Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный прогноз и долговечность клапана TAVR

18 апреля 2024 г. обновлено: LingTao, Xijing Hospital

Долгосрочный прогноз и долговечность клапана при транскатетерной замене аортального клапана при заболевании аортального клапана: реальное проспективное одноцентровое обсервационное исследование

Целью этого реестра является оценка долгосрочного прогноза и долговечности клапана при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR) в реальных условиях. Исходные характеристики, процедурные данные и клинические результаты будут собираться проспективным и наблюдательным образом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rutao Wang, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +86-15091095796
  • Электронная почта: rutaowang@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Ruining Zhang, BSc
          • Номер телефона: +86-15802990370
          • Электронная почта: ruining-zhang@qq.com
        • Контакт:
          • Rutao Wang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-15091095796
          • Электронная почта: rutaowang@qq.com
        • Главный следователь:
          • Ling Tao, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последующие пациенты с тяжелым аортальным стенозом или клапанной регургитацией подвергаются транскатетерной замене аортального клапана (TAVR) после осмотра кардиологической бригады.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом тяжелой недостаточности аортального клапана проходят обследование кардиологической команды и имеют право на терапию TAVR.

2. Пациенты, которые понимают цель этого исследования, соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

  • 1. Пациенты с аортальным стенозом или недостаточностью аортального клапана, которые были обследованы кардиологической командой и прошли TAVR-терапию.
  • 2. Пациенты, которые понимают цель исследования, соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • 2. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех случаев
Временное ограничение: 5 лет
Смертность от всех причин, включая сердечную смерть и несердечную смерть
5 лет
Долгосрочная клиническая эффективность, связанная с клапаном
Временное ограничение: 5 лет
  • Свобода от недостаточности биопротезного клапана (определяется как: смертность, связанная с клапаном ИЛИ повторная операция/повторное вмешательство на аортальном клапане ИЛИ ухудшение гемодинамики клапана 3 стадии).
  • Свобода от инсульта или периферической эмболии (предположительно клапанной, после исключения других неклапанных этиологий)
  • Свобода от кровотечений типа VARC 2-4, вторичных или усугубляемых антиагрегантами или антикоагулянтами, используемыми специально при проблемах, связанных с клапанами (например, клинически выраженный тромбоз створок)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные результаты ранней безопасности и клинической эффективности.
Временное ограничение: 30 дней
Включает смертность от всех причин, все инсульты, угрожающие жизни или фатальные кровотечения, крупные сосудистые осложнения, осложнения, связанные с доступом, или структурные осложнения сердца, острое повреждение почек 3 или 4 стадии, умеренную или тяжелую аортальную регургитацию, новый постоянный кардиостимулятор в связи с процедурой. сопутствующие нарушения проводимости, блокада проводимости и аритмия, хирургическое вмешательство или вмешательство, связанное с устройством, любая госпитализация, инфаркт миокарда, любые другие нежелательные явления
30 дней
Уровень технического успеха
Временное ограничение: при выходе из процедурного кабинета
  • Свобода от смертности
  • Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки.
  • Правильное расположение одиночного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте.
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
при выходе из процедурного кабинета
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: выписка или 30 дней
  • Технический успех
  • Свобода от смертности
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями, связанными с доступом, или структурными осложнениями сердца.
  • Предполагаемая работоспособность клапана (средний градиент <20 мм рт.ст. и аортальная регургитация менее умеренной)
выписка или 30 дней
Комбинированные результаты клинической эффективности
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет
Комбинированные результаты клинической эффективности, состоящие из смертности от всех причин (сердечных/несердечных), всех инсультов, любой госпитализации.
5 лет и 10 лет
Долгосрочная клиническая эффективность, связанная с клапаном
Временное ограничение: 10 лет
  • Свобода от недостаточности биопротезного клапана (определяется как: смертность, связанная с клапаном ИЛИ повторная операция/повторное вмешательство на аортальном клапане ИЛИ ухудшение гемодинамики клапана 3 стадии).
  • Свобода от инсульта или периферической эмболии (предположительно клапанной, после исключения других неклапанных этиологий)
  • Свобода от кровотечений типа VARC 2-4, вторичных или усугубляемых антиагрегантами или антикоагулянтами, используемыми специально при проблемах, связанных с клапанами (например, клинически выраженный тромбоз створок)
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
  • Учебный стул: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRACE TAVR Registry

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться