急性呼吸器ウイルス感染症の小児におけるフィルムコーティング錠XC8の有効性と安全性
2024年4月22日 更新者：Valenta Pharm JSC
急性呼吸器疾患を背景とした乾性非生産性咳嗽を伴う6～17歳の小児を対象としたフィルムコーティング錠XC8（ヴァレンタ・ファームJSC、ロシア）の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照多施設無作為化臨床試験ウイルス感染
この研究は、6歳から17歳までの小児の急性呼吸器感染症を背景とする乾性非湿性咳嗽の治療におけるフィルムコーティング錠XC8の治療効果と安全性をプラセボと比較して評価することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perm、ロシア連邦、614070
- 募集
- Professors' Clinic LLC.
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コンタクト：
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- 電話番号：+7 (919) 498 2931
- メール：profkliniki@mail.ru
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Perm、ロシア連邦、614066
- 募集
- City Pediatric Outpatient Clinic number 5
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コンタクト：
- Olga Perminova, MD, PhD
- 電話番号：+7 (912) 882 0549
- メール：perminova20062006@yandex.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- 募集
- PiterKlinika LLC
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コンタクト：
- Tatiana Pak, MD,PhD
- 電話番号：+7 (981) 851 8150
- メール：pte@list.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192071
- 募集
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 44"
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コンタクト：
- Olga V Trusova, MD,PhD
- 電話番号：+7 (812) 417-40-02
- メール：o-tru@mail.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194223
- 募集
- ArsVite North-West, LLC
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コンタクト：
- Svetlana G Lazareva, MD
- 電話番号：+7-812-335-29-58
- メール：alexlaz58@rambler.ru
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196191
- 募集
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pediatric Polyclinic No. 35"
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コンタクト：
- Tatiana I Antonova, MD, PhD
- 電話番号：+7-812-246-46-45
- メール：antian@bk.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームに署名する患者と、親/養子縁組のインフォームド・コンセントフォームに署名する親/養親。
- スクリーニング時点で6歳から17歳10か月までの男女。
- 急性呼吸器ウイルス性上気道感染症（ICD-10によるとJ00～J06）または急性気管支炎（ICD-10によるとJ20、J21）の臨床診断。
- スクリーニングの3日前以内に疾患の症状が発現した。
- 患者に乾いた非湿性咳嗽が存在する。
- スクリーニング訪問および無作為化前の最後の24時間における咳発作の頻度が10回以上。
- 患者（13～17歳の患者の場合）または親/養親（6～12歳の患者の場合）によって評価された咳の頻度は、「日中の咳」の項目では3〜4点、「日中の咳」の項目では2〜4点と評価されました。 「夜間の咳」 昼と夜の咳のスケール。
- 患者（13～17歳の患者の場合）または親/養親（6～12歳の患者の場合）によるデジタル評価スケールによる咳の重症度の評価が4点以上。
- 研究に参加した時点ではBHSA感染による治療の適応はありません：グループA β溶血性連鎖球菌の迅速検査は陰性。
- 14～17歳の患者の場合、研究参加期間中および研究終了後3週間は信頼できる避妊方法を使用することに同意してください。
信頼できる避妊方法は、性的休息、殺精子剤とコンドームの併用です。
非包含基準:
- -治験薬/プラセボの活性物質または賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
- アセチルシステインに対する過敏症が既知または疑われる。
- 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良。
- スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内の外傷（口腔の開放創および口腔粘膜のびらん性落屑性病変を含む）および/または中咽頭の火傷、猩紅熱、風疹、麻疹、流行性耳下腺炎。
- 急性閉塞性喉頭炎または閉塞性喉頭炎の疑い。
- 喉頭狭窄の兆候（喘鳴、呼吸困難）の存在。
- 慢性気管支炎の悪化。
- 気管支喘息（病歴を含む）。
- 既往症における結核。
- 既往歴における肺気腫。
- 急性または慢性の肺炎、または肺炎の疑い。
- 挿管後の状態。
- 胃食道逆流が咳の主な原因である（主治医の意見）。
- 咳の主な原因はアレルギー性鼻炎です（医師研究者の意見）。
- 体温 > 39.0 °C。
- スクリーニング時のイムノクロマトグラフィーアッセイを使用した、SARS-CoV-2 抗原の臨床検査結果が陽性である1。
- 抗生物質の全身療法および/または禁止されている治療/処置リストに記載されている他の薬剤/処置の必要性。
- スクリーニング前の12時間以内の鎮痛薬または解熱薬の使用。
- グルココルチコステロイド、β-アドレナリン遮断薬、ACE阻害薬、テオフィリン製剤、去痰薬、咳止め薬、麻酔薬、抗アレルギー薬（ロイコトリエン受容体拮抗薬、H1-ヒスタミン受容体拮抗薬、クロモグリク酸ナトリウム製剤）、抗ウイルス薬、免疫抑制薬、全身用抗菌薬の使用上映の7日前まで。
- 喫煙歴。
- 腎臓または肝臓障害の病歴。
- 腫瘍性疾患の病歴。
- -スクリーニング時またはスクリーニング前12か月以内に重篤な心血管疾患がある。これには、抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈、不安定狭心症、心臓および冠状動脈の手術、脳卒中が含まれる。
- その他の重度の代償不全または不安定な体細胞性疾患（患者の生命を脅かす、または患者の予後を悪化させ、患者が臨床試験に参加することを不可能にする疾患または状態）。
- 患者/親/養親が治験実施計画書手順に従うことを望まない、または不可能である(調査医師の意見による)。
- 妊娠中または授乳期（女性の場合）。
- アルコール依存症、薬物依存症、薬物乱用歴、および/またはスクリーニング時。
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはその他の精神病理学の病歴。
- -研究に参加する前3か月以内に別の臨床試験に参加した。
- 研究担当医師の意見により、患者を研究に参加できないと判断するその他の症状。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確定症例の特定。
- 治療の無効性 - 訪問 1 (1 日目) と比較した訪問 3 (8 ～ 9 日目) までの咳発作頻度の持続または増加。
- 研究薬/プラセボの中止を必要とする有害事象（AE）。
- 研究中に患者の予後を悪化させ、患者が臨床試験に参加し続けることが不可能になると研究者が判断した疾患または状態の発生。
- 包含基準を満たさない患者および/または非包含基準を満たす患者の誤った包含。
- 禁止されている治療薬の服用、禁止された処置の実施。
- 禁止されている併用療法/処置を処方する必要がある。
- 患者の妊娠。
- 患者および/またはその親/養親の研究への参加を中止する意思。
- 研究過程における患者および/またはその親/養親と医師研究者との適切な協力の欠如。
- 医師研究者の意見では重大なその他のプロトコル違反。
- その他の管理上の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XC8、フィルムコーティング錠、20mg、40mg
6～12歳：標準治療に加えて、20 mgの錠剤を1日2錠、7～14日間服用します。 13～17歳：標準治療に加えて、40 mgの錠剤を1日2錠、7～14日間服用します。 |
40 mg/日または 80 mg/日を 7 ～ 14 日間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療に加えて、1日2錠を7～14日間服用します。
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1日2錠を7～14日間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目と比較して5日目までに咳発作数が50%以上減少した患者の割合の減少
時間枠：評価には、1 日目と 5 日目の前 24 時間以内に収集されたデータが含まれます。
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5日目と1日目までに咳発作数が50%以上減少した患者の割合の差
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評価には、1 日目と 5 日目の前 24 時間以内に収集されたデータが含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目、8日目、11日目、15日目までの咳発作の数
時間枠：推定には、それぞれ 5 日目、8 日目、11 日目、15 日目の前 24 時間以内に収集されたデータが含まれます。
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5、8、11、15日目までに記録された咳発作の数
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推定には、それぞれ 5 日目、8 日目、11 日目、15 日目の前 24 時間以内に収集されたデータが含まれます。
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訪問 1 から臨床的な咳の治癒が達成されるまでの時間 (日数)
時間枠：評価には、訪問 1 から、体重計の「日中の咳」および「夜間の咳」セクションで 1 スコア以下が記録された連続日の初日から、治療終了まで（7 日から 14 日までの時間枠内）の時間が含まれます。日々）
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咳の臨床的治癒は、日中および夜間咳スケール（0から5のスコアを持つスケール、0は咳がないこと、5は咳がないことを示す）の「日中の咳」および「夜間の咳」セクションでスコアが1以下であると定義されます。日中の活動が不可能になるほどの激しい咳、または眠れなくなるほどの咳）が少なくとも 3 日間連続で続く。
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評価には、訪問 1 から、体重計の「日中の咳」および「夜間の咳」セクションで 1 スコア以下が記録された連続日の初日から、治療終了まで（7 日から 14 日までの時間枠内）の時間が含まれます。日々）
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「日中の咳」および「夜間の咳」セクションのスコアが 1 以下の患者の割合 訪問 1 後 5、8、11、および 15 日目までの日中および夜間の咳スケール
時間枠：「日中の咳」セクションのスコアには、それぞれ 4、7、10、14 日目のデータが含まれます。 「夜間の咳」セクションのスコアには、それぞれ 5、8、11、15 日目の前夜のデータが含まれます。
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昼夜咳スケールの「日中の咳」と「夜間の咳」セクションのスコア (0 から 5 までのスコアを持つスケール。0 は咳がないこと、5 は日中の活動が不可能になるほどのひどい咳、または眠れなくなるほどの咳）
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「日中の咳」セクションのスコアには、それぞれ 4、7、10、14 日目のデータが含まれます。 「夜間の咳」セクションのスコアには、それぞれ 5、8、11、15 日目の前夜のデータが含まれます。
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訪問1と比較した5、8、11、15日目のデジタル評価スケールによる咳の重症度の変化（スコア）
時間枠：スコアには、それぞれ 5、8、11、15 日目の 24 時間前のデータが含まれます。
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スコアはデジタル評価スケールで評価されます (0 から 10 までのスケール、0 は咳がないこと、10 は想像できる最も耐え難い咳です)
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スコアには、それぞれ 5、8、11、15 日目の 24 時間前のデータが含まれます。
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アセチルシステインが必要な患者の割合
時間枠：1日目～21日目±2
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乾いた咳から湿った咳への移行のためにアセチルシステインを含む製剤を処方された患者の割合
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1日目～21日目±2
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4、7、10、14日目までに急性呼吸器感染症のすべての症状が完全に解消した患者の割合
時間枠：4、7、10、14日目
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すべての症状が完全に解消するとは、急性呼吸器感染症の基本症状評価スケール (疲労、喉の痛み、鼻づまり、鼻漏、筋肉痛、頭痛を含む 6 項目の評価尺度で評価される) で各症状のスコアが 0 に達することと定義されます。 0 ～ 3 のスコア。0 は症状がないこと、3 は最も深刻な症状の重症度です）
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4、7、10、14日目
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訪問 2、3、4、および 5 における治療効果の世界的な医師研究者による評価の各カテゴリーに該当する患者の割合
時間枠：3日目～16日目
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Global Physician-Researcher Assessment of Therapy Effects（世界的な医師研究者による治療効果の評価）を使用した臨床効果の評価（5 段階評価。1 は効果がないこと、5 は非常に効果が高く、咳の完全な治癒を意味します）
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3日目～16日目
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有害事象（AE）の数
時間枠：0日目～21±2日目
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重症度および頻度によって階層化された AE の総数
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0日目～21±2日目
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副作用
時間枠：0日目～21±2日目
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副作用の頻度
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0日目～21±2日目
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：0日目～21±2日目
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治験薬/プラセボの使用に関連する重篤な有害事象（SAE）の頻度
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0日目～21±2日目
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AE を有する患者の割合
時間枠：0日目～21±2日目
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少なくとも1つのAEを有する患者の割合
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0日目～21±2日目
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治療を中断した患者の割合
時間枠：0日目～21±2日目
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AEにより治療を中断した患者の割合
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0日目～21±2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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