Werkzaamheid en veiligheid van XC8, filmomhulde tabletten, bij kinderen met acute virale infecties van de luchtwegen

Inclusiecriteria:

1. Patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming en ouder/adoptieouder ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming voor ouder/adoptie.
2. Mannelijke en vrouwelijke kinderen tussen 6 en 17 jaar en 10 maanden oud op het moment van screening.
3. Klinische diagnose van acute respiratoire virale infectie van de bovenste luchtwegen (J00-J06 volgens ICD-10) of acute bronchitis (J20, J21 volgens ICD-10).
4. Aanvang van de ziektesymptomen niet meer dan 3 dagen vóór de screening.
5. Aanwezigheid van droge, niet-productieve hoest bij de patiënt.
6. Frequentie van hoestaanvallen ≥10 in de laatste 24 uur vóór het screeningsbezoek en de randomisatie.
7. Hoestfrequentie beoordeeld door de patiënt (voor patiënten van 13-17 jaar) of ouder/adoptieouder (voor patiënten van 6-12 jaar) als 3-4 punten in het onderdeel ‘hoesten overdag’ en 2-4 punten in het "nachthoest" Hoestweegschaal voor overdag en 's nachts.
8. Beoordeling door patiënt (voor patiënten van 13-17 jaar) of ouder/adoptieouder (voor patiënten van 6-12 jaar) van de ernst van de hoest op de digitale beoordelingsschaal als ≥4 punten.
9. Geen indicatie voor therapie vanwege BHSA-infectie op het moment van opname in het onderzoek: negatieve sneltest voor groep A β-hemolytische streptokokken.
10. Patiënten in de leeftijd van 14 tot en met 17 jaar moeten toestemming geven om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de deelname aan het onderzoek en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek.

Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: seksuele rust, condoomgebruik in combinatie met zaaddodend middel.

Niet-inclusiecriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor acetylcysteïne.
3. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie.
4. Trauma (inclusief open wonden in de mondholte en erosieve plaveiselletsels van het mondslijmvlies) en/of brandwonden aan de orofarynx, roodvonk, rubella, mazelen, epidemische bof op het moment van screening of binnen 3 maanden vóór screening.
5. Acute obstructieve laryngitis of vermoedelijke obstructieve laryngitis.
6. Aanwezigheid van tekenen van larynxstenose (stridor, kortademigheid).
7. Exacerbatie van chronische bronchitis.
8. Bronchiale astma, inclusief geschiedenis.
9. Tuberculose in de anamnese.
10. Emfyseem van de longen in de anamnese.
11. Acute of chronische longontsteking of vermoedelijke longontsteking.
12. Conditie na intubatie.
13. Gastro-oesofageale reflux is de voornaamste oorzaak van hoest (volgens de onderzoekende arts).
14. Allergische rhinitis is de voornaamste oorzaak van hoest (naar de mening van de arts-onderzoeker).
15. Lichaamstemperatuur > 39,0 °C.
16. Positief laboratoriumtestresultaat voor SARS-CoV-2-antigeen met behulp van een immunochromatografische test op het moment van screening1.
17. Noodzaak van systemische antibioticatherapie en/of andere medicijnen/procedures die op de lijst met verboden therapieën/procedures staan.
18. Gebruik van pijnstillers of antipyretica binnen 12 uur voorafgaand aan de screening.
19. Gebruik van glucocorticosteroïden, β-adrenoblokkers, ACE-remmers, theofyllinepreparaten, slijmoplossende middelen, hoestonderdrukkers, anesthetica, anti-allergische geneesmiddelen (leukotrieenreceptorantagonisten, H1-histaminereceptorblokkers, natriumcromoglycaatpreparaten), antivirale geneesmiddelen, immunosuppressiva, systemische antibacteriële middelen 7 dagen vóór de screening.
20. Een geschiedenis van roken.
21. Voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
22. Geschiedenis van oncologische ziekten.
23. Ernstige hart- en vaatziekten op het moment van de screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder: ernstige aritmieën die behandeling met anti-aritmica vereisen, instabiele angina pectoris, hart- en kransslagaderchirurgie, beroerte.
24. Andere ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert en het voor de patiënt onmogelijk maakt om aan de klinische proef deel te nemen).
25. Onwil of onvermogen van de patiënt/ouder/adoptieouder om de protocolprocedures na te leven (naar het oordeel van de onderzoekende arts).
26. Zwangerschap of borstvoedingsperiode (voor vrouwelijke patiënten).
27. Alcoholisme, drugsverslaving, geschiedenis van middelenmisbruik en/of op het moment van screening.
28. Een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische pathologie.
29. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
30. Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekende arts deelname aan het onderzoek van de patiënt in de weg staan.

Uitsluitingscriteria:

1. Identificatie van een bevestigd geval van COVID-19.
2. Ineffectiviteit van de therapie - persistentie of toename van de frequentie van hoestaanvallen ≥ 1 bij bezoek 3 (dag 8-9) vergeleken met bezoek 1 (dag 1).
3. Bijwerkingen (AE's) die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo vereisen.
4. Het optreden van een ziekte of aandoening tijdens het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de prognose van de patiënt verslechtert en het voor de patiënt onmogelijk maakt om verder deel te nemen aan het klinische onderzoek.
5. Foutieve inclusie van een patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria en/of voldoet aan de criteria voor niet-inclusie.
6. Het nemen van een van de medicijnen van de verboden therapie, het uitvoeren van een verboden procedure.
7. Noodzaak om een ​​verboden gelijktijdige therapie/procedure voor te schrijven.
8. Zwangerschap van de patiënt.
9. Bereidheid van de patiënt en/of zijn/haar ouder/adoptieouder om de deelname van de patiënt aan het onderzoek te beëindigen.
10. Gebrek aan adequate samenwerking van de patiënt en/of zijn/haar ouder/adoptieouder met de arts-onderzoeker tijdens het onderzoeksproces.
11. Andere protocolschendingen die naar het oordeel van de arts-onderzoeker significant zijn.
12. Andere administratieve redenen.