Długoterminowe rokowanie i trwałość zastawki TAVR
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LingTao, Xijing Hospital
Długoterminowe rokowanie i trwałość zastawki w przypadku przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w chorobie zastawki aortalnej: rzeczywiste, prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne
Rejestr ten ma na celu ocenę długoterminowych rokowań i trwałości zastawki w przypadku przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) w warunkach rzeczywistych.
Charakterystyka wyjściowa, dane proceduralne i wyniki kliniczne będą gromadzone w sposób prospektywny i obserwacyjny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ruining Zhang, BSc
- Numer telefonu: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
-
Kontakt:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
-
Główny śledczy:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty lub niedomykalnością zastawki poddawani są przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) po ocenie przez zespół kardiologiczny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężką niedomykalność zastawki aortalnej, przechodzą ocenę zespołu kardiologicznego i kwalifikują się do terapii TAVR.
2. Pacjenci rozumiejący cel badania wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
- 1. Pacjenci ze zwężeniem aorty lub niedomykalnością zastawki aortalnej, poddani ocenie zespołu kardiologicznego i poddani terapii TAVR
- 2. Pacjenci rozumiejący cel badania wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- 2. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, w tym śmierć sercowa i śmierć niesercowa
|
5 lat
|
|
Długoterminowa skuteczność kliniczna związana z zastawką
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączone wczesne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Na które składają się: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie udary, krwawienia zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu, poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne serca, ostre uszkodzenie nerek w stopniu 3 lub 4, umiarkowana lub ciężka niedomykalność aortalna, nowy stały stymulator w związku z zabiegiem: powiązane zaburzenia przewodzenia, blokada przewodzenia i arytmia, operacja lub interwencja związana z urządzeniem, jakakolwiek hospitalizacja, zawał mięśnia sercowego, wszelkie inne zdarzenia niepożądane
|
30 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: przy wyjściu z sali zabiegowej
|
|
przy wyjściu z sali zabiegowej
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: zwolnienie lub 30 dni
|
|
zwolnienie lub 30 dni
|
|
Połączone wyniki skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat
|
Połączone wyniki skuteczności klinicznej na podstawie śmiertelności z dowolnej przyczyny (sercowej/niekardiologicznej), wszystkich udarów, jakiejkolwiek hospitalizacji
|
5 lat i 10 lat
|
|
Długoterminowa skuteczność kliniczna związana z zastawką
Ramy czasowe: 10 lat
|
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Krzesło do nauki: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRACE TAVR Registry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .