급성 호흡기 바이러스 감염이 있는 어린이에 대한 XC8 필름 코팅 정제의 효능 및 안전성
2024년 4월 22일 업데이트: Valenta Pharm JSC
급성 호흡기 질환을 배경으로 건조하고 비생산적인 기침을 하는 6~17세 어린이를 대상으로 XC8 필름 코팅 정제(Valenta Pharm JSC, 러시아)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 다기관 무작위 임상 시험 바이러스 감염
이 연구는 6~17세 어린이의 급성 호흡기 감염을 배경으로 한 건조 비생산성 기침 치료에서 XC8 필름 코팅 정제의 치료 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perm, 러시아 연방, 614070
- 모병
- Professors' Clinic LLC.
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연락하다:
- Svetlana Teplykh, MD, PhD
- 전화번호: +7 (919) 498 2931
- 이메일: profkliniki@mail.ru
-
Perm, 러시아 연방, 614066
- 모병
- City Pediatric Outpatient Clinic number 5
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연락하다:
- Olga Perminova, MD, PhD
- 전화번호: +7 (912) 882 0549
- 이메일: perminova20062006@yandex.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- 모병
- PiterKlinika LLC
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연락하다:
- Tatiana Pak, MD,PhD
- 전화번호: +7 (981) 851 8150
- 이메일: pte@list.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192071
- 모병
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 44"
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연락하다:
- Olga V Trusova, MD,PhD
- 전화번호: +7 (812) 417-40-02
- 이메일: o-tru@mail.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194223
- 모병
- ArsVite North-West, LLC
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연락하다:
- Svetlana G Lazareva, MD
- 전화번호: +7-812-335-29-58
- 이메일: alexlaz58@rambler.ru
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196191
- 모병
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Pediatric Polyclinic No. 35"
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연락하다:
- Tatiana I Antonova, MD, PhD
- 전화번호: +7-812-246-46-45
- 이메일: antian@bk.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 사전 동의서에 서명하고 부모/양부모가 부모/입양 사전 동의서에 서명합니다.
- 심사 시점 기준으로 6~17세 10개월 사이의 남녀 아동.
- 급성 호흡기 바이러스성 상기도 감염(ICD-10에 따른 J00-J06) 또는 급성 기관지염(ICD-10에 따른 J20, J21)의 임상 진단.
- 질병 증상은 스크리닝 전 3일 이내에 발생합니다.
- 환자에게 건조하고 비생산적인 기침이 있습니다.
- 선별검사 방문 및 무작위 배정 전 지난 24시간 동안 기침 발작 빈도가 10회 이상입니다.
- 환자(13-17세 환자의 경우) 또는 부모/양부모(6-12세 환자의 경우)가 평가한 기침 빈도는 "주간 기침" 섹션에서 3-4점, "주간 기침" 섹션에서 2-4점입니다. "야간 기침" 주간 및 야간 기침 척도.
- 환자(13~17세 환자의 경우) 또는 부모/입양 부모(6~12세 환자의 경우) 디지털 평가 척도로 기침 중증도를 ≥4점으로 평가합니다.
- 연구에 포함될 당시 BHSA 감염으로 인한 치료에 대한 적응증은 없습니다. 그룹 A β-용혈성 연쇄상구균에 대한 신속 검사 음성입니다.
- 14~17세 환자의 경우 연구 참여 기간과 연구 종료 후 3주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
신뢰할 수 있는 피임 방법은 성적 휴식, 살정제와 함께 콘돔 사용입니다.
비포함 기준:
- 연구 약물/위약의 활성 성분 또는 부형제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 아세틸시스테인에 대한 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 유당불내증, 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토스 흡수장애.
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 외상(구강의 열린 상처 및 구강 점막의 미란성 표피 병변 포함) 및/또는 구인두 화상, 성홍열, 풍진, 홍역, 유행성이하선염.
- 급성 폐쇄성 후두염 또는 폐쇄성 후두염이 의심됩니다.
- 후두 협착증(협착음, 호흡곤란) 징후의 존재.
- 만성 기관지염의 악화.
- 병력을 포함한 기관지 천식.
- 기억상실의 결핵.
- 기억 상실증의 폐 폐기종.
- 급성 또는 만성 폐렴 또는 폐렴이 의심됩니다.
- 삽관 후 상태.
- 기침의 주요 원인은 위식도 역류입니다(조사 의사의 의견에 따름).
- 알레르기성 비염은 기침의 주요 원인입니다(의사-연구원의 의견).
- 체온 > 39.0 °C.
- 스크리닝 당시 면역 크로마토그래피 분석을 사용한 SARS-CoV-2 항원에 대한 실험실 테스트 결과 양성입니다1.
- 금지된 치료/시술 목록에 있는 전신 항생제 치료 및/또는 기타 약물/시술이 필요합니다.
- 스크리닝 전 12시간 이내에 진통제나 해열제를 사용합니다.
- 글루코코르티코스테로이드, β-아드레노차단제, ACE 억제제, 테오필린 제제, 거담제, 기침 억제제, 마취제, 항알레르기제(류코트리엔 수용체 길항제, H1-히스타민 수용체 차단제, 크로모글리산나트륨 제제), 항바이러스제, 면역억제제, 전신 항균제의 사용 상영 7일 전.
- 흡연의 역사.
- 신장 또는 간 장애의 병력.
- 종양성 질환의 역사.
- 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥, 불안정 협심증, 심장 및 관상동맥 수술, 뇌졸중을 포함하는 심각한 심혈관 질환.
- 기타 중증, 보상 불능 또는 불안정한 신체 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키고 환자가 임상 시험에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
- 환자/부모/양부모가 프로토콜 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력함(조사 의사의 의견에 따라).
- 임신 또는 수유 기간(여성 환자의 경우).
- 알코올 중독, 약물 의존, 약물 남용 이력 및/또는 스크리닝 당시.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성 장애 또는 기타 정신과적 병리의 병력.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
- 조사 의사의 의견으로 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 기타 조건.
제외 기준:
- 코로나19 확진 사례 확인.
- 치료의 비효율성 - 방문 1(1일)에 비해 방문 3(8-9일)까지 기침 발작 빈도가 1회 이상 지속되거나 증가합니다.
- 연구 약물/위약의 철회를 요구하는 부작용(AE).
- 연구자의 의견으로, 연구 중에 환자의 예후를 악화시키고 환자가 임상 시험에 계속 참여할 수 없게 만드는 질병 또는 상태의 발생.
- 포함 기준을 충족하지 않거나 포함되지 않는 기준을 충족하는 환자를 잘못 포함하는 것입니다.
- 금지된 치료 약물을 복용하고 금지된 절차를 수행하는 행위.
- 금지된 병용 요법/시술을 처방해야 합니다.
- 환자의 임신.
- 환자 및/또는 그의 부모/양부모가 환자의 연구 참여를 종료하려는 의지.
- 연구 과정에서 환자 및/또는 그의 부모/양부모와 의사-연구원의 적절한 협력이 부족합니다.
- 의사-연구원이 중요하다고 판단하는 기타 프로토콜 위반.
- 기타 행정상의 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XC8, 필름 코팅 정제, 20mg, 40mg
6~12세: 표준 요법에 추가하여 7~14일 동안 20mg 정제를 하루 2정씩 복용합니다. 13~17세: 표준 요법에 추가하여 7~14일 동안 1일 2회 40mg 정제를 복용합니다. |
7~14일 동안 40mg/일 또는 80mg/일
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위약 비교기: 위약
표준 요법에 추가하여 7~14일 동안 하루 2정씩 복용하세요.
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7~14일 동안 하루 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차에 비해 5일차까지 기침 발작 횟수가 50% 이상 감소한 환자 비율 감소
기간: 평가에는 1일차와 5일차 전 24시간 이내에 수집된 데이터가 포함됩니다.
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5일차와 1일차까지 기침 발작 횟수가 50% 이상 감소한 환자 비율의 차이
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평가에는 1일차와 5일차 전 24시간 이내에 수집된 데이터가 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5일차, 8일차, 11일차, 15일차 기침 발작 횟수
기간: 추정치에는 각각 5일차, 8일차, 11일차, 15일차 이전 24시간 이내에 수집된 데이터가 포함됩니다.
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5일, 8일, 11일, 15일차까지 등록된 기침 발작 횟수
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추정치에는 각각 5일차, 8일차, 11일차, 15일차 이전 24시간 이내에 수집된 데이터가 포함됩니다.
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1차 방문부터 임상적 기침 치료가 달성될 때까지의 시간(일)
기간: 평가에는 방문 1부터 척도의 "주간 기침" 및 "야간 기침" 섹션에서 1점 이하의 점수가 기록되는 연속일의 첫날부터 치료가 끝날 때까지의 시간이 포함됩니다(7시부터 14시까지의 시간 범위 내). 날)
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기침의 임상적 치료는 주간 및 야간 기침 척도의 "주간 기침" 및 "야간 기침" 섹션에서 1점 이하인 것으로 정의됩니다(점수는 0~5점으로, 여기서 0은 기침이 없고 5점은 기침이 없음을 나타냄). 주간 활동이 불가능할 정도로 심한 기침 또는 잠을 잘 수 없을 정도로 기침이 연속 3일 이상 지속되는 경우.
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평가에는 방문 1부터 척도의 "주간 기침" 및 "야간 기침" 섹션에서 1점 이하의 점수가 기록되는 연속일의 첫날부터 치료가 끝날 때까지의 시간이 포함됩니다(7시부터 14시까지의 시간 범위 내). 날)
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"주간 기침" 및 "야간 기침" 섹션에서 점수가 1점 이하인 환자의 비율 1차 방문 후 5일, 8일, 11일, 15일까지 주간 및 야간 기침 척도
기간: "주간 기침" 섹션의 점수에는 각각 4일, 7일, 10일, 14일에 대한 데이터가 포함됩니다. "야간 기침" 섹션의 점수에는 각각 5일, 8일, 11일, 15일 전날 밤의 데이터가 포함됩니다.
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주간 및 야간 기침 척도(0~5점의 척도, 0은 기침이 없는 상태, 5는 주간 활동이 불가능할 정도의 심한 기침 또는 심한 기침)의 "주간 기침" 및 "야간 기침" 섹션에 점수를 매깁니다. 잠을 잘 수 없게 만드는 기침)
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"주간 기침" 섹션의 점수에는 각각 4일, 7일, 10일, 14일에 대한 데이터가 포함됩니다. "야간 기침" 섹션의 점수에는 각각 5일, 8일, 11일, 15일 전날 밤의 데이터가 포함됩니다.
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방문 1과 비교하여 5일, 8일, 11일 및 15일에 디지털 등급 척도에 따른 기침 중증도의 변화(점수)
기간: 점수에는 각각 5일, 8일, 11일, 15일 전 24시간의 데이터가 포함됩니다.
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디지털 평가 척도로 평가된 점수(0~10의 척도, 0은 기침이 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 극심한 기침)
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점수에는 각각 5일, 8일, 11일, 15일 전 24시간의 데이터가 포함됩니다.
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아세틸시스테인이 필요한 환자의 비율
기간: 1일차 - 21±2일차
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마른 기침을 젖은 기침으로 전환하기 위해 아세틸시스테인 제제를 처방받은 환자의 비율
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1일차 - 21±2일차
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4일, 7일, 10일, 14일까지 급성 호흡기 감염의 모든 증상이 완전히 해결된 환자의 비율
기간: 4일, 7일, 10일, 14일
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모든 증상의 완전한 해결은 급성 호흡기 감염에 대한 기본 증상 평가 척도(피로, 인후통, 코막힘, 콧물, 근육통 및 두통을 포함하는 6개 항목 목록)에서 각 증상에 대해 0점을 달성하는 것으로 정의됩니다. 0에서 3까지의 점수(0은 증상이 없음을 의미하고 3은 가장 심각한 증상의 심각도를 나타냄)
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4일, 7일, 10일, 14일
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방문 2, 3, 4, 5에서 치료 효과에 대한 글로벌 의사-연구원 평가의 각 범주에 해당하는 환자의 비율
기간: 3~16일차
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글로벌 의사-연구원의 치료 효과 평가를 사용한 임상 효과 평가(5점 척도, 여기서 1은 효능이 없음, 5는 효율성이 매우 높음, 즉 기침이 완전히 치료되었음을 의미함)
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3~16일차
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부작용(AE) 수
기간: 0일 - 21±2일
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심각도 및 빈도별로 계층화된 총 AE 수
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0일 - 21±2일
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이상 반응
기간: 0일 - 21±2일
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이상반응의 빈도
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0일 - 21±2일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 0일 - 21±2일
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연구 약물/위약 사용과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 빈도
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0일 - 21±2일
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AE가 발생한 환자의 비율
기간: 0일 - 21±2일
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하나 이상의 AE가 발생한 환자의 비율
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0일 - 21±2일
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치료를 중단한 환자의 비율
기간: 0일 - 21±2일
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이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율
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0일 - 21±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .