Efficacia e sicurezza di XC8, compresse rivestite con film, nei bambini con infezioni virali respiratorie acute

Criterio di inclusione:

1. Paziente che firma il Modulo di Consenso Informato e genitore/genitore adottivo che firma il Modulo di Consenso Informato Genitore/Adottivo.
2. Ragazzi e ragazze di età compresa tra 6 e 17 anni e 10 mesi compresi al momento dello screening.
3. Diagnosi clinica di infezione virale respiratoria acuta delle vie respiratorie superiori (J00-J06 secondo ICD-10) o bronchite acuta (J20, J21 secondo ICD-10).
4. Insorgenza dei sintomi della malattia non più di 3 giorni prima dello screening.
5. Presenza di tosse secca non produttiva nel paziente.
6. Frequenza di attacchi di tosse ≥10 nelle ultime 24 ore prima della visita di screening e randomizzazione.
7. Frequenza della tosse valutata dal paziente (per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) o dal genitore/genitore adottivo (per pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni) come 3-4 punti nella sezione "tosse diurna" e 2-4 punti nella sezione "tosse diurna" "tosse notturna" Scale per la tosse diurna e notturna.
8. Valutazione del paziente (per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) o genitore/genitore adottivo (per pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni) della gravità della tosse sulla scala di valutazione digitale come ≥ 4 punti.
9. Nessuna indicazione alla terapia per infezione da BHSA al momento dell'inclusione nello studio: test rapido negativo per streptococco β-emolitico di gruppo A.
10. Per i pazienti di età compresa tra 14 e 17 anni, consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante la partecipazione allo studio e per 3 settimane dopo la fine dello studio.

Metodi contraccettivi affidabili sono: riposo sessuale, uso del preservativo in combinazione con spermicida.

Criteri di non inclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco/placebo in studio.
2. Ipersensibilità nota o sospetta all'acetilcisteina.
3. Intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
4. Traumi (comprese ferite aperte nel cavo orale e lesioni desquamose erosive della mucosa orale) e/o ustioni dell'orofaringe, scarlattina, rosolia, morbillo, parotite epidemica al momento dello screening o entro 3 mesi prima dello screening.
5. Laringite ostruttiva acuta o sospetta laringite ostruttiva.
6. Presenza di segni di stenosi laringea (stridore, dispnea).
7. Esacerbazione della bronchite cronica.
8. Asma bronchiale, inclusa la storia.
9. Tubercolosi nell'anamnesi.
10. Enfisema dei polmoni nell'anamnesi.
11. Polmonite acuta o cronica o sospetta polmonite.
12. Condizioni dopo l'intubazione.
13. Il reflusso gastroesofageo è la causa principale della tosse (secondo il medico sperimentatore).
14. La rinite allergica è la causa principale della tosse (secondo il medico-ricercatore).
15. Temperatura corporea > 39,0 °C.
16. Risultato positivo del test di laboratorio per l'antigene SARS-CoV-2 utilizzando un test immunocromatografico al momento dello screening1.
17. Necessità di terapia antibiotica sistemica e/o altri farmaci/procedure presenti nell'elenco delle terapie/procedure vietate.
18. Uso di analgesici o antipiretici nelle 12 ore precedenti lo screening.
19. Uso di glucocorticosteroidi, β-adrenobloccanti, ACE inibitori, preparati di teofillina, espettoranti, sedativi della tosse, anestetici, farmaci antiallergici (antagonisti dei recettori dei leucotrieni, bloccanti dei recettori dell'istamina H1, preparati di sodio cromoglicato), farmaci antivirali, immunosoppressori, agenti antibatterici sistemici all'interno 7 giorni prima dello screening.
20. Una storia di fumo.
21. Storia di insufficienza renale o epatica.
22. Storia delle malattie oncologiche.
23. Gravi malattie cardiovascolari al momento dello screening o entro 12 mesi prima dello screening, tra cui: aritmie gravi che richiedono trattamento con farmaci antiaritmici, angina pectoris instabile, intervento chirurgico al cuore e alle arterie coronarie, ictus.
24. Altre malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente e renda impossibile per il paziente la partecipazione alla sperimentazione clinica).
25. Riluttanza o incapacità del paziente/genitore/genitore adottivo a rispettare le procedure del protocollo (a giudizio del medico sperimentatore).
26. Periodo di gravidanza o allattamento (per le pazienti di sesso femminile).
27. Alcolismo, dipendenza da droghe, storia di abuso di sostanze e/o al momento dello screening.
28. Una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altra patologia psichiatrica.
29. Partecipazione ad un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
30. Altre condizioni che, a giudizio del medico sperimentatore, precludono l'inclusione del paziente nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Identificazione di un caso confermato di COVID-19.
2. Inefficacia della terapia - persistenza o aumento della frequenza degli attacchi di tosse ≥1 entro la Visita 3 (Giorni 8-9) rispetto alla Visita 1 (Giorno 1).
3. Eventi avversi (EA) che richiedono la sospensione del farmaco/placebo in studio.
4. Comparsa di qualsiasi malattia o condizione durante lo studio che, a giudizio dello sperimentatore, peggiora la prognosi del paziente e rende impossibile per il paziente continuare a partecipare alla sperimentazione clinica.
5. Inclusione errata di un paziente che non soddisfa i criteri di inclusione e/o soddisfa i criteri di non inclusione.
6. Assunzione di uno qualsiasi dei farmaci della terapia proibita, esecuzione di una procedura vietata.
7. Necessità di prescrivere una terapia/procedura concomitante vietata.
8. Gravidanza del paziente.
9. Disponibilità del paziente e/o del suo genitore/genitore adottivo a interrompere la partecipazione del paziente allo studio.
10. Mancanza di adeguata collaborazione da parte del paziente e/o del suo genitore/genitore adottivo con il medico-ricercatore durante il processo di ricerca.
11. Altre violazioni del protocollo che a giudizio del medico-ricercatore sono significative.
12. Altri motivi amministrativi.