小児喘息における高流量鼻カニューレ率
2026年3月23日 更新者：Michele E. Smith、University of Rochester
小児喘息増悪における高流量鼻カニューレ率: 実現可能性研究
これは、無作為化、非盲検、3 群の実行可能性試験で、従来の酸素療法 (COT) と 4L/min 流量での高流量鼻カニューレと、2L/kg/min 流量 (最大 60L/min) での HFNC を中等度から中程度の患者に検証するものです。重度の小児喘息の悪化。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性試験の目的は、中等度から重度の小児喘息増悪に対する高流量鼻カニューレの安全性と有効性を調べることです。
対象となる患者は、救急科 (ED) への最初の来院後、または病院外の ED からの転送として、小児集中治療室 (PICU) に入院します。
患者は、治療するED医師の裁量に基づいて、標準的な喘息治療（アルブテロールの継続投与とコルチコステロイドの全身投与）を受けてPICUに入院することになります。
PICU 入院時に、適格な患者が同意され、登録され、研究に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、アルブテロール 20mg/hr の継続投与とコルチコステロイドの全身静脈内投与による標準的な喘息治療を継続されます。
患者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: (1) 標準フェイスマークによる 2L/分の従来の酸素療法 (対照群)、(2) 4L/分の高流量鼻カニューレ、および (3) 2L の高流量鼻カニューレ/kg/分（最大60L/分）。
小児喘息重症度スコア (PASS) とバイタルサインは、ベースラインと毎時 2 時間にわたって測定されます。
2時間にわたる研究が完了した後、患者は治療医師の裁量に従って呼吸補助療法を受けます。
研究完了後、患者は長期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以前に喘息の臨床診断を受けている3～17歳の年齢
- 継続的なアルブテロールと全身性コルチコステロイドとして定義される標準的な喘息治療を受けてPICUに入院した。
- COTまたはHFNCのいずれかでPICUに入院している
- 初診から 6 時間以内にゴリサノ小児病院の ED から、または外部の病院の ED からの搬送として PICU に入院した
- 最初のED治療完了後のPASSスコアが8以上である
除外基準:
- 高二酸化炭素血症（PaCO2 > 60 mmHg）または低酸素血症性呼吸不全（SaO2 < 90%、FiO2 > 0.35）
- NIV または侵襲的人工呼吸器を使用して PICU に入院している
- 一般フロアからPICUへの入院、または最初の受診から6時間以上経過している
- 気管切開またはベースラインNIV要件の存在
- 妊娠
- 免疫無防備状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の酸素療法 (COT)
従来の酸素療法 (COT) は、喘息の急性増悪時に低酸素血症の小児患者に酸素を供給する標準的な方法です。
継続的なアルブテロールは、エアロゲン セットアップ (エアロゲン マスク、エアロゲン ウルトラ、振動メッシュ ネブライザー) を介して投与されます。
酸素チューブは壁に接続され、エアロゲン製造業者の指示に従って 2L/min で実行されます。
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実験的：「低流量」4L/分の高流量鼻カニューレ
高流量加湿には、流量計および酸素ブレンダーとともに、Fisher Paykl 加湿器が使用されます。
日常的な実践に従って、振動メッシュネブライザーが流量計と加湿器の間に接続されます。
酸素流量は 4L/min に設定され、患者には適切なサイズの鼻プロングが装着されます。
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高流量鼻カニューレは両方の実験グループに適用されますが、各アームでは異なる流量が使用されます。このアームでは、より低い流量が使用されます。
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実験的：「ハイフロー」2L/kg/分（最大60L/分）の高流量鼻カニューレ
高流量加湿には、流量計および酸素ブレンダーとともに、Fisher Paykl 加湿器が使用されます。
日常的な実践に従って、振動メッシュネブライザーが流量計と加湿器の間に接続されます。
酸素流量は 2L/kg/min (最大 60L/min) に設定され、患者には適切なサイズの鼻プロングが装着されます。
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高流量鼻カニューレは両方の実験グループに適用されますが、各アームでは異なる流量が使用されます。このアームはより高い流量を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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ランダム化された参加者の割合を、アプローチした参加者の割合で割ったもの。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児呼吸評価尺度（PRAM）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 2 時間まで
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小児呼吸評価尺度 (PRAM) スコアは、小児患者の喘息の重症度を測定するための検証済みのツールです。
これは 0 ～ 12 の範囲のスケールで、スコア 4 ～ 7 は中等度の喘息の悪化を示し、スコア 8 ～ 12 は重度の喘息の悪化を示します。
スコアは喘息治療に反応することも示されており、スコアの減少は改善を示しています。
PRAM スコアは、試験開始時の 1 時間目と試験終了時の 2 時間目に測定されます。PRAM スコアの平均変化は、3 つのグループすべてで比較されます。
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ベースラインから 2 時間まで
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呼吸数の平均変化
時間枠：ベースラインから 2 時間まで
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3 つの研究グループすべてにおける 2 つの研究期間中の呼吸数の平均変化が比較されます。
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ベースラインから 2 時間まで
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継続的なアルブテロールの平均総持続時間
時間枠：約3日
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小児は退院まで長期的に追跡され、患者が継続的にアルブテロールを服用した合計時間を記録します。
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約3日
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呼吸補助が段階的に増加した子供の割合
時間枠：1日
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呼吸補助の増加（任意の流量のHFNC、持続気道陽圧（CPAP）、二段階気道陽圧（BPAP）、侵襲的機械換気（IMV）、または体外膜型人工肺への補助の段階的増加と定義される）を必要とする小児の割合(ECMO)) 2 時間の試用期間中、完了直後、または研究登録時間の最初の 24 時間以内に記録されます。
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1日
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呼吸補助の平均合計期間
時間枠：退院まで約5日間
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小児は退院まで長期的に追跡され、患者がCOT、HFNC、非侵襲的換気（NIV）、侵襲的換気（IMV）、体外式膜型人工肺（ECMO）を含む呼吸補助手段に費やした合計時間が記録される。
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退院まで約5日間
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喘息補助療法を受けている参加者の割合
時間枠：退院まで約5日間
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研究者らは、研究期間前、研究期間中、研究期間後のいずれかに、マグネシウム、ヘリオックス、ロイコトリエン受容体拮抗薬、静脈内βアゴニスト療法、メチルキサンチンなどの喘息補助療法を受けさせた各グループの子どもの数を説明する。
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退院まで約5日間
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鎮静が必要な参加者の割合
時間枠：退院まで約5日間
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研究者らは、試験中または試験後、呼吸補助療法を受けている間に各グループで鎮静剤や抗不安薬を必要とした子供の数を記録する。
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退院まで約5日間
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抗生物質を服用している参加者の割合
時間枠：退院まで約5日間
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研究者らは、喘息の悪化と同時に細菌性肺炎に対する抗生物質の5～7日間の投与を完了した子供の数を記録する予定だ。
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退院まで約5日間
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PICU 平均滞在期間 (LOS)
時間枠：退院まで約3日
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捜査官は子どもたちを縦断的に追跡し、子どもたちがPICUに入院していた時間を記録する。
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退院まで約3日
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平均入院期間 (LOS)
時間枠：退院まで約7日間
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捜査官は子どもたちを縦断的に追跡し、子どもたちが入院した時間を記録する予定だ。
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退院まで約7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MicheleE E Smith, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。