A TAVR hosszú távú prognózisa és szelepek tartóssága
2024. április 18. frissítette: LingTao, Xijing Hospital
A transzkatéteres aortabillentyű-csere hosszú távú prognózisa és a billentyű tartóssága aortabillentyű betegség esetén: valós, leendő, egyközpontú, megfigyelési vizsgálat
Ennek a regiszternek az a célja, hogy értékelje a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) hosszú távú prognózisát és billentyű-tartósságát valós környezetben.
A kiindulási jellemzőket, az eljárási adatokat és a klinikai eredményeket prospektív és megfigyelési módon gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Telefonszám: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruining Zhang, BSc
- Telefonszám: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos aorta szűkületben vagy billentyű regurgitációban szenvedő, egymást követő betegeknél a kardiológiai csoport értékelését követően transzkatéteres aortabillentyű cserét (TAVR) végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A súlyos aortabillentyű regurgitációval diagnosztizált betegeket a Heart team értékeli, és jogosultak TAVR-terápiára.
2. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, beleegyeznek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
- 1. Aorta szűkületben vagy aortabillentyű-elégtelenségben szenvedő betegek, akiket a Heart team értékelt, és TAVR-kezelésen estek át
- 2. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 1. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- 2. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindenféle halálozás
Időkeret: 5 év
|
Mindenféle halálozás, beleértve a szívhalált és a nem szívhalált
|
5 év
|
|
Szelepekkel kapcsolatos hosszú távú klinikai hatékonyság
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált korai biztonságossági és klinikai hatékonysági eredmények
Időkeret: 30 nap
|
Összetétele: minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, minden stroke, életveszélyes vagy halálos vérzés, jelentős vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődmények, akut vesekárosodás 3. vagy 4. stádiuma, közepes vagy súlyos aorta regurgitáció, beavatkozás miatti új állandó pacemaker. kapcsolódó vezetési rendellenességek, vezetési blokk és aritmia, a készülékkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás, bármilyen kórházi kezelés, szívinfarktus, bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
|
30 nap
|
|
A technikai siker aránya
Időkeret: a műhelyből való kijáratnál
|
|
a műhelyből való kijáratnál
|
|
Az eszköz sikerességének aránya
Időkeret: mentesítés vagy 30 nap
|
|
mentesítés vagy 30 nap
|
|
Kombinált klinikai hatékonysági eredmények
Időkeret: 5 év és 10 év
|
Kombinált klinikai hatékonysági eredmények a minden ok miatti halálozásból (szív/nem szív), minden stroke, bármilyen kórházi kezelésből
|
5 év és 10 év
|
|
Szelepekkel kapcsolatos hosszú távú klinikai hatékonyság
Időkeret: 10 év
|
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Tanulmányi szék: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRACE TAVR Registry
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .