Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til XC8, filmdrasjerte tabletter, hos barn med akutte luftveisvirusinfeksjoner

22. april 2024 oppdatert av: Valenta Pharm JSC

Dobbeltblind placebokontrollert multisenter randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til XC8, filmdrasjerte tabletter (Valenta Pharm JSC, Russland), hos barn i alderen 6-17 år med tørr ikke-produktiv hoste på bakgrunn av akutt respiratorisk Virusinfeksjon

Studien er planlagt for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til XC8, filmdrasjerte tabletter, ved behandling av tørr ikke-produktiv hoste på bakgrunn av akutte luftveisinfeksjoner hos barn fra 6 til 17 år sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614070
        • Rekruttering
        • Professors' Clinic LLC.
        • Ta kontakt med:
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Rekruttering
        • City Pediatric Outpatient Clinic number 5
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
        • Rekruttering
        • PiterKlinika LLC
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana Pak, MD,PhD
          • Telefonnummer: +7 (981) 851 8150
          • E-post: pte@list.ru
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192071
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 44"
        • Ta kontakt med:
          • Olga V Trusova, MD,PhD
          • Telefonnummer: +7 (812) 417-40-02
          • E-post: o-tru@mail.ru
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • Rekruttering
        • ArsVite North-West, LLC
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pediatric Polyclinic No. 35"
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana I Antonova, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7-812-246-46-45
          • E-post: antian@bk.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som signerer skjemaet for informert samtykke og foreldre/adoptivforeldre som signerer skjemaet for informert samtykke fra foreldre/adoptiv.
  2. Mannlige og kvinnelige barn mellom 6 og 17 år, inkludert 10 måneder på tidspunktet for screening.
  3. Klinisk diagnose av akutt luftveisviral øvre luftveisinfeksjon (J00-J06 i henhold til ICD-10) eller akutt bronkitt (J20, J21 i henhold til ICD-10).
  4. Sykdomssymptomer debuterer ikke mer enn 3 dager før screening.
  5. Tilstedeværelse av tørr ikke-produktiv hoste hos pasienten.
  6. Hyppighet av hosteanfall ≥10 siste 24 timer før screeningbesøk og randomisering.
  7. Hostefrekvens vurdert av pasienten (for pasienter 13-17 år) eller forelder/adoptivforelder (for pasienter 6-12 år) som 3-4 poeng på "dagtidshoste"-delen og 2-4 poeng på "natthoste" Dag- og natthostevekter.
  8. Pasient (for pasienter 13-17 år) eller forelder/adoptiv forelder (for pasienter 6-12 år) vurdering av hostens alvorlighetsgrad på den digitale vurderingsskalaen som ≥4 poeng.
  9. Ingen indikasjon for terapi på grunn av BHSA-infeksjon på tidspunktet for inklusjon i studien: negativ hurtigtest for gruppe A β-hemolytiske streptokokker.
  10. For pasienter 14-17 år inklusive, samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studiedeltakelsen og i 3 uker etter avsluttet studie.

Pålitelige prevensjonsmetoder er: seksuell hvile, bruk av kondom i kombinasjon med sæddrepende middel.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen/placebo.
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor acetylcystein.
  3. Laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.
  4. Traumer (inkludert åpne sår i munnhulen og erosive desquamous lesjoner i munnslimhinnen) og/eller brannskader i orofarynx, skarlagensfeber, røde hunder, meslinger, epidemisk kusma på tidspunktet for screening eller innen 3 måneder før screening.
  5. Akutt obstruktiv laryngitt eller mistenkt obstruktiv laryngitt.
  6. Tilstedeværelse av tegn på larynxstenose (stridor, dyspné).
  7. Forverring av kronisk bronkitt.
  8. Bronkial astma, inkludert historie.
  9. Tuberkulose i anamnese.
  10. Emfysem i lungene i anamnesen.
  11. Akutt eller kronisk lungebetennelse eller mistenkt lungebetennelse.
  12. Tilstand etter intubasjon.
  13. Gastroøsofageal refluks er den primære årsaken til hoste (etter den undersøkende legens mening).
  14. Allergisk rhinitt er den primære årsaken til hoste (etter legen-forskerens mening).
  15. Kroppstemperatur > 39,0 °C.
  16. Positivt laboratorietestresultat for SARS-CoV-2-antigen ved bruk av en immunokromatografisk analyse på tidspunktet for screening1.
  17. Behov for systemisk antibiotikabehandling og/eller andre legemidler/prosedyrer på listen over forbudte terapier/prosedyrer.
  18. Bruk av smertestillende eller antipyretika innen 12 timer før screening.
  19. Bruk av glukokortikosteroider, β-adrenoblokkere, ACE-hemmere, teofyllinpreparater, slimløsende midler, hostedempende midler, anestetika, anti-allergiske midler (leukotrienreseptorantagonister, H1-histaminreseptorblokkere, natriumkromoglykatpreparater), antivirale midler innen immunsystem, antivirale midler, 7 dager før screening.
  20. En historie med røyking.
  21. Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  22. Historie om onkologiske sykdommer.
  23. Alvorlig kardiovaskulær sykdom på tidspunktet for screening eller innen 12 måneder før screening, inkludert: alvorlige arytmier som krever behandling med antiarytmika, ustabil angina pectoris, hjerte- og koronarkirurgi, slag.
  24. Andre alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (enhver sykdom eller tilstand som truer pasientens liv eller forverrer pasientens prognose og gjør det umulig for pasienten å delta i den kliniske studien).
  25. Uvilje eller manglende evne hos pasienten/forelderen/adoptivforelderen til å overholde protokollprosedyrene (etter den undersøkende legens mening).
  26. Graviditet eller ammeperiode (for kvinnelige pasienter).
  27. Alkoholisme, rusavhengighet, rushistorie og/eller på tidspunktet for screening.
  28. En historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk patologi.
  29. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før inkludering i studien.
  30. Andre forhold som etter undersøkende leges oppfatning utelukker pasientens inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Identifikasjon av et bekreftet tilfelle av COVID-19.
  2. Behandlingens ineffektivitet - vedvarende eller økning i hosteanfallsfrekvens ≥1 ved besøk 3 (dag 8-9) sammenlignet med besøk 1 (dag 1).
  3. Bivirkninger som krever seponering av studiemedikament/placebo.
  4. Forekomst av enhver sykdom eller tilstand under studien som, etter utforskerens oppfatning, forverrer pasientens prognose og gjør det umulig for pasienten å fortsette å delta i den kliniske studien.
  5. Feil inkludering av en pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene og/eller oppfyller kriteriene for ikke-inkludering.
  6. Tar noen av stoffene av forbudt terapi, utfører en forbudt prosedyre.
  7. Må foreskrive en forbudt samtidig terapi/prosedyre.
  8. Graviditet til pasienten.
  9. Pasientens og/eller hans/hennes forelder/adoptivforelders vilje til å avslutte pasientens deltakelse i studien.
  10. Mangel på tilstrekkelig samarbeid mellom pasienten og/eller hans/hennes forelder/adoptivforelder med lege-forsker under forskningsprosessen.
  11. Andre protokollbrudd som etter legen-forskerens oppfatning er vesentlige.
  12. Andre administrative årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XC8, filmdrasjerte tabletter, 20 mg, 40 mg

6-12 år: 20 mg tablett, 2 per dag i 7-14 dager i tillegg til standardbehandling.

13-17 år: 40 mg tablett, 2 per dag i 7-14 dager i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: XC8
40 mg/dag eller 80 mg/dag i 7-14 dager
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter per dag i 7-14 dager i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo
2 tabletter/dag i 7-14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i prosentandel av pasienter med ≥50 % reduksjon i antall hosteanfall på dag 5 i forhold til dag 1
Tidsramme: Vurderingen vil inkludere data samlet inn innen 24 timer før dag 1 og dag 5
Forskjellen mellom prosentandelen av pasienter med ≥50 % reduksjon i antall hosteanfall etter dag 5 og etter dag 1
Vurderingen vil inkludere data samlet inn innen 24 timer før dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hosteanfall etter dag 5, dag 8, dag 11 og dag 15
Tidsramme: Estimatet vil inkludere data samlet inn innen 24 timer før henholdsvis dag 5, dag 8, dag 11 og dag 15
Antall hosteanfall registrert etter dag 5, 8, 11 og 15
Estimatet vil inkludere data samlet inn innen 24 timer før henholdsvis dag 5, dag 8, dag 11 og dag 15
Tid (dager) fra besøk 1 til klinisk hostekur er oppnådd
Tidsramme: Vurderingen vil inkludere tiden fra besøk 1 til den første dagen av påfølgende dager hvor ≤ 1 poengsum på "dagtidshoste" og "natthoste"-delen av skalaen er registrert til slutten av behandlingen (innenfor tidsrammen fra 7 til 14) dager)
Klinisk kur mot hoste er definert som å ha ≤ 1 poengsum på "dagtidshoste" og "natthoste"-delene av dag- og natthosteskalaen (en skala med skårer fra 0 til 5, der 0 er fravær av hoste, og 5 er en alvorlig hoste som gjør dagaktivitet umulig eller en hoste som gjør det umulig å sove) i minst 3 dager på rad.
Vurderingen vil inkludere tiden fra besøk 1 til den første dagen av påfølgende dager hvor ≤ 1 poengsum på "dagtidshoste" og "natthoste"-delen av skalaen er registrert til slutten av behandlingen (innenfor tidsrammen fra 7 til 14) dager)
Andel pasienter med tilstedeværelse på ≤ 1 poengsum for seksjonene "hoste på dagtid" og "hoste på dagtid" Hoste på dagtid og natt skalerer etter dag 5, 8, 11 og 15 etter besøk 1
Tidsramme: Poengsummen for delen "hoste på dagtid" vil inkludere data for henholdsvis dag 4, 7, 10 og 14. Poengsummen for "natthoste"-delen vil inkludere data fra natten før henholdsvis dag 5, 8, 11 og 15.
Poeng på delene "hoste på dagtid" og "hoste om natten" av hosteskalaen for dagtid og natt (en skala med skårer fra 0 til 5, der 0 er fravær av hoste, og 5 er en alvorlig hoste som gjør aktivitet på dagtid umulig eller en hoste som gjør det umulig å sove)
Poengsummen for delen "hoste på dagtid" vil inkludere data for henholdsvis dag 4, 7, 10 og 14. Poengsummen for "natthoste"-delen vil inkludere data fra natten før henholdsvis dag 5, 8, 11 og 15.
Endring (score) i alvorlighetsgraden av hoste etter digital vurderingsskala etter dag 5, 8, 11 og 15 sammenlignet med besøk 1
Tidsramme: Poengsummen vil inkludere data 24 timer før henholdsvis dag 5, 8, 11 og 15
Poeng vurdert med digital vurderingsskala (en skala fra 0 til 10, der 0 er fravær av hoste, og 10 er den mest plagsomme hosten man kan tenke seg)
Poengsummen vil inkludere data 24 timer før henholdsvis dag 5, 8, 11 og 15
Andel av pasientene trengte acetylcystein
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21±2
Andel pasienter som ble foreskrevet et preparat med acetylcystein for overgang av tørr hoste til våt hoste
Dag 1 - Dag 21±2
Andel pasienter med fullstendig oppløsning av alle symptomer på akutt luftveisinfeksjon etter dag 4, 7, 10 og 14
Tidsramme: Dag 4, 7, 10, 14
Fullstendig oppløsning av alle symptomer er definert som å oppnå en poengsum på 0 for hvert symptom på Basic Symptom Rating Scale for akutte luftveisinfeksjoner (en 6-elements inventar inkludert tretthet, sår hals, nesetetthet, rhinoré, myalgi og hodepine, vurdert ved hjelp av en skåre fra 0 til 3, der 0 er fravær av symptomet, og 3 er det alvorligste symptomet)
Dag 4, 7, 10, 14
Prosentandel av pasienter med hver kategori av Global Physician-Researcher Assessment of Therapy Effectiveness ved besøk 2, 3, 4 og 5
Tidsramme: Dag 3-16
Vurdering av klinisk effektivitet ved bruk av Global Physician-Researcher Assessment of Therapy Effectiveness (en 5-punkts skala, der 1 er fravær av effekt, og 5 er svært høy effektivitet, som betyr en fullstendig kur mot hoste)
Dag 3-16
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21±2
Totalt antall AE-er stratifisert etter alvorlighetsgrad og frekvens
Dag 0 - Dag 21±2
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21±2
Hyppighet av bivirkninger
Dag 0 - Dag 21±2
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21±2
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med studiemedisin/placebobruk
Dag 0 - Dag 21±2
Andel pasienter med AE
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21±2
Andel av pasienter med minst én AE
Dag 0 - Dag 21±2
Andel pasienter som avbrøt behandlingen
Tidsramme: Dag 0 - Dag 21±2
Andel pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av AE
Dag 0 - Dag 21±2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XC8-03-05-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere