Эффективность и безопасность XC8, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у детей с острыми респираторными вирусными инфекциями

Критерии включения:

1. Пациент подписывает форму информированного согласия, а родитель/приемный родитель подписывает форму информированного согласия родителя/усыновителя.
2. Дети мужского и женского пола в возрасте от 6 до 17 лет 10 месяцев включительно на момент скрининга.
3. Клинический диагноз: острая респираторно-вирусная инфекция верхних дыхательных путей (J00-J06 по МКБ-10) или острый бронхит (J20, J21 по МКБ-10).
4. Начало симптомов заболевания не более чем за 3 дня до скрининга.
5. Наличие у больного сухого непродуктивного кашля.
6. Частота приступов кашля ≥10 за последние 24 часа перед скрининговым визитом и рандомизацией.
7. Частота кашля оценивается пациентом (для пациентов 13-17 лет) или родителем/приемным родителем (для пациентов 6-12 лет) в 3-4 балла по разделу «Кашель в дневное время» и в 2-4 балла по разделу «Кашель в дневное время». «ночной кашель» Дневные и ночные шкалы кашля.
8. Оценка пациентом (для пациентов 13-17 лет) или родителем/приемным родителем (для пациентов 6-12 лет) выраженности кашля по цифровой рейтинговой шкале как ≥4 баллов.
9. На момент включения в исследование показаний к терапии из-за инфекции BHSA нет: отрицательный экспресс-тест на β-гемолитический стрептококк группы А.
10. Для пациенток 14-17 лет включительно согласие на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 3 недель после окончания исследования.

Надежными методами контрацепции являются: половой покой, использование презервативов в сочетании со спермицидами.

Критерии невключения:

1. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата/плацебо.
2. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ацетилцистеину.
3. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
4. Травмы (в том числе открытые раны полости рта и эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта) и/или ожоги ротоглотки, скарлатина, краснуха, корь, эпидемический паротит на момент скрининга или в течение 3 мес до скрининга.
5. Острый обструктивный ларингит или подозрение на обструктивный ларингит.
6. Наличие признаков стеноза гортани (стридор, одышка).
7. Обострение хронического бронхита.
8. Бронхиальная астма, в том числе в анамнезе.
9. Туберкулез в анамнезе.
10. Эмфизема легких в анамнезе.
11. Острая или хроническая пневмония или подозрение на пневмонию.
12. Состояние после интубации.
13. Гастроэзофагеальный рефлюкс является основной причиной кашля (по мнению исследователя).
14. Аллергический ринит является основной причиной кашля (по мнению врача-исследователя).
15. Температура тела > 39,0 °С.
16. Положительный результат лабораторного теста на антиген SARS-CoV-2 с помощью иммунохроматографического анализа на момент скрининга1.
17. Необходимость системной антибиотикотерапии и/или других препаратов/процедур из списка запрещенных препаратов/процедур.
18. Использование анальгетиков или жаропонижающих средств в течение 12 часов до скрининга.
19. Применение глюкокортикостероидов, β-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, препаратов теофиллина, отхаркивающих средств, средств от кашля, анестетиков, противоаллергических средств (антагонистов лейкотриеновых рецепторов, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, препаратов кромогликата натрия), противовирусных препаратов, иммунодепрессантов, системных антибактериальных средств вовнутрь. 7 дней до скрининга.
20. История курения.
21. Почечная или печеночная недостаточность в анамнезе.
22. История онкологических заболеваний.
23. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания на момент скрининга или в течение 12 месяцев до скрининга, в том числе: тяжелые аритмии, требующие лечения антиаритмическими препаратами, нестабильная стенокардия, операции на сердце и коронарных артериях, инсульт.
24. Другие тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любое заболевание или состояние, угрожающее жизни пациента или ухудшающее прогноз пациента и делающее невозможным участие пациента в клиническом исследовании).
25. Нежелание или неспособность пациента/родителя/приемного родителя соблюдать протокольные процедуры (по мнению следственного врача).
26. Беременность или период грудного вскармливания (для пациенток женского пола).
27. Алкоголизм, наркотическая зависимость, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе и/или на момент скрининга.
28. В анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или другая психиатрическая патология.
29. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
30. Другие состояния, которые, по мнению врача-исследователя, исключают включение пациента в исследование.

Критерий исключения:

1. Выявление подтвержденного случая COVID-19.
2. Неэффективность терапии - сохранение или увеличение частоты приступов кашля ≥1 к 3-му визиту (8-9-й день) по сравнению с 1-м визитом (1-й день).
3. Нежелательные явления (НЯ), требующие отмены исследуемого препарата/плацебо.
4. Возникновение в ходе исследования любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, ухудшает прогноз пациента и делает невозможным дальнейшее участие пациента в клиническом исследовании.
5. Ошибочное включение пациента, который не соответствует критериям включения и/или соответствует критериям невключения.
6. Прием любого из препаратов запрещенной терапии, проведение запрещенной процедуры.
7. Необходимость назначения запрещенной сопутствующей терапии/процедуры.
8. Беременность пациентки.
9. Готовность пациента и/или его/ее родителя/приемного родителя прекратить участие пациента в исследовании.
10. Отсутствие адекватного сотрудничества пациента и/или его родителя/приемного родителя с врачом-исследователем в процессе исследования.
11. Другие нарушения протокола, которые, по мнению врача-исследователя, являются существенными.
12. Другие административные причины.