Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnprognose en klepduurzaamheid van TAVR

18 april 2024 bijgewerkt door: LingTao, Xijing Hospital

Langetermijnprognose en klepduurzaamheid van transkatheter-aortaklepvervanging voor aortaklepaandoeningen: een real-world, prospectief, single-center, observationeel onderzoek

Dit register heeft tot doel de langetermijnprognose en klepduurzaamheid van transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) in een realistische omgeving te evalueren. Basiskarakteristieken, procedurele gegevens en klinische resultaten zullen op een prospectieve en observationele manier worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-15091095796
  • E-mail: rutaowang@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86-15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose of klepregurgitatie ondergaan transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) na evaluatie door een hartteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie ernstige aortaklepinsufficiëntie is vastgesteld, ondergaan evaluatie door het hartteam en komen in aanmerking voor TAVR-therapie.

2. Patiënten die het doel van dit onderzoek begrijpen, gaan akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming

  • 1. Patiënten met aortastenose of aortaklepinsufficiëntie die door het hartteam zijn geëvalueerd en TAVR-therapie hebben ondergaan
  • 2. Patiënten die het doel van het onderzoek begrijpen, stemmen ermee in deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • 2. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle gevallen
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken, inclusief hartdood en niet-cardiale dood
5 jaar
Klepgerelateerde klinische werkzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Vrijheid van bioprothetische klepfalen (gedefinieerd als: klepgerelateerde sterfte OF heroperatie/herinterventie van de aortaklep OF stadium 3 hemodynamische klepverslechtering
  • Vrij zijn van een beroerte of perifere embolie (vermoedelijk klepgerelateerd, na het uitsluiten van andere niet-klep-etiologieën)
  • Vrij zijn van VARC Type 2-4 bloedingen secundair aan of verergerd door bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, specifiek gebruikt voor klepgerelateerde problemen (bijv. klinisch zichtbare klepbladtrombose)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde resultaten op het gebied van vroege veiligheid en klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengesteld uit sterfte door alle oorzaken, beroertes, levensbedreigende of fatale bloedingen, ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicaties, acuut nierletsel stadium 3 of 4, matige of ernstige aortaregurgitatie, nieuwe permanente pacemaker als gevolg van een procedure gerelateerde geleidingsafwijkingen, geleidingsblokkade en aritmie, operatie of interventie gerelateerd aan het apparaat, eventuele ziekenhuisopname, hartinfarct, andere bijwerkingen
30 dagen
Snelheid van technisch succes
Tijdsspanne: bij het verlaten van de behandelkamer
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Succesvolle toegang, levering van het apparaat en ophalen van het plaatsingssysteem
  • Correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie
  • Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
bij het verlaten van de behandelkamer
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: ontslag of 30 dagen
  • Technisch succes
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat of aan een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
  • Beoogde prestatie van de klep (gemiddelde gradiënt<20 mmHg, en minder dan matige aortaregurgitatie)
ontslag of 30 dagen
Gecombineerde klinische werkzaamheidsresultaten
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
Gecombineerde uitkomsten van de klinische werkzaamheid, samengesteld uit sterfte door alle oorzaken (cardiaal/niet-cardiaal), alle beroertes en eventuele ziekenhuisopnames
5 jaar en 10 jaar
Klepgerelateerde klinische werkzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
  • Vrijheid van bioprothetische klepfalen (gedefinieerd als: klepgerelateerde sterfte OF heroperatie/herinterventie van de aortaklep OF stadium 3 hemodynamische klepverslechtering
  • Vrij zijn van een beroerte of perifere embolie (vermoedelijk klepgerelateerd, na het uitsluiten van andere niet-klep-etiologieën)
  • Vrij zijn van VARC Type 2-4 bloedingen secundair aan of verergerd door bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, specifiek gebruikt voor klepgerelateerde problemen (bijv. klinisch zichtbare klepbladtrombose)
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Studie stoel: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACE TAVR Registry

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren