Eficácia e segurança de XC8, comprimidos revestidos por película, em crianças com infecções virais respiratórias agudas

Critério de inclusão:

1. Paciente assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e pais/pais adotivos assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos Pais/Adotivos.
2. Crianças do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 17 anos e 10 meses inclusive no momento da triagem.
3. Diagnóstico clínico de infecção viral respiratória aguda do trato respiratório superior (J00-J06 de acordo com CID-10) ou bronquite aguda (J20, J21 de acordo com CID-10).
4. Início dos sintomas da doença não mais de 3 dias antes da triagem.
5. Presença de tosse seca não produtiva no paciente.
6. Frequência de crises de tosse ≥10 nas últimas 24 horas antes da consulta de triagem e randomização.
7. Frequência de tosse classificada pelo paciente (para pacientes de 13 a 17 anos de idade) ou pelos pais/pais adotivos (para pacientes de 6 a 12 anos de idade) como 3-4 pontos na seção "tosse diurna" e 2-4 pontos na seção "tosse noturna" Escalas de tosse diurna e noturna.
8. Avaliação do paciente (para pacientes de 13 a 17 anos de idade) ou dos pais/pais adotivos (para pacientes de 6 a 12 anos de idade) da gravidade da tosse na escala de avaliação digital como ≥4 pontos.
9. Nenhuma indicação de terapia devido à infecção por BHSA no momento da inclusão no estudo: teste rápido negativo para estreptococo β-hemolítico do grupo A.
10. Para pacientes de 14 a 17 anos de idade inclusive, consentimento para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo e por 3 semanas após o final do estudo.

Os métodos contraceptivos confiáveis ​​são: repouso sexual, uso de preservativo em combinação com espermicida.

Critérios de não inclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento/placebo em estudo.
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à acetilcisteína.
3. Intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose.
4. Trauma (incluindo feridas abertas na cavidade oral e lesões escamosas erosivas da mucosa oral) e/ou queimaduras da orofaringe, escarlatina, rubéola, sarampo, caxumba epidêmica no momento da triagem ou nos 3 meses anteriores à triagem.
5. Laringite obstrutiva aguda ou suspeita de laringite obstrutiva.
6. Presença de sinais de estenose laríngea (estridor, dispneia).
7. Exacerbação da bronquite crônica.
8. Asma brônquica, incluindo história.
9. Tuberculose na anamnese.
10. Enfisema dos pulmões na anamnese.
11. Pneumonia aguda ou crônica ou suspeita de pneumonia.
12. Condição após intubação.
13. O refluxo gastroesofágico é a principal causa da tosse (na opinião do médico investigador).
14. Sendo a rinite alérgica a principal causa de tosse (na opinião do médico-pesquisador).
15. Temperatura corporal > 39,0 °C.
16. Resultado de teste laboratorial positivo para antígeno SARS-CoV-2 por ensaio imunocromatográfico no momento da triagem1.
17. Necessidade de antibioticoterapia sistêmica e/ou outros medicamentos/procedimentos da lista de terapias/procedimentos proibidos.
18. Uso de analgésicos ou antitérmicos nas 12 horas anteriores à triagem.
19. Uso de glicocorticosteróides, β-adrenobloqueadores, inibidores da ECA, preparações de teofilina, expectorantes, supressores de tosse, anestésicos, medicamentos antialérgicos (antagonistas dos receptores de leucotrienos, bloqueadores dos receptores de histamina H1, preparações de cromoglicato de sódio), medicamentos antivirais, imunossupressores, agentes antibacterianos sistêmicos dentro 7 dias antes da triagem.
20. Uma história de tabagismo.
21. História de insuficiência renal ou hepática.
22. História das doenças oncológicas.
23. Doença cardiovascular grave no momento da triagem ou nos 12 meses anteriores à triagem, incluindo: arritmias graves que requerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos, angina de peito instável, cirurgia cardíaca e arterial coronariana, acidente vascular cerebral.
24. Outras doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(qualquer doença ou condição que ameace a vida do paciente ou piore o prognóstico do paciente e impossibilite a participação do paciente no ensaio clínico).
25. Relutância ou incapacidade do paciente/pai/pai adotivo em cumprir os procedimentos do protocolo (na opinião do médico investigador).
26. Período de gravidez ou amamentação (para pacientes do sexo feminino).
27. Alcoolismo, dependência de drogas, histórico de abuso de substâncias e/ou no momento da triagem.
28. História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou outra patologia psiquiátrica.
29. Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
30. Outras condições que, na opinião do médico investigador, impossibilitem a inclusão do paciente no estudo.

Critério de exclusão:

1. Identificação de um caso confirmado de COVID-19.
2. Ineficácia da terapia - persistência ou aumento na frequência de ataques de tosse ≥1 na Visita 3 (Dia 8-9) em comparação com a Visita 1 (Dia 1).
3. Eventos adversos (EAs) que requerem a retirada do medicamento/placebo do estudo.
4. Ocorrência de qualquer doença ou condição durante o estudo que, na opinião do investigador, piore o prognóstico do paciente e impossibilite a continuidade da participação do paciente no ensaio clínico.
5. Inclusão errônea de paciente que não atende aos critérios de inclusão e/ou atende aos critérios de não inclusão.
6. Tomar qualquer um dos medicamentos da terapia proibida, realizar procedimento proibido.
7. Necessidade de prescrever uma terapia/procedimento concomitante proibido.
8. Gravidez da paciente.
9. Vontade do paciente e/ou de seus pais/pais adotivos de encerrar a participação do paciente no estudo.
10. Falta de cooperação adequada do paciente e/ou de seus pais/pais adotivos com o médico-pesquisador durante o processo de pesquisa.
11. Outras violações do protocolo que na opinião do médico-pesquisador são significativas.
12. Outras razões administrativas.