Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ przez kaniulę nosową w astmie dziecięcej

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Michele E. Smith, University of Rochester

Wysoki przepływ przez kaniulę nosową w zaostrzeniach astmy u dzieci: studium wykonalności

Jest to randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie wykonalności, w którym zbadana zostanie konwencjonalna tlenoterapia (COT) w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie przy przepływie 4 l/min w porównaniu z HFNC przy przepływie 2 l/kg/min (maks. 60 l/min) w warunkach umiarkowanych do ciężkie zaostrzenia astmy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania wykonalności jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności kaniuli nosowej o dużym przepływie w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń astmy u dzieci. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) po wstępnym przyjęciu na oddział ratunkowy (ED) lub w ramach przeniesienia z zewnętrznego oddziału ratunkowego. Pacjenci będą przyjmowani na oddział intensywnej terapii w ramach standardowego leczenia astmy (ciągły albuterol i kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo) w oparciu o decyzję lekarza prowadzącego SOR. Po przyjęciu na oddział PICU kwalifikujący się pacjenci zostaną wyrażeni, włączeni i losowo przydzieleni do badania. Wszyscy pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie astmy obejmujące ciągły albuterol w dawce 20 mg/godz. i kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo dożylnie. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup: (1) konwencjonalna tlenoterapia przy 2 l/min przez standardową maskę twarzową (grupa kontrolna), (2) kaniula donosowa o wysokim przepływie przy 4 l/min i (3) kaniula donosowa o wysokim przepływie przy 2 l /kg/min (maks. 60 l/min). Na początku badania i co godzinę przez dwie godziny będą mierzone wyniki ciężkości astmy u dzieci (PASS) i parametry życiowe. Po zakończeniu dwugodzinnego badania pacjenci zostaną objęci systemem wspomagania oddychania, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Po zakończeniu badania pacjenci będą obserwowani podłużnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3–17 lat, z wcześniejszym rozpoznaniem klinicznym astmy
  • Przyjęty na OIOM w ramach standardowego leczenia astmy, definiowanego jako ciągły albuterol i kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii na COT lub HFNC
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii z oddziału ratunkowego szpitala dziecięcego w Golisano lub w ramach transportu z oddziału ratunkowego poza szpitalem w ciągu 6 godzin od pierwszego zgłoszenia
  • Wynik PASS większy lub równy 8 po zakończeniu początkowej terapii ED

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkapnia (PaCO2 > 60 mmHg) lub hipoksemiczna niewydolność oddechowa (SaO2 < 90% przy FiO2 > 0,35)
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii poddawany NIV lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii z pięter ogólnych lub > 6 godzin od pierwszego zgłoszenia
  • Obecność tracheostomii lub wyjściowa konieczność NIV
  • Ciąża
  • Stan obniżonej odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia tlenowa (COT)
Konwencjonalna terapia tlenowa (COT) to standardowy sposób dostarczania tlenu dzieciom i młodzieży z hipoksemią w czasie ostrego zaostrzenia astmy. Albuterol w postaci ciągłej będzie podawany za pomocą zestawu aerogenowego (maska ​​aerogenowa, aerogen ultra i nebulizator z wibrującą siatką). Rurka tlenowa zostanie podłączona do ściany i będzie działać z przepływem 2 l/min, zgodnie z instrukcjami producenta aerogenu.
Eksperymentalny: Kaniula nosowa „niski przepływ” o wysokim przepływie przy 4 l/min
Do nawilżania o wysokim przepływie zostanie zastosowany nawilżacz Fisher Paykl wraz z przepływomierzem i mieszalnikiem tlenu. Nebulizator z wibrującą siatką zostanie podłączony pomiędzy przepływomierzem a nawilżaczem zgodnie z rutynową praktyką. Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 4 l/min, a pacjentowi zostaną założone końcówki nosowe o odpowiednim rozmiarze.
Urządzenie: Kaniula nosowa o niskim przepływie i wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie zastosowana w obu grupach eksperymentalnych, ale w każdym ramieniu będą stosowane różne prędkości przepływu; ramię to będzie wykorzystywać niższe natężenia przepływu.
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie „High Flow” przy 2 l/kg/min (maks. 60 l/min)
Do nawilżania o wysokim przepływie zostanie zastosowany nawilżacz Fisher Paykl wraz z przepływomierzem i mieszalnikiem tlenu. Nebulizator z wibrującą siatką zostanie podłączony pomiędzy przepływomierzem a nawilżaczem zgodnie z rutynową praktyką. Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 2 l/kg/min (maks. 60 l/min), a pacjentowi zostaną założone końcówki nosowe o odpowiednim rozmiarze.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie „High Flow”.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie zastosowana w obu grupach eksperymentalnych, ale w każdym ramieniu będą stosowane różne prędkości przepływu; ramię to będzie wykorzystywać wyższe natężenia przepływu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zapisanych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent losowo wybranych uczestników podzielony przez procent uczestników, do których się zgłoszono.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w skali oceny układu oddechowego u dzieci (PRAM).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin
Wynik Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru ciężkości astmy u dzieci i młodzieży. Jest to skala mieszcząca się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyniki 4–7 wskazują na umiarkowane zaostrzenie astmy, a wyniki 8–12 wskazują na ciężkie zaostrzenie. Wykazano również, że wynik odpowiada na leczenie astmy, a spadek wyniku wskazuje na poprawę. Wyniki PRAM będą mierzone na początku badania, w 1. godzinie i po zakończeniu badania w 2. godzinie. Średnie zmiany w wyniku PRAM zostaną porównane we wszystkich trzech grupach.
Wartość podstawowa do 2 godzin
Średnia zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 godzin
Porównana zostanie średnia zmiana częstości oddechów podczas dwóch okresów badania we wszystkich 3 grupach badawczych.
Wartość podstawowa do 2 godzin
Średni całkowity czas trwania ciągłego Albuterolu
Ramy czasowe: Około 3 dni
Dzieci będą obserwowane długoterminowo aż do wypisu ze szpitala i rejestrowane będą całkowite godziny, przez które pacjenci przyjmowali albuterol w sposób ciągły.
Około 3 dni
Odsetek dzieci z eskalacją wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek dzieci wymagających zwiększenia wspomagania oddechowego (definiowanego jako eskalacja wsparcia do HFNC przy dowolnym natężeniu przepływu, ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (BPAP), inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO)) podczas 2-godzinnego okresu próbnego, bezpośrednio po jego zakończeniu lub w ciągu pierwszych 24 godzin rejestracji na badanie.
1 dzień
Średni całkowity czas trwania wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 5 dni
Dzieci będą obserwowane długoterminowo aż do wypisu ze szpitala i rejestrowany będzie całkowity czas godzin spędzonych przez pacjentów na dowolnym sposobie wspomagania oddychania, w tym COT, HFNC, wentylacji nieinwazyjnej (NIV), wentylacji inwazyjnej (IMV) lub pozaustrojowym utlenowaniu błonowym (ECMO).
Do wypisu ze szpitala około 5 dni
Odsetek uczestników objętych uzupełniającą terapią astmy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 5 dni
Badacze opiszą, ile dzieci w każdej grupie poddano terapii wspomagającej astmę, w tym magnezem, helioksem, antagonistami receptora leukotrienowego, dożylnymi terapiami agonistami beta i metyloksantynami przed, w trakcie lub po okresie badania.
Do wypisu ze szpitala około 5 dni
Odsetek uczestników, którzy potrzebowali sedacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 5 dni
Badacze będą rejestrować, ile dzieci w każdej grupie wymagało sedacji i/lub leków przeciwlękowych podczas stosowania wspomagania oddechowego w trakcie badania lub po nim.
Do wypisu ze szpitala około 5 dni
Odsetek uczestników przyjmujących antybiotyki
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 5 dni
Badacze będą rejestrować, ile dzieci ukończyło pełne 5-7-dniowe cykle antybiotykoterapii z powodu bakteryjnego zapalenia płuc jednocześnie z zaostrzeniem astmy.
Do wypisu ze szpitala około 5 dni
Średnia długość pobytu na oddziale PICU (LOS)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 3 dni
Śledczy będą śledzić dzieci przez cały czas, aby zarejestrować czas, przez jaki były one przyjmowane na oddział intensywnej terapii.
Do wypisu ze szpitala około 3 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 7 dni
Śledczy będą śledzić dzieci podłużnie, aby zarejestrować, ile czasu dzieci były przyjęte do szpitala.
Do wypisu ze szpitala około 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj