 4, kohtalaisesta tai vaikeasta aortan regurgitaatiosta, uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta toimenpiteen vuoksi. liittyvät johtumishäiriöt, johtumiskatkos ja rytmihäiriöt, laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio, mikä tahansa sairaalahoito, sydäninfarkti, kaikki muut haittatapahtumat
|
30 päivää
|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: toimenpidehuoneesta poistuttaessa
|
|
toimenpidehuoneesta poistuttaessa
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: vastuuvapaus tai 30 päivää
|
|
vastuuvapaus tai 30 päivää
|
|
Yhdistetyt kliinisen tehon tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta
|
Yhdistetyt kliinisen tehon tulokset, jotka koostuvat kaikista syistä kuolleisuudesta (sydänperäinen/ei-sydänperäinen), kaikista aivohalvauksista, kaikista sairaalahoidoista
|
5 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Venttiiliin liittyvä pitkäaikainen kliininen teho
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACE TAVR Registry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .