Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost XC8, potahované tablety, u dětí s akutními respiračními virovými infekcemi

22. dubna 2024 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XC8, potahovaných tablet (Valenta Pharm JSC, Rusko), u dětí ve věku 6–17 let se suchým neproduktivním kašlem na pozadí akutního respiračního onemocnění Virová infekce

Studie je plánována k vyhodnocení terapeutické účinnosti a bezpečnosti XC8, potahovaných tablet, při léčbě suchého neproduktivního kašle na pozadí akutních respiračních infekcí u dětí od 6 do 17 let ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace, 614070
        • Nábor
        • Professors' Clinic LLC.
        • Kontakt:
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Nábor
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196158
        • Nábor
        • PiterKlinika LLC
        • Kontakt:
          • Tatiana Pak, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +7 (981) 851 8150
          • E-mail: pte@list.ru
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192071
        • Nábor
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 44"
        • Kontakt:
          • Olga V Trusova, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +7 (812) 417-40-02
          • E-mail: o-tru@mail.ru
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • Nábor
        • ArsVite North-West, LLC
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196191
        • Nábor
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pediatric Polyclinic No. 35"
        • Kontakt:
          • Tatiana I Antonova, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7-812-246-46-45
          • E-mail: antian@bk.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepisující formulář informovaného souhlasu a rodič/adoptivní rodič podepisující formulář informovaného souhlasu rodiče/adoptivního.
  2. Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 6 do 17 let 10 měsíců včetně v době screeningu.
  3. Klinická diagnostika akutní respirační virové infekce horních cest dýchacích (J00-J06 podle MKN-10) nebo akutní bronchitidy (J20, J21 podle MKN-10).
  4. Nástup příznaků onemocnění ne více než 3 dny před screeningem.
  5. Přítomnost suchého neproduktivního kašle u pacienta.
  6. Frekvence záchvatů kašle ≥10 za posledních 24 hodin před screeningovou návštěvou a randomizací.
  7. Frekvence kašle hodnocená pacientem (pro pacienty ve věku 13-17 let) nebo rodičem/adoptivním rodičem (pro pacienty ve věku 6-12 let) jako 3-4 body v sekci "denní kašel" a 2-4 body na "noční kašel" Denní a noční kašel váhy.
  8. Hodnocení závažnosti kašle na digitální hodnotící stupnici pacientem (pro pacienty ve věku 13-17 let) nebo rodičem/adoptivním rodičem (pro pacienty ve věku 6-12 let) jako ≥4 body.
  9. Bez indikace terapie pro infekci BHSA v době zařazení do studie: negativní rychlý test na β-hemolytického streptokoka skupiny A.
  10. U pacientek ve věku 14-17 let včetně souhlas s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během účasti ve studii a po dobu 3 týdnů po ukončení studie.

Spolehlivými antikoncepčními metodami jsou: sexuální klid, používání kondomu v kombinaci se spermicidem.

Kritéria nezařazení:

  1. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku/placeba.
  2. Známá nebo suspektní přecitlivělost na acetylcystein.
  3. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
  4. Trauma (včetně otevřených ran v dutině ústní a erozivních deskvamózních lézí ústní sliznice) a/nebo popáleniny orofaryngu, spála, zarděnky, spalničky, epidemický příušnice v době screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem.
  5. Akutní obstrukční laryngitida nebo podezření na obstrukční laryngitidu.
  6. Přítomnost známek stenózy hrtanu (stridor, dušnost).
  7. Exacerbace chronické bronchitidy.
  8. Bronchiální astma, včetně anamnézy.
  9. Tuberkulóza v anamnéze.
  10. Emfyzém plic v anamnéze.
  11. Akutní nebo chronický zápal plic nebo podezření na zápal plic.
  12. Stav po intubaci.
  13. Gastroezofageální reflux je primární příčinou kašle (dle názoru vyšetřujícího lékaře).
  14. Alergická rýma je primární příčinou kašle (podle názoru lékaře-výzkumníka).
  15. Tělesná teplota > 39,0 °C.
  16. Pozitivní výsledek laboratorního testu na antigen SARS-CoV-2 pomocí imunochromatografického testu v době screeningu1.
  17. Potřeba systémové antibiotické terapie a/nebo jiných léků/postupů na seznamu zakázaných terapií/postupů.
  18. Užívejte analgetika nebo antipyretika do 12 hodin před screeningem.
  19. Použití glukokortikosteroidů, β-adrenoblokátorů, ACE inhibitorů, teofylinových přípravků, expektorancií, léků na potlačení kašle, anestetik, antialergických léků (antagonisté leukotrienových receptorů, blokátory H1-histaminových receptorů, přípravky kromoglykátu sodného), antivirotika, imunosupresiva, systémová antibakteriální činidla v rámci 7 dní před screeningem.
  20. Historie kouření.
  21. Poškození ledvin nebo jater v anamnéze.
  22. Onkologická onemocnění v anamnéze.
  23. Závažné kardiovaskulární onemocnění v době screeningu nebo během 12 měsíců před screeningem, včetně: závažných arytmií vyžadujících léčbu antiarytmiky, nestabilní anginy pectoris, operace srdce a koronárních tepen, cévní mozková příhoda.
  24. Jiná závažná, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje život pacienta nebo zhoršuje prognózu pacienta a znemožňuje pacientovi účast v klinickém hodnocení).
  25. Neochota či neschopnost pacienta/rodiče/adoptivního rodiče dodržovat protokolární postupy (dle názoru vyšetřujícího lékaře).
  26. Období těhotenství nebo kojení (pro pacientky).
  27. Alkoholismus, drogová závislost, zneužívání návykových látek v anamnéze a/nebo v době screeningu.
  28. Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo jiné psychiatrické patologie.
  29. Účast v další klinické studii do 3 měsíců před zařazením do studie.
  30. Další stavy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučují zařazení pacienta do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Identifikace potvrzeného případu COVID-19.
  2. Neúčinnost terapie - přetrvávání nebo zvýšení frekvence záchvatů kašle ≥1 při návštěvě 3 (8. až 9. den) ve srovnání s návštěvou 1 (1. den).
  3. Nežádoucí příhody (AE) vyžadující vysazení studovaného léku/placeba.
  4. Výskyt jakéhokoli onemocnění nebo stavu během studie, který podle názoru zkoušejícího zhoršuje prognózu pacienta a znemožňuje pacientovi pokračovat v účasti v klinickém hodnocení.
  5. Chybné zařazení pacienta, který nesplňuje kritéria pro zařazení a/nebo splňuje kritéria pro nezařazení.
  6. Užívání některého z léků zakázané terapie, provádění zakázaného postupu.
  7. Nutnost předepsat zakázanou souběžnou terapii/postup.
  8. Těhotenství pacientky.
  9. Ochota pacienta a/nebo jeho rodiče/adoptivního rodiče ukončit účast pacienta ve studii.
  10. Nedostatek adekvátní spolupráce pacienta a/nebo jeho rodiče/adoptivního rodiče s lékařem-výzkumným pracovníkem během výzkumného procesu.
  11. Další porušení protokolu, která jsou podle názoru lékaře-výzkumníka významná.
  12. Jiné administrativní důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XC8, potahované tablety, 20 mg, 40 mg

6-12 let: 20 mg tablety, 2 denně po dobu 7-14 dnů jako doplněk standardní terapie.

13-17 let: 40 mg tablety, 2 denně po dobu 7-14 dnů jako doplněk standardní terapie.
Lék: XC8
40 mg/den nebo 80 mg/den po dobu 7-14 dnů
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety denně po dobu 7-14 dnů ke standardní léčbě
Lék: Placebo
2 tablety/den po dobu 7-14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení procenta pacientů s ≥50% snížením počtu záchvatů kašle do 5. dne ve srovnání se dnem 1
Časové okno: Hodnocení bude zahrnovat údaje shromážděné do 24 hodin před dnem 1 a dnem 5
Rozdíl mezi procentem pacientů s ≥50% snížením počtu záchvatů kašle do 5. dne a do 1. dne
Hodnocení bude zahrnovat údaje shromážděné do 24 hodin před dnem 1 a dnem 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů kašle podle dne 5, dne 8, dne 11 a dne 15
Časové okno: Odhad bude zahrnovat data shromážděná do 24 hodin před dnem 5, dnem 8, dnem 11 a dnem 15, resp.
Počet záchvatů kašle registrovaných podle 5., 8., 11. a 15. dne
Odhad bude zahrnovat data shromážděná do 24 hodin před dnem 5, dnem 8, dnem 11 a dnem 15, resp.
Doba (dny) od návštěvy 1 do dosažení klinického vyléčení kašle
Časové okno: Hodnocení bude zahrnovat dobu od návštěvy 1 do prvního dne po sobě jdoucích dnů, kdy je zaznamenáno ≤ 1 skóre v částech škál „denní kašel“ a „noční kašel“ až do konce léčby (v časovém rámci od 7 do 14 dny)
Klinické vyléčení kašle je definováno jako ≤ 1 skóre v oddílech „denní kašel“ a „noční kašel“ stupnice pro denní a noční kašel (škála se skóre od 0 do 5, kde 0 je nepřítomnost kašle a 5 je silný kašel, který znemožňuje denní aktivitu nebo kašel, který znemožňuje spánek) po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů.
Hodnocení bude zahrnovat dobu od návštěvy 1 do prvního dne po sobě jdoucích dnů, kdy je zaznamenáno ≤ 1 skóre v částech škál „denní kašel“ a „noční kašel“ až do konce léčby (v časovém rámci od 7 do 14 dny)
Podíl pacientů s přítomností ≤ 1 skóre pro sekce „denní kašel“ a „noční kašel“ Škály denního a nočního kašle podle dnů 5, 8, 11 a 15 po návštěvě 1
Časové okno: Skóre pro sekci „denní kašel“ bude zahrnovat data pro dny 4, 7, 10 a 14, v tomto pořadí. Skóre pro sekci „noční kašel“ bude zahrnovat data z noci před dny 5, 8, 11 a 15, v tomto pořadí.
Skóre v částech „denní kašel“ a „noční kašel“ na stupnici denního a nočního kašle (škála se skóre od 0 do 5, kde 0 je nepřítomnost kašle a 5 je silný kašel, který znemožňuje denní aktivitu nebo kašel, který znemožňuje spát)
Skóre pro sekci „denní kašel“ bude zahrnovat data pro dny 4, 7, 10 a 14, v tomto pořadí. Skóre pro sekci „noční kašel“ bude zahrnovat data z noci před dny 5, 8, 11 a 15, v tomto pořadí.
Změna (skóre) závažnosti kašle podle digitální hodnotící stupnice o 5., 8., 11. a 15. den ve srovnání s návštěvou 1
Časové okno: Skóre bude zahrnovat data 24 hodin před 5., 8., 11. a 15. dnem
Skóre hodnocené pomocí digitální hodnotící stupnice (škála od 0 do 10, kde 0 je nepřítomnost kašle a 10 je nejnesnesitelnější kašel, jaký si lze představit)
Skóre bude zahrnovat data 24 hodin před 5., 8., 11. a 15. dnem
Procento pacientů potřebovalo acetylcystein
Časové okno: Den 1 - Den 21±2
Procento pacientů, kterým byl předepsán přípravek s acetylcysteinem k přechodu suchého kašle na vlhký kašel
Den 1 - Den 21±2
Podíl pacientů s úplným vymizením všech příznaků akutní respirační infekce do 4., 7., 10. a 14. dne
Časové okno: Dny 4, 7, 10, 14
Úplné vymizení všech příznaků je definováno jako dosažení skóre 0 pro každý příznak na stupnici hodnocení základních příznaků pro akutní respirační infekce (soubor 6 položek včetně únavy, bolesti v krku, ucpaného nosu, výtoku, myalgie a bolesti hlavy, hodnocené pomocí skóre od 0 do 3, kde 0 je nepřítomnost příznaku a 3 je nejzávažnější závažnost příznaku)
Dny 4, 7, 10, 14
Procento pacientů s každou kategorií globálního hodnocení účinnosti terapie lékařem a výzkumným pracovníkem při návštěvách 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Den 3-16
Hodnocení klinické účinnosti pomocí Global Physician-Researcher Assessment of Therapy Effectiveness (5bodová stupnice, kde 1 je nepřítomnost účinnosti a 5 je velmi vysoká účinnost, což znamená úplné vyléčení kašle)
Den 3-16
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 0 - den 21±2
Celkový počet AE stratifikovaných podle závažnosti a frekvence
Den 0 - den 21±2
Nežádoucí reakce
Časové okno: Den 0 - den 21±2
Četnost nežádoucích reakcí
Den 0 - den 21±2
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 0 - den 21±2
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s užíváním studovaného léku/placeba
Den 0 - den 21±2
Procento pacientů s AE
Časové okno: Den 0 - den 21±2
Procento pacientů s alespoň jednou AE
Den 0 - den 21±2
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Den 0 - den 21±2
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Den 0 - den 21±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC8-03-05-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Klinické studie na XC8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit