Wirksamkeit und Sicherheit von XC8-Filmtabletten bei Kindern mit akuten respiratorischen Virusinfektionen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung und der Elternteil/Adoptivelternteil unterschreibt die Einverständniserklärung der Eltern/Adoptiveltern.
2. Männliche und weibliche Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren einschließlich 10 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Klinische Diagnose einer akuten respiratorischen viralen Infektion der oberen Atemwege (J00-J06 gemäß ICD-10) oder einer akuten Bronchitis (J20, J21 gemäß ICD-10).
4. Auftreten der Krankheitssymptome nicht mehr als 3 Tage vor dem Screening.
5. Vorliegen eines trockenen, unproduktiven Hustens beim Patienten.
6. Häufigkeit von Hustenanfällen ≥10 in den letzten 24 Stunden vor dem Screening-Besuch und der Randomisierung.
7. Die Hustenhäufigkeit wurde vom Patienten (für Patienten im Alter von 13–17 Jahren) oder von den Eltern/Adoptiveltern (für Patienten im Alter von 6–12 Jahren) mit 3–4 Punkten im Abschnitt „Tageshusten“ und 2–4 Punkten im Abschnitt „Tageshusten“ bewertet „Nachthusten“ Tages- und Nachthustenschuppen.
8. Einschätzung des Hustenschweregrades durch den Patienten (für Patienten im Alter von 13–17 Jahren) bzw. durch Eltern/Adoptiveltern (für Patienten im Alter von 6–12 Jahren) auf der digitalen Bewertungsskala mit ≥4 Punkten.
9. Keine Therapieindikation aufgrund einer BHSA-Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie: negativer Schnelltest auf β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A.
10. Für Patienten im Alter von 14 bis einschließlich 17 Jahren stimmen Sie der Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studienteilnahme und für 3 Wochen nach Ende der Studie zu.

Zuverlässige Verhütungsmethoden sind: sexuelle Ruhe, Kondomgebrauch in Kombination mit Spermiziden.

Nichteinschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments/Placebos.
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein.
3. Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
4. Trauma (einschließlich offener Wunden in der Mundhöhle und erosiver schuppiger Läsionen der Mundschleimhaut) und/oder Verbrennungen des Oropharynx, Scharlach, Röteln, Masern, epidemische Mumps zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Akute obstruktive Laryngitis oder Verdacht auf obstruktive Laryngitis.
6. Vorliegen von Anzeichen einer Kehlkopfstenose (Stridor, Dyspnoe).
7. Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis.
8. Asthma bronchiale, einschließlich Anamnese.
9. Tuberkulose in der Anamnese.
10. Lungenemphysem in der Anamnese.
11. Akute oder chronische Lungenentzündung oder Verdacht auf Lungenentzündung.
12. Zustand nach Intubation.
13. Gastroösophagealer Reflux ist die Hauptursache für Husten (nach Meinung des untersuchenden Arztes).
14. Allergische Rhinitis ist die Hauptursache für Husten (nach Meinung des Arztes und Forschers).
15. Körpertemperatur > 39,0 °C.
16. Positives Labortestergebnis für SARS-CoV-2-Antigen mittels eines immunchromatographischen Tests zum Zeitpunkt des Screenings1.
17. Notwendigkeit einer systemischen Antibiotikatherapie und/oder anderer Medikamente/Verfahren auf der Liste der verbotenen Therapien/Verfahren.
18. Verwendung von Analgetika oder Antipyretika innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening.
19. Verwendung von Glukokortikosteroiden, β-Adrenoblockern, ACE-Hemmern, Theophyllinpräparaten, schleimlösenden Mitteln, Hustenstillern, Anästhetika, Antiallergika (Leukotrienrezeptorantagonisten, H1-Histaminrezeptorblocker, Natriumcromoglycatpräparate), antiviralen Medikamenten, Immunsuppressiva und systemischen antibakteriellen Mitteln 7 Tage vor dem Screening.
20. Eine Geschichte des Rauchens.
21. Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
22. Geschichte onkologischer Erkrankungen.
23. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich: schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erfordern, instabile Angina pectoris, Herz- und Koronararterienoperationen, Schlaganfall.
24. Andere schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Leben des Patienten bedroht oder die Prognose des Patienten verschlechtert und es dem Patienten unmöglich macht, an der klinischen Studie teilzunehmen).
25. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten/Elternteils/Adoptivelternteils, die Protokollverfahren einzuhalten (nach Meinung des untersuchenden Arztes).
26. Schwangerschaft oder Stillzeit (bei weiblichen Patienten).
27. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und/oder zum Zeitpunkt des Screenings.
28. Eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder einer anderen psychiatrischen Pathologie.
29. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
30. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes die Aufnahme des Patienten in die Studie ausschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Identifizierung eines bestätigten Falles von COVID-19.
2. Unwirksamkeit der Therapie – Persistenz oder Anstieg der Häufigkeit von Hustenanfällen ≥ 1 bei Besuch 3 (Tag 8–9) im Vergleich zu Besuch 1 (Tag 1).
3. Unerwünschte Ereignisse (UE), die ein Absetzen des Studienmedikaments/Placebos erforderlich machen.
4. Auftreten einer Krankheit oder eines Zustands während der Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes die Prognose des Patienten verschlechtert und es ihm unmöglich macht, weiterhin an der klinischen Studie teilzunehmen.
5. Fehlerhafte Einbeziehung eines Patienten, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt und/oder die Kriterien für die Nichteinbeziehung erfüllt.
6. Einnahme verbotener Medikamente, Durchführung verbotener Eingriffe.
7. Notwendigkeit, eine verbotene Begleittherapie/einen verbotenen Eingriff zu verschreiben.
8. Schwangerschaft der Patientin.
9. Bereitschaft des Patienten und/oder seines Elternteils/Adoptivelternteils, die Teilnahme des Patienten an der Studie zu beenden.
10. Mangelnde angemessene Zusammenarbeit des Patienten und/oder seiner Eltern/Adoptiveltern mit dem forschenden Arzt während des Forschungsprozesses.
11. Andere Protokollverstöße, die nach Meinung des Arztes und Forschers erheblich sind.
12. Andere administrative Gründe.