Pronostic à long terme et durabilité valvulaire du TAVR
18 avril 2024 mis à jour par: LingTao, Xijing Hospital
Pronostic à long terme et durabilité valvulaire du remplacement valvulaire aortique par cathéter pour la maladie valvulaire aortique : une étude observationnelle réelle, prospective, monocentrique
Ce registre vise à évaluer le pronostic à long terme et la durabilité valvulaire du remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) dans un contexte réel.
Les caractéristiques de base, les données procédurales et les résultats cliniques seront collectés de manière prospective et observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rutao Wang, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Ruining Zhang, BSc
- Numéro de téléphone: +86-15802990370
- E-mail: ruining-zhang@qq.com
-
Contact:
- Rutao Wang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-15091095796
- E-mail: rutaowang@qq.com
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Chercheur principal:
- Ling Tao, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients consécutifs présentant une sténose aortique sévère ou une régurgitation valvulaire subissent un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) après évaluation par une équipe cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
Les patients diagnostiqués avec une régurgitation valvulaire aortique sévère sont évalués par l'équipe cardiaque et sont éligibles au traitement TAVR.
2. Les patients qui comprennent le but de cette étude, acceptent de participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé
- 1. Patients présentant une sténose aortique ou une insuffisance valvulaire aortique qui ont été évalués par l'équipe cardiaque et ont subi un traitement TAVR
- 2. Les patients qui comprennent le but de l'étude, acceptent de participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1. Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
- 2. Patients participant à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Mortalité toutes causes confondues, y compris les décès cardiaques et les décès non cardiaques
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5 années
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Efficacité clinique à long terme liée à la valve
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats combinés précoces en matière de sécurité et d’efficacité clinique
Délai: 30 jours
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Composé de mortalité toutes causes confondues, toutes causes confondues, accidents vasculaires cérébraux, hémorragie potentiellement mortelle ou mortelle, complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque, lésion rénale aiguë de stade 3 ou 4, régurgitation aortique modérée ou sévère, nouveau stimulateur cardiaque permanent dû à une procédure. anomalies de conduction associées, bloc de conduction et arythmie, chirurgie ou intervention liée à l'appareil, toute hospitalisation, infarctus du myocarde, tout autre événement indésirable
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30 jours
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Taux de réussite technique
Délai: à la sortie de la salle d'intervention
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à la sortie de la salle d'intervention
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: décharge ou 30 jours
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décharge ou 30 jours
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Résultats d’efficacité clinique combinés
Délai: 5 ans et 10 ans
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Résultats d'efficacité clinique combinés composés de mortalité toutes causes confondues (cardiaque/non cardiaque), tous les accidents vasculaires cérébraux, toute hospitalisation
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5 ans et 10 ans
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Efficacité clinique à long terme liée à la valve
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ling Tao, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
- Chaise d'étude: Rutao Wang, M.D, Ph.D, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRACE TAVR Registry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .