Effekt og sikkerhed af XC8, filmovertrukne tabletter, hos børn med akutte luftvejsvirusinfektioner

Inklusionskriterier:

1. Patient, der underskriver formularen til informeret samtykke, og forælder/adoptivforælder underskriver formularen for informeret samtykke fra forældre/adoptiv.
2. Mandlige og kvindelige børn mellem 6 og 17 år 10 måneder inklusive på screeningstidspunktet.
3. Klinisk diagnose af akut respiratorisk viral øvre luftvejsinfektion (J00-J06 ifølge ICD-10) eller akut bronkitis (J20, J21 ifølge ICD-10).
4. Sygdomssymptomer opstår ikke mere end 3 dage før screening.
5. Tilstedeværelse af tør ikke-produktiv hoste hos patienten.
6. Hyppighed af hosteanfald ≥10 i de sidste 24 timer før screeningsbesøg og randomisering.
7. Hostefrekvens vurderet af patienten (for patienter i alderen 13-17 år) eller forælder/adoptivforælder (for patienter i alderen 6-12 år) til 3-4 point i afsnittet "hoste i dagtimerne" og 2-4 point på "nattehoste" Dag- og nathostevægte.
8. Patient (for patienter i alderen 13-17 år) eller forældre/adoptivforælder (for patienter i alderen 6-12 år) vurdering af hostens sværhedsgrad på den digitale vurderingsskala som ≥4 point.
9. Ingen indikation for behandling på grund af BHSA-infektion på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen: negativ hurtigtest for gruppe A β-hæmolytiske streptokokker.
10. For patienter i alderen 14-17 år inklusive, samtykke til at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder under hele undersøgelsesdeltagelsen og i 3 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Pålidelige præventionsmetoder er: seksuel hvile, brug af kondom i kombination med sæddræbende middel.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet/placebo.
2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for acetylcystein.
3. Laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption.
4. Traumer (inklusive åbne sår i mundhulen og erosive desquamous læsioner i mundslimhinden) og/eller forbrændinger af oropharynx, skarlagensfeber, røde hunde, mæslinger, epidemisk fåresyge på screeningstidspunktet eller inden for 3 måneder før screening.
5. Akut obstruktiv laryngitis eller mistanke om obstruktiv laryngitis.
6. Tilstedeværelse af tegn på larynxstenose (stridor, dyspnø).
7. Forværring af kronisk bronkitis.
8. Bronkial astma, herunder historie.
9. Tuberkulose i anamnesen.
10. Emfysem i lungerne i anamnesen.
11. Akut eller kronisk lungebetændelse eller mistanke om lungebetændelse.
12. Tilstand efter intubation.
13. Gastroøsofageal refluks er den primære årsag til hoste (efter den undersøgende læges mening).
14. Allergisk rhinitis er den primære årsag til hoste (efter læge-forskerens mening).
15. Kropstemperatur > 39,0 °C.
16. Positivt laboratorietestresultat for SARS-CoV-2-antigen ved hjælp af et immunkromatografisk assay på screeningstidspunktet1.
17. Behov for systemisk antibiotikabehandling og/eller andre lægemidler/procedurer på listen over forbudte terapier/procedurer.
18. Anvendelse af analgetika eller febernedsættende midler inden for 12 timer før screening.
19. Brug af glukokortikosteroider, β-adrenoblokkere, ACE-hæmmere, theophyllinpræparater, slimløsende midler, hostedæmpende midler, anæstetika, anti-allergiske lægemidler (leukotrienreceptorantagonister, H1-histaminreceptorblokkere, natriumkromoglycatpræparater), antivirale midler, antivirale midler, antivirale midler, 7 dage før screening.
20. En historie med rygning.
21. Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion.
22. Historie om onkologiske sygdomme.
23. Alvorlig kardiovaskulær sygdom på screeningstidspunktet eller inden for 12 måneder før screening, herunder: alvorlige arytmier, der kræver behandling med antiarytmika, ustabil angina pectoris, hjerte- og kranspulsårekirurgi, slagtilfælde.
24. Andre alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose og gør det umuligt for patienten at deltage i det kliniske forsøg).
25. Uvilje eller manglende evne hos patienten/forælderen/adoptivforælderen til at overholde protokolprocedurerne (efter den undersøgende læges mening).
26. Graviditet eller ammeperiode (for kvindelige patienter).
27. Alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrugshistorie og/eller på screeningstidspunktet.
28. En historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk patologi.
29. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
30. Andre forhold, der efter den undersøgende læges opfattelse udelukker patientens inddragelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Identifikation af et bekræftet tilfælde af COVID-19.
2. Behandlingens ineffektivitet - persistens eller stigning i hosteanfaldsfrekvens ≥1 ved besøg 3 (dag 8-9) sammenlignet med besøg 1 (dag 1).
3. Uønskede hændelser (AE'er), der kræver tilbagetrækning af studielægemidlet/placebo.
4. Forekomst af enhver sygdom eller tilstand under undersøgelsen, der efter investigatorens mening forværrer patientens prognose og gør det umuligt for patienten at fortsætte med at deltage i det kliniske forsøg.
5. Fejlagtig inklusion af en patient, som ikke opfylder inklusionskriterierne og/eller opfylder kriterierne for ikke-inklusion.
6. At tage nogen af ​​stofferne i forbudt terapi, udføre en forbudt procedure.
7. Behov for at ordinere en forbudt samtidig behandling/procedure.
8. Graviditet hos patienten.
9. Patientens og/eller hans/hendes forælders/adoptivforælders vilje til at afslutte patientens deltagelse i undersøgelsen.
10. Manglende tilstrækkeligt samarbejde mellem patienten og/eller dennes forælder/adoptivforælder med lægen-forskeren under forskningsforløbet.
11. Andre protokolbrud, som efter læge-forskerens opfattelse er væsentlige.
12. Andre administrative årsager.