Efficacité et innocuité de XC8, comprimés pelliculés, chez les enfants atteints d'infections virales respiratoires aiguës

Critère d'intégration:

1. Patient signant le formulaire de consentement éclairé et parent/parent adoptif signant le formulaire de consentement éclairé parent/adoptif.
2. Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 6 à 17 ans 10 mois inclus au moment du dépistage.
3. Diagnostic clinique d'infection virale respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures (J00-J06 selon la CIM-10) ou de bronchite aiguë (J20, J21 selon la CIM-10).
4. Apparition des symptômes de la maladie pas plus de 3 jours avant le dépistage.
5. Présence de toux sèche non productive chez le patient.
6. Fréquence des crises de toux ≥ 10 au cours des 24 dernières heures précédant la visite de dépistage et la randomisation.
7. Fréquence de la toux évaluée par le patient (pour les patients âgés de 13 à 17 ans) ou le parent/parent adoptif (pour les patients âgés de 6 à 12 ans) comme 3 à 4 points dans la section « toux diurne » et 2 à 4 points dans la section « Toux diurne » "toux nocturne" Échelles de toux diurne et nocturne.
8. Évaluation par le patient (pour les patients âgés de 13 à 17 ans) ou par un parent/parent adoptif (pour les patients âgés de 6 à 12 ans) de la gravité de la toux sur l'échelle d'évaluation numérique comme ≥ 4 points.
9. Aucune indication thérapeutique en raison d'une infection par la BHSA au moment de l'inclusion dans l'étude : test rapide négatif pour le streptocoque β-hémolytique du groupe A.
10. Pour les patientes âgées de 14 à 17 ans inclus, consentez à utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de la participation à l'étude et pendant 3 semaines après la fin de l'étude.

Les méthodes contraceptives fiables sont : le repos sexuel, l'utilisation d'un préservatif en association avec un spermicide.

Critères de non-inclusion :

1. Hypersensibilité connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude/placebo.
2. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'acétylcystéine.
3. Intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.
4. Traumatismes (y compris plaies ouvertes de la cavité buccale et lésions desquameuses érosives de la muqueuse buccale) et/ou brûlures de l'oropharynx, scarlatine, rubéole, rougeole, épidémie d'oreillons au moment du dépistage ou dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Laryngite obstructive aiguë ou suspicion de laryngite obstructive.
6. Présence de signes de sténose laryngée (stridor, dyspnée).
7. Exacerbation de la bronchite chronique.
8. Asthme bronchique, y compris ses antécédents.
9. La tuberculose dans l'anamnèse.
10. Emphysème des poumons dans l'anamnèse.
11. Pneumonie aiguë ou chronique ou suspicion de pneumonie.
12. État après intubation.
13. Le reflux gastro-œsophagien étant la première cause de toux (de l'avis du médecin enquêteur).
14. La rhinite allergique étant la première cause de toux (de l'avis du médecin chercheur).
15. Température corporelle > 39,0 °C.
16. Résultat de test de laboratoire positif pour l'antigène du SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test immunochromatographique au moment du dépistage1.
17. Nécessité d'une antibiothérapie systémique et/ou d'autres médicaments/procédures figurant sur la liste des thérapies/procédures interdites.
18. Utilisation d'analgésiques ou d'antipyrétiques dans les 12 heures précédant le dépistage.
19. Utilisation de glucocorticostéroïdes, de β-adrénobloquants, d'inhibiteurs de l'ECA, de préparations de théophylline, d'expectorants, d'antitussifs, d'anesthésiques, de médicaments antiallergiques (antagonistes des récepteurs des leucotriènes, bloqueurs des récepteurs de l'histamine H1, préparations de cromoglycate de sodium), de médicaments antiviraux, d'immunosuppresseurs, d'agents antibactériens systémiques dans 7 jours avant le dépistage.
20. Une histoire de tabagisme.
21. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
22. Antécédents de maladies oncologiques.
23. Maladie cardiovasculaire grave au moment du dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage, notamment : arythmies sévères nécessitant un traitement avec des médicaments antiarythmiques, angine de poitrine instable, chirurgie cardiaque et coronarienne, accident vasculaire cérébral.
24. Autres maladies somatiques graves, décompensées ou instables (toute maladie ou affection qui menace la vie du patient ou aggrave son pronostic et rend impossible la participation du patient à l'essai clinique).
25. Refus ou incapacité du patient/parent/parent adoptif à se conformer aux procédures du protocole (de l'avis du médecin enquêteur).
26. Période de grossesse ou d’allaitement (pour les patientes).
27. Alcoolisme, toxicomanie, antécédents de toxicomanie et/ou au moment du dépistage.
28. Des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou d'une autre pathologie psychiatrique.
29. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
30. Autres conditions qui, de l'avis du médecin enquêteur, excluent l'inclusion du patient dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Identification d'un cas confirmé de COVID-19.
2. Inefficacité du traitement - persistance ou augmentation de la fréquence des crises de toux ≥ 1 lors de la visite 3 (jours 8-9) par rapport à la visite 1 (jour 1).
3. Événements indésirables (EI) nécessitant l'arrêt du médicament/placebo à l'étude.
4. Apparition de toute maladie ou affection au cours de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, aggrave le pronostic du patient et rend impossible la poursuite de la participation du patient à l'essai clinique.
5. Inclusion erronée d'un patient ne répondant pas aux critères d'inclusion et/ou répondant aux critères de non-inclusion.
6. Prendre l'un des médicaments d'une thérapie interdite, effectuer une procédure interdite.
7. Nécessité de prescrire une thérapie/procédure concomitante interdite.
8. Grossesse de la patiente.
9. Volonté du patient et/ou de son parent/parent adoptif de mettre fin à la participation du patient à l'étude.
10. Manque de coopération adéquate du patient et/ou de son parent/parent adoptif avec le médecin-chercheur lors du processus de recherche.
11. Autres violations du protocole qui, de l'avis du médecin-chercheur, sont significatives.
12. Autres raisons administratives.