Pronóstico a largo plazo y durabilidad de la válvula TAVR
18 de abril de 2024 actualizado por: LingTao, Xijing Hospital
Pronóstico a largo plazo y durabilidad de la válvula del reemplazo valvular aórtico transcatéter para la enfermedad de la válvula aórtica: un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico y del mundo real
Este registro tiene como objetivo evaluar el pronóstico a largo plazo y la durabilidad de la válvula del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) en un entorno del mundo real.
Las características iniciales, los datos del procedimiento y los resultados clínicos se recopilarán de forma prospectiva y observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +86-15091095796
- Correo electrónico: rutaowang@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Ruining Zhang, BSc
- Número de teléfono: +86-15802990370
- Correo electrónico: ruining-zhang@qq.com
-
Contacto:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-15091095796
- Correo electrónico: rutaowang@qq.com
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Investigador principal:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con estenosis aórtica grave o insuficiencia valvular se someten a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) tras la evaluación por parte de un equipo cardíaco.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes diagnosticados con insuficiencia valvular aórtica grave se someten a una evaluación por parte del equipo cardíaco y son elegibles para la terapia TAVR.
2. Los pacientes que comprendan el propósito de este estudio, acepten participar en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado.
- 1. Pacientes con estenosis aórtica o insuficiencia valvular aórtica que fueron evaluados por el equipo del Corazón y sometidos a terapia TAVR
- 2. Los pacientes que comprendan el propósito del estudio, acepten participar en el ensayo y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- 2. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todos los casos
Periodo de tiempo: 5 años
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Mortalidad por todas las causas, incluida la muerte cardíaca y la muerte no cardíaca
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5 años
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Eficacia clínica a largo plazo relacionada con las válvulas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados tempranos combinados de seguridad y eficacia clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto por mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, hemorragia mortal o potencialmente mortal, complicación vascular importante, relacionada con el acceso o estructural cardíaca, lesión renal aguda en estadio 3 o 4, insuficiencia aórtica moderada o grave, nuevo marcapasos permanente debido al procedimiento. anomalías de conducción relacionadas, bloqueo de conducción y arritmia, cirugía o intervención relacionada con el dispositivo, cualquier hospitalización, infarto de miocardio, cualquier otro evento adverso
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30 dias
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: a la salida de la sala de procedimientos
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a la salida de la sala de procedimientos
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: alta o 30 días
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alta o 30 días
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Resultados combinados de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años
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Resultados combinados de eficacia clínica compuestos por mortalidad por todas las causas (cardíaca/no cardíaca), todos los accidentes cerebrovasculares y cualquier hospitalización
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5 años y 10 años
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Eficacia clínica a largo plazo relacionada con las válvulas
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Silla de estudio: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRACE TAVR Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .