Effekt och säkerhet för XC8, filmdragerade tabletter, hos barn med akuta luftvägsinfektioner

Inklusionskriterier:

1. Patient som undertecknar formuläret för informerat samtycke och förälder/adoptivförälder som undertecknar formuläret för informerat samtycke för föräldrar/adoptiv.
2. Manliga och kvinnliga barn mellan 6 och 17 år 10 månader inklusive vid tidpunkten för screening.
3. Klinisk diagnos av akut luftvägsviral övre luftvägsinfektion (J00-J06 enligt ICD-10) eller akut bronkit (J20, J21 enligt ICD-10).
4. Debut av sjukdomssymtom inte mer än 3 dagar före screening.
5. Förekomst av torr icke-produktiv hosta hos patienten.
6. Frekvens av hostattacker ≥10 under de senaste 24 timmarna före screeningbesöket och randomiseringen.
7. Hostfrekvensen bedömd av patienten (för patienter 13-17 år) eller förälder/adoptivförälder (för patienter 6-12 år) som 3-4 poäng i avsnittet "dagtidshosta" och 2-4 poäng på "natthosta" Dag- och natthostavåg.
8. Patient (för patienter 13-17 år) eller förälder/adoptivförälder (för patienter 6-12 år) bedömning av hostans svårighetsgrad på den digitala betygsskalan som ≥4 poäng.
9. Ingen indikation för terapi på grund av BHSA-infektion vid tidpunkten för inkludering i studien: negativt snabbtest för grupp A β-hemolytiska streptokocker.
10. För patienter 14-17 år inklusive, samtycke till att använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studiedeltagandet och i 3 veckor efter studiens slut.

Pålitliga preventivmetoder är: sexuell vila, kondomanvändning i kombination med spermiedödande medel.

Kriterier för icke-inkludering:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet/placeboet.
2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot acetylcystein.
3. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
4. Trauma (inklusive öppna sår i munhålan och erosiva desquamous lesioner i munslemhinnan) och/eller brännskador i orofarynx, scharlakansfeber, röda hund, mässling, epidemisk påssjuka vid tidpunkten för screening eller inom 3 månader före screening.
5. Akut obstruktiv laryngit eller misstänkt obstruktiv laryngit.
6. Förekomst av tecken på larynxstenos (stridor, dyspné).
7. Exacerbation av kronisk bronkit.
8. Bronkial astma, inklusive historia.
9. Tuberkulos i anamnesen.
10. Emfysem i lungorna i anamnesen.
11. Akut eller kronisk lunginflammation eller misstänkt lunginflammation.
12. Tillstånd efter intubation.
13. Gastroesofageal reflux är den primära orsaken till hosta (enligt den undersökande läkarens uppfattning).
14. Allergisk rinit är den primära orsaken till hosta (enligt läkare-forskarens åsikt).
15. Kroppstemperatur > 39,0 °C.
16. Positivt laboratorietestresultat för SARS-CoV-2-antigen med en immunokromatografisk analys vid tidpunkten för screening1.
17. Behov av systemisk antibiotikabehandling och/eller andra läkemedel/procedurer på listan över förbjudna terapier/ingrepp.
18. Användning av analgetika eller febernedsättande medel inom 12 timmar före screening.
19. Användning av glukokortikosteroider, β-adrenoblockerare, ACE-hämmare, teofyllinpreparat, slemlösande medel, hostdämpande medel, anestetika, anti-allergiska läkemedel (leukotrienreceptorantagonister, H1-histaminreceptorblockerare, natriumkromoglykatpreparat), antivirala medel, antivirala läkemedel, immunsuppressiva medel, 7 dagar före screening.
20. En historia av rökning.
21. Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion.
22. Historia av onkologiska sjukdomar.
23. Allvarlig kardiovaskulär sjukdom vid tidpunkten för screening eller inom 12 månader före screening, inklusive: allvarliga arytmier som kräver behandling med antiarytmika, instabil angina pectoris, hjärt- och kranskärlskirurgi, stroke.
24. Andra svåra, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar patientens prognos och gör det omöjligt för patienten att delta i den kliniska prövningen).
25. Ovilja eller oförmåga hos patienten/föräldern/adoptivföräldern att följa protokollet (enligt den utredande läkarens uppfattning).
26. Graviditet eller amningsperiod (för kvinnliga patienter).
27. Alkoholism, drogberoende, missbrukshistoria och/eller vid tidpunkten för screening.
28. En historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk patologi.
29. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före inkludering i studien.
30. Övriga förhållanden som enligt den utredande läkarens uppfattning utesluter att patienten inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

1. Identifiering av ett bekräftat fall av covid-19.
2. Behandlingens ineffektivitet - ihållande eller ökning av hostattackfrekvens ≥1 vid besök 3 (dag 8-9) jämfört med besök 1 (dag 1).
3. Biverkningar som kräver utsättande av studieläkemedlet/placebo.
4. Förekomst av någon sjukdom eller tillstånd under studien som, enligt utredarens uppfattning, försämrar patientens prognos och gör det omöjligt för patienten att fortsätta delta i den kliniska prövningen.
5. Felaktig inkludering av en patient som inte uppfyller inklusionskriterierna och/eller uppfyller kriterierna för icke-inkludering.
6. Att ta något av drogerna av förbjuden terapi, utföra en förbjuden procedur.
7. Behöver ordinera en förbjuden samtidig behandling/procedur.
8. Graviditet hos patienten.
9. Vilja hos patienten och/eller hans/hennes förälder/adoptivförälder att avsluta patientens deltagande i studien.
10. Brist på adekvat samarbete mellan patienten och/eller hans/hennes förälder/adoptivförälder med läkaren-forskaren under forskningsprocessen.
11. Andra protokollbrott som enligt läkare-forskarens uppfattning är betydande.
12. Andra administrativa skäl.