Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XC8:n kalvopäällysteisten tablettien teho ja turvallisuus lapsille, joilla on akuutteja hengitysteiden virusinfektioita

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Valenta Pharm JSC

Kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus kalvopäällysteisten XC8-tablettien (Valenta Pharm JSC, Venäjä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on kuiva, tuottamaton yskä akuutin hengityselinten taustaa vasten Virusinfektio

Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida kalvopäällysteisten XC8-tablettien terapeuttista tehoa ja turvallisuutta kuivan, tuottamattoman yskän hoidossa akuuttien hengitystieinfektioiden taustalla 6–17-vuotiailla lapsilla lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Perm, Venäjän federaatio, 614070
        • Rekrytointi
        • Professors' Clinic LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Rekrytointi
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
        • Rekrytointi
        • PiterKlinika LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiana Pak, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +7 (981) 851 8150
          • Sähköposti: pte@list.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192071
        • Rekrytointi
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 44"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga V Trusova, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +7 (812) 417-40-02
          • Sähköposti: o-tru@mail.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • Rekrytointi
        • ArsVite North-West, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
        • Rekrytointi
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pediatric Polyclinic No. 35"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiana I Antonova, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7-812-246-46-45
          • Sähköposti: antian@bk.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja vanhempi/adoptiovanhempi allekirjoittaa vanhemman/adoptiivisen suostumuslomakkeen.
  2. Mies- ja naislapset 6–17-vuotiaat 10 kuukautta seulontahetkellä mukaan lukien.
  3. Akuutin hengitystieinfektion (J00-J06 ICD-10:n mukaan) tai akuutin keuhkoputkentulehduksen (J20, J21 ICD-10:n mukaan) kliininen diagnoosi.
  4. Taudin oireet alkavat aikaisintaan 3 päivää ennen seulontaa.
  5. Kuivan, tuottamattoman yskän esiintyminen potilaalla.
  6. Yskäkohtausten esiintymistiheys ≥10 viimeisen 24 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä ja satunnaistamista.
  7. Potilaan (13-17-vuotiaille potilaille) tai vanhemman/adoptiovanhemman (6-12-vuotiaille potilaille) arvioima yskän esiintymistiheys 3-4 pistettä päiväyskä-osiossa ja 2-4 pistettä "yöyskä" Päivä- ja yöyskäsauvat.
  8. Potilaan (13-17-vuotiaille potilaille) tai vanhemmille/adoptiivivanhemmille (6-12-vuotiaille) yskän vaikeusarvio digitaalisella luokitusasteikolla ≥4 pistettä.
  9. Ei aihetta hoitoon BHSA-infektion vuoksi tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana: negatiivinen pikatesti A-ryhmän β-hemolyyttiselle streptokokille.
  10. 14–17-vuotiaat potilaat, mukaan lukien, suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja kolmen viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat: seksuaalinen lepo, kondomin käyttö yhdessä spermisidin kanssa.

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tutkimuslääkkeen/plasebon jollekin apuaineelle.
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys asetyylikysteiinille.
  3. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  4. Trauma (mukaan lukien avoimet haavat suuontelossa ja suun limakalvon syövyttävät levymäiset vauriot) ja/tai suunnielun palovammat, tulirokko, vihurirokko, tuhkarokko, epidemia sikotauti seulonnan aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Akuutti obstruktiivinen kurkunpäätulehdus tai epäilty ahtauttava kurkunpäätulehdus.
  6. Kurkunpään ahtauman merkkien esiintyminen (stridor, hengenahdistus).
  7. Kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen.
  8. Bronkiaalinen astma, mukaan lukien historia.
  9. Tuberkuloosi anamneesissa.
  10. Keuhkojen emfyseema anamneesissa.
  11. Akuutti tai krooninen keuhkokuume tai epäilty keuhkokuume.
  12. Kunto intuboinnin jälkeen.
  13. Gastroesofageaalinen refluksi on yskän ensisijainen syy (tutkivan lääkärin mielestä).
  14. Allerginen nuha on yskän ensisijainen syy (lääkäri-tutkijan mielestä).
  15. Kehon lämpötila > 39,0 °C.
  16. Positiivinen laboratoriotulos SARS-CoV-2-antigeenille käyttämällä immunokromatografista määritystä seulonnan aikana1.
  17. Tarve systeemiseen antibioottihoitoon ja/tai muihin kielletyn hoidon/toimenpideluettelon lääkkeisiin/toimenpiteisiin.
  18. Kipulääkkeiden tai kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö 12 tunnin sisällä ennen seulontaa.
  19. Glukokortikosteroidien, β-adrenosalpaajien, ACE-estäjien, teofylliinivalmisteiden, yskänlääkkeiden, yskää hillitsevien lääkkeiden, anestesia-aineiden, allergialääkkeiden (leukotrieenireseptorin salpaajat, H1-histamiinireseptorin salpaajat, natriumkromoglikaattivalmisteet), viruslääkkeiden, immunosuppressanttien, systeemisten antibakteeristen aineiden käyttö 7 päivää ennen seulontaa.
  20. Tupakoinnin historia.
  21. Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  22. Onkologisten sairauksien historia.
  23. Vakava sydän- ja verisuonisairaus seulonnan aikana tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien: vaikeat rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa rytmihäiriölääkkeillä, epästabiili angina pectoris, sydän- ja sepelvaltimoleikkaus, aivohalvaus.
  24. Muut vakavat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (mikä tahansa sairaus tai tila, joka uhkaa potilaan henkeä tai huonontaa potilaan ennustetta ja tekee potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen mahdottomaksi).
  25. Potilaan/vanhemman/ottovanhemman haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan menettelyjä (tutkivan lääkärin mielestä).
  26. Raskaus tai imetys (naispotilaille).
  27. Alkoholismi, huumeriippuvuus, päihteiden käyttöhistoria ja/tai seulonnan aikana.
  28. Aiemmin skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai muuta psykiatrista patologiaa.
  29. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  30. Muut olosuhteet, jotka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistetun COVID-19-tapauksen tunnistaminen.
  2. Hoidon tehottomuus – yskäkohtausten esiintymistiheyden jatkuminen tai lisääntyminen ≥1 käynnillä 3 (päivät 8-9) verrattuna käyntiin 1 (päivä 1).
  3. Haittatapahtumat (AE), jotka edellyttävät tutkimuslääkkeen/plasebon lopettamista.
  4. Sellaisen sairauden tai tilan ilmaantuminen tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä huonontaa potilaan ennustetta ja tekee mahdottomaksi jatkaa kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
  5. Sellaisen potilaan virheellinen sisällyttäminen, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä ja/tai täyttää sisällyttämättä jättämisen kriteerit.
  6. Minkä tahansa kielletyn hoidon lääkkeen ottaminen, kielletyn toimenpiteen suorittaminen.
  7. Tarve määrätä kiellettyä samanaikaista hoitoa/toimenpidettä.
  8. Potilaan raskaus.
  9. Potilaan ja/tai hänen vanhempansa/ottovanhemman halukkuus lopettaa potilaan osallistuminen tutkimukseen.
  10. Potilaan ja/tai hänen vanhempansa/ottovanhemman riittävän yhteistyön puute lääkäri-tutkijan kanssa tutkimusprosessin aikana.
  11. Muut protokollarikkomukset, jotka lääkäri-tutkijan mielestä ovat merkittäviä.
  12. Muut hallinnolliset syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XC8, kalvopäällysteiset tabletit, 20 mg, 40 mg

6-12-vuotiaat: 20 mg tabletti, 2 päivässä 7-14 päivän ajan normaalihoidon lisäksi.

13-17-vuotiaat: 40 mg tabletti, 2 päivässä 7-14 päivän ajan normaalihoidon lisäksi.
Lääke: XC8
40 mg/vrk tai 80 mg/vrk 7-14 vrk
Placebo Comparator: Plasebo
2 tablettia päivässä 7-14 päivän ajan normaalihoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
2 tablettia/vrk 7-14 vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuuden lasku, joilla yskäkohtausten määrä väheni ≥50 % päivään 5 mennessä verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: Arviointi sisältää tiedot, jotka on kerätty 24 tunnin sisällä ennen päivää 1 ja päivää 5
Ero niiden potilaiden prosenttiosuuden välillä, joilla yskäkohtausten määrä väheni ≥50 % päivään 5 ja päivään 1 mennessä
Arviointi sisältää tiedot, jotka on kerätty 24 tunnin sisällä ennen päivää 1 ja päivää 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäkohtausten määrä päivinä 5, 8, 11 ja 15
Aikaikkuna: Arvio sisältää tiedot, jotka on kerätty 24 tunnin sisällä ennen päivää 5, päivää 8, päivää 11 ja päivää 15.
Rekisteröityjen yskäkohtausten määrä päivinä 5, 8, 11 ja 15
Arvio sisältää tiedot, jotka on kerätty 24 tunnin sisällä ennen päivää 5, päivää 8, päivää 11 ja päivää 15.
Aika (päiviä) käynnistä 1 kliinisen yskän parantumiseen asti
Aikaikkuna: Arviointi sisältää ajan käynnistä 1 peräkkäisten päivien ensimmäiseen päivään, jolloin ≤ 1 pistemäärä asteikon "päiväyskä"- ja "yöyskä"-osissa kirjataan hoidon loppuun asti (aikavälillä 7-14 päivää)
Yskän kliiniseksi parantumiseksi määritellään ≤ 1 pistemäärä päivä- ja yöyskä-asteikon "päiväyskä"- ja "yöyskä"-osissa (asteikko 0-5, jossa 0 on yskän puuttuminen ja 5) on vaikea yskä, joka tekee päivätoiminnasta mahdotonta tai yskä, joka tekee mahdottomaksi nukkua) vähintään 3 peräkkäisenä päivänä.
Arviointi sisältää ajan käynnistä 1 peräkkäisten päivien ensimmäiseen päivään, jolloin ≤ 1 pistemäärä asteikon "päiväyskä"- ja "yöyskä"-osissa kirjataan hoidon loppuun asti (aikavälillä 7-14 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla oli ≤ 1 pistemäärä "päiväyskä"- ja "yöyskä"-osioissa Päivä- ja yöyskä-asteikot päivinä 5, 8, 11 ja 15 käynnin 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päiväyskän osion pisteet sisältävät tiedot päiviltä 4, 7, 10 ja 14. "Yöyskä"-osion pisteet sisältävät tiedot päivältä 5, 8, 11 ja 15 edeltävältä yöltä.
Päivä- ja yöyskä-asteikon "päiväyskä"- ja "yöyskä"-osien pisteet (asteikko 0-5, jossa 0 on yskän puuttuminen ja 5 on vaikea yskä, joka tekee päiväsairaudesta mahdotonta tai yskä, joka tekee nukkumisesta mahdotonta)
Päiväyskän osion pisteet sisältävät tiedot päiviltä 4, 7, 10 ja 14. "Yöyskä"-osion pisteet sisältävät tiedot päivältä 5, 8, 11 ja 15 edeltävältä yöltä.
Muutos (pistemäärä) yskän vaikeusasteessa digitaalisen luokitusasteikon mukaan päivien 5, 8, 11 ja 15 mukaan verrattuna käyntiin 1
Aikaikkuna: Pisteet sisältävät tiedot 24 tuntia ennen päivää 5, 8, 11 ja 15
Pisteet mitataan digitaalisella luokitusasteikolla (asteikko 0-10, jossa 0 on yskän puuttuminen ja 10 on kivuliain kuviteltavissa oleva yskä)
Pisteet sisältävät tiedot 24 tuntia ennen päivää 5, 8, 11 ja 15
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsivat asetyylikysteiiniä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21±2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille määrättiin asetyylikysteiiniä sisältävää valmistetta kuivan yskän siirtymiseksi märkään yskään
Päivä 1 - Päivä 21±2
Niiden potilaiden osuus, joiden kaikki akuutin hengitystieinfektion oireet hävisivät kokonaan päivinä 4, 7, 10 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 10, 14
Kaikkien oireiden täydellinen häviäminen määritellään pistemäärän 0 saavuttamiseksi kullekin oireelle akuuttien hengitystieinfektioiden perusoireiden arviointiasteikolla (6-osainen luettelo, mukaan lukien väsymys, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, nenä, lihaskipu ja päänsärky, arvioituna pisteet 0–3, jossa 0 on oireen puuttuminen ja 3 on oireen vakavuus)
Päivät 4, 7, 10, 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisen lääkäri-tutkijan arvioinnin luokan 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Päivä 3-16
Kliinisen tehokkuuden arviointi käyttämällä Global Physician-Researcher Assessment of Therapy Effectiveness -menetelmää (5-pisteinen asteikko, jossa 1 on tehon puuttuminen ja 5 on erittäin korkea tehokkuus, mikä tarkoittaa täydellistä yskän paranemista)
Päivä 3-16
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21±2
AE-tapausten kokonaismäärä ositettuna vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan
Päivä 0 - Päivä 21±2
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21±2
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Päivä 0 - Päivä 21±2
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21±2
Tutkimuslääkkeen/plasebon käyttöön liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Päivä 0 - Päivä 21±2
AE-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21±2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE
Päivä 0 - Päivä 21±2
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 21±2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Päivä 0 - Päivä 21±2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valenta Pharm JSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XC8-03-05-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa