Eficacia y seguridad de XC8, comprimidos recubiertos con película, en niños con infecciones virales respiratorias agudas

Criterios de inclusión:

1. El paciente firma el Formulario de consentimiento informado y el padre/padre adoptivo firma el Formulario de consentimiento informado del padre/adoptivo.
2. Niños y niñas entre 6 y 17 años 10 meses inclusive en el momento del cribado.
3. Diagnóstico clínico de infección viral respiratoria aguda del tracto respiratorio superior (J00-J06 según CIE-10) o bronquitis aguda (J20, J21 según CIE-10).
4. Inicio de los síntomas de la enfermedad no más de 3 días antes de la evaluación.
5. Presencia de tos seca no productiva en el paciente.
6. Frecuencia de ataques de tos ≥10 en las últimas 24 h antes de la visita de selección y aleatorización.
7. La frecuencia de la tos calificada por el paciente (para pacientes de 13 a 17 años de edad) o el padre/padre adoptivo (para pacientes de 6 a 12 años de edad) es de 3 a 4 puntos en la sección "tos diurna" y de 2 a 4 puntos en la "tos nocturna" Escalas de tos diurna y nocturna.
8. Evaluación del paciente (para pacientes de 13 a 17 años de edad) o de los padres/padres adoptivos (para pacientes de 6 a 12 años de edad) de la gravedad de la tos en la escala de calificación digital como ≥4 puntos.
9. Sin indicación de tratamiento por infección por BHSA en el momento de la inclusión en el estudio: prueba rápida negativa para estreptococo β-hemolítico del grupo A.
10. Para pacientes de 14 a 17 años inclusive, dé su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos confiables durante la participación en el estudio y durante 3 semanas después de finalizar el estudio.

Los métodos anticonceptivos confiables son: descanso sexual, uso de condón en combinación con espermicida.

Criterios de no inclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o cualquiera de los excipientes del fármaco/placebo del estudio.
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la acetilcisteína.
3. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
4. Traumatismos (incluidas heridas abiertas en la cavidad bucal y lesiones escamosas erosivas de la mucosa oral) y/o quemaduras de la orofaringe, escarlatina, rubéola, sarampión, paperas epidémicas en el momento de la detección o dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
5. Laringitis obstructiva aguda o sospecha de laringitis obstructiva.
6. Presencia de signos de estenosis laríngea (estridor, disnea).
7. Exacerbación de la bronquitis crónica.
8. Asma bronquial, incluida la historia.
9. Tuberculosis en la anamnesis.
10. Enfisema de los pulmones en la anamnesis.
11. Neumonía aguda o crónica o sospecha de neumonía.
12. Condición después de la intubación.
13. Siendo el reflujo gastroesofágico la causa principal de tos (en opinión del médico investigador).
14. Siendo la rinitis alérgica la causa principal de tos (en opinión del médico investigador).
15. Temperatura corporal > 39,0 °C.
16. Resultado positivo de la prueba de laboratorio para el antígeno del SARS-CoV-2 mediante un ensayo inmunocromatográfico en el momento del cribado1.
17. Necesidad de terapia con antibióticos sistémicos y/u otros medicamentos/procedimientos en la lista de terapias/procedimientos prohibidos.
18. Uso de analgésicos o antipiréticos dentro de las 12 h previas al cribado.
19. Uso de glucocorticosteroides, β-adrenobloqueantes, inhibidores de la ECA, preparaciones de teofilina, expectorantes, antitusígenos, anestésicos, fármacos antialérgicos (antagonistas de los receptores de leucotrienos, bloqueadores de los receptores de histamina H1, preparados de cromoglicato de sodio), fármacos antivirales, inmunosupresores, agentes antibacterianos sistémicos dentro 7 días antes de la proyección.
20. Una historia de tabaquismo.
21. Historia de insuficiencia renal o hepática.
22. Historia de enfermedades oncológicas.
23. Enfermedad cardiovascular grave en el momento del cribado o en los 12 meses anteriores al cribado, que incluyen: arritmias graves que requieren tratamiento con fármacos antiarrítmicos, angina de pecho inestable, cirugía cardíaca y de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular.
24. Otras enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente y le imposibilite participar en el ensayo clínico).
25. Falta de voluntad o incapacidad del paciente/padre/padre adoptivo para cumplir con los procedimientos del protocolo (en opinión del médico investigador).
26. Periodo de embarazo o lactancia (para pacientes femeninas).
27. Alcoholismo, drogodependencia, antecedentes de abuso de sustancias y/o en el momento del cribado.
28. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otra patología psiquiátrica.
29. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
30. Otras condiciones que, a juicio del médico investigador, impidan la inclusión del paciente en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Identificación de un caso confirmado de COVID-19.
2. Ineficacia de la terapia: persistencia o aumento en la frecuencia de los ataques de tos ≥1 en la Visita 3 (Días 8-9) en comparación con la Visita 1 (Día 1).
3. Eventos adversos (EA) que requieren la retirada del fármaco del estudio/placebo.
4. Aparición de cualquier enfermedad o condición durante el estudio que, a juicio del investigador, empeore el pronóstico del paciente y le imposibilite continuar participando en el ensayo clínico.
5. Inclusión errónea de un paciente que no cumple con los criterios de inclusión y/o cumple con los criterios de no inclusión.
6. Tomar cualquiera de los medicamentos de la terapia prohibida, realizar un procedimiento prohibido.
7. Necesidad de prescribir una terapia/procedimiento concomitante prohibido.
8. Embarazo de la paciente.
9. Voluntad del paciente y/o de sus padres/padres adoptivos de poner fin a la participación del paciente en el estudio.
10. Falta de cooperación adecuada del paciente y/o de sus padres/padres adoptivos con el médico-investigador durante el proceso de investigación.
11. Otras violaciones del protocolo que a juicio del médico-investigador sean significativas.
12. Otras razones administrativas.