Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku XC8 w postaci tabletek powlekanych u dzieci z ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent podpisuje Formularz świadomej zgody i rodzic/rodzic adopcyjny podpisuje Formularz świadomej zgody rodzica/adopcyjnego.
2. Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat i 10 miesięcy włącznie w momencie badania przesiewowego.
3. Diagnostyka kliniczna ostrej wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych (J00-J06 wg ICD-10) lub ostrego zapalenia oskrzeli (J20, J21 wg ICD-10).
4. Początek objawów choroby nie później niż 3 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Obecność suchego, nieproduktywnego kaszlu u pacjenta.
6. Częstotliwość napadów kaszlu ≥10 w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą przesiewową i randomizacją.
7. Częstotliwość kaszlu oceniana przez pacjenta (dla pacjentów w wieku 13-17 lat) lub rodzica/rodzica adopcyjnego (dla pacjentów w wieku 6-12 lat) na 3-4 punkty w części „kaszel w ciągu dnia” i 2-4 punkty w części „kaszel w ciągu dnia” „kaszel nocny” Skala kaszlu w dzień i w nocy.
8. Ocena nasilenia kaszlu przez pacjenta (dla pacjentów 13-17 lat) lub rodzica/rodzica adopcyjnego (dla pacjentów 6-12 lat) w cyfrowej skali ocen na ≥4 punkty.
9. Brak wskazań do leczenia z powodu zakażenia BHSA w momencie włączenia do badania: szybki test na obecność paciorkowców β-hemolizujących grupy A ujemny.
10. W przypadku pacjentek w wieku 14-17 lat włącznie należy wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.

Niezawodne metody antykoncepcji to: odpoczynek seksualny, stosowanie prezerwatyw w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria niewłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku/placebo.
2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na acetylocysteinę.
3. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4. Urazy (w tym otwarte rany jamy ustnej i nadżerkowe zmiany złuszczające błony śluzowej jamy ustnej) i/lub oparzenia jamy ustnej i gardła, szkarlatyna, różyczka, odra, świnka epidemiczna w momencie badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
5. Ostre obturacyjne zapalenie krtani lub podejrzenie obturacyjnego zapalenia krtani.
6. Obecność objawów zwężenia krtani (stridor, duszność).
7. Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
8. Astma oskrzelowa z uwzględnieniem historii.
9. Gruźlica w wywiadzie.
10. Rozedma płuc w wywiadzie.
11. Ostre lub przewlekłe zapalenie płuc lub podejrzenie zapalenia płuc.
12. Stan po intubacji.
13. Główną przyczyną kaszlu (w opinii lekarza prowadzącego) jest refluks żołądkowo-przełykowy.
14. Alergiczny nieżyt nosa jako pierwotna przyczyna kaszlu (w opinii lekarza-naukowca).
15. Temperatura ciała > 39,0°C.
16. Pozytywny wynik testu laboratoryjnego na antygen SARS-CoV-2 przy użyciu testu immunochromatograficznego w momencie badania przesiewowego1.
17. Konieczność ogólnoustrojowej antybiotykoterapii i/lub innych leków/zabiegów znajdujących się na liście zabronionych terapii/zabiegów.
18. Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w ciągu 12 godzin przed badaniem przesiewowym.
19. Stosowanie glikokortykosteroidów, β-blokerów, inhibitorów ACE, preparatów teofiliny, środków wykrztuśnych, leków przeciwkaszlowych, środków znieczulających, leków przeciwalergicznych (antagonistów receptorów leukotrienowych, blokerów receptorów H1-histaminowych, preparatów kromoglikanu sodu), leków przeciwwirusowych, immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych 7 dni przed projekcją.
20. Historia palenia.
21. Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
22. Historia chorób onkologicznych.
23. Poważna choroba układu krążenia w momencie badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym: ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia lekami antyarytmicznymi, niestabilna dusznica bolesna, operacja serca i tętnic wieńcowych, udar.
24. Inne ciężkie, niewyrównane lub niestabilne choroby somatyczne (dowolna choroba lub stan zagrażający życiu pacjenta lub pogarszający rokowanie pacjenta i uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu klinicznym).
25. Niechęć lub niezdolność pacjenta/rodzica/rodzica adopcyjnego do przestrzegania procedur protokołu (w opinii lekarza prowadzącego).
26. Ciąża lub okres karmienia piersią (dla pacjentek).
27. Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, historia nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub w momencie badania przesiewowego.
28. Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej patologii psychicznej.
29. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
30. Inne stany, które w opinii lekarza prowadzącego wykluczają włączenie pacjenta do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Identyfikacja potwierdzonego przypadku Covid-19.
2. Nieskuteczność terapii - utrzymywanie się lub zwiększenie częstości napadów kaszlu ≥1 podczas wizyty 3 (dzień 8-9) w porównaniu z wizytą 1 (dzień 1).
3. Zdarzenia niepożądane (AE) wymagające odstawienia badanego leku/placebo.
4. Wystąpienie w trakcie badania jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza pogarsza rokowanie pacjenta i uniemożliwia mu dalszy udział w badaniu klinicznym.
5. Błędne włączenie pacjenta, który nie spełnia kryteriów włączenia i/lub spełnia kryteria niewłączenia.
6. Zażywanie jakichkolwiek leków zabronionej terapii, wykonywanie zabronionej procedury.
7. Konieczność przepisania zabronionej terapii/procedury towarzyszącej.
8. Ciąża pacjentki.
9. Gotowość pacjenta i/lub jego rodzica/rodzica adopcyjnego do zakończenia udziału pacjenta w badaniu.
10. Brak odpowiedniej współpracy pacjenta i/lub jego rodzica/rodzica adopcyjnego z lekarzem-badaczem w trakcie procesu badawczego.
11. Inne naruszenia protokołu, które w opinii lekarza-badacza są istotne.
12. Inne przyczyny administracyjne.