소아 천식에서의 고유량 비강 캐뉼라 비율
2026년 3월 23일 업데이트: Michele E. Smith, University of Rochester
소아 천식 악화 시 고유량 비강 캐뉼라 비율: 타당성 조사
이는 무작위, 오픈 라벨, 3개 암 타당성 시험으로 기존 산소 요법(COT)과 고유량 비강 캐뉼라(4L/분 유량), HFNC(2L/kg/분 유량(최대 60L/분))를 중등도에서 심각한 소아 천식 악화.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 시험의 목적은 중등도 내지 중증 소아 천식 악화에서 고유량 비강 캐뉼라의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
적격 환자는 응급실(ED)에 처음 진료를 받은 후 또는 외부 병원 응급실에서 이송된 후 소아 집중 치료실(PICU)에 입원하게 됩니다.
환자는 치료하는 응급실 의사의 재량에 따라 표준 천식 치료(지속적인 알부테롤 및 전신 코르티코스테로이드)를 사용하여 PICU에 입원하게 됩니다.
PICU 입원 시 적격 환자는 동의를 받고 등록되며 연구에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 지속적인 알부테롤(20mg/hr)과 전신 정맥 코르티코스테로이드의 표준 천식 치료를 계속 받게 됩니다.
환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 표준 페이스마크를 통한 2L/분의 기존 산소 요법(대조군), (2) 4L/분의 고유량 비강 캐뉼라, (3) 2L의 고유량 비강 캐뉼라 /kg/min(최대 60L/min).
소아 천식 중증도 점수(PASS) 및 활력 징후를 기준선에서 2시간 동안 매시간 측정합니다.
2시간의 긴 연구가 완료된 후, 환자는 치료 의사의 재량에 따라 호흡 지원 양식을 받게 됩니다.
환자는 연구 완료 후 종단적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전에 천식 임상 진단을 받은 3~17세
- 지속적인 알부테롤과 전신 코르티코스테로이드로 정의된 표준 천식 치료로 PICU에 입원
- COT 또는 HFNC에서 PICU에 입학
- 최초 발현 후 6시간 이내에 골리사노 아동병원 응급실 또는 외부 병원 응급실에서 이송으로 PICU에 입원함
- 초기 ED 치료 완료 후 PASS 점수가 8 이상
제외 기준:
- 고탄산증(PaCO2 > 60mmHg) 또는 저산소성 호흡 부전(SaO2 < 90%, FiO2 > 0.35)
- NIV 또는 침습적 기계적 환기로 PICU에 입원
- 일반 층에서 PICU에 입장하거나 최초 발표 후 6시간 이상 경과 시 입장 가능
- 기관 절개술 또는 기본 NIV 요구 사항이 존재합니다.
- 임신
- 면역 저하 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 산소 요법(COT)
기존 산소 요법(COT)은 급성 천식이 악화되는 동안 저산소증 소아 환자에게 산소를 전달하는 표준 방법입니다.
지속적인 알부테롤은 에어로겐 설정(에어로겐 마스크, 에어로젠 울트라 및 진동 메쉬 분무기)을 통해 투여됩니다.
산소 튜브는 벽에 연결되며 에어로젠 제조업체의 지침에 따라 분당 2L의 속도로 작동됩니다.
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실험적: 4L/분의 "저유량" 고유량 비강 캐뉼라
Fisher Paykl 가습기는 유량계 및 산소 혼합기와 함께 고유량 가습에 사용됩니다.
진동 메쉬 분무기는 일상적인 관행에 따라 유량계와 가습기 사이에 연결됩니다.
산소 흐름은 4L/분으로 설정되고 환자는 적절한 크기의 비강 프롱을 착용하게 됩니다.
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고유량 비강 캐뉼라는 두 실험 그룹 모두에 적용되지만 각 팔에는 서로 다른 유속이 사용됩니다. 이 암은 더 낮은 유속을 사용합니다.
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실험적: 2L/kg/min(최대 60L/min)의 "고유량" 고유량 비강 캐뉼라
Fisher Paykl 가습기는 유량계 및 산소 혼합기와 함께 고유량 가습에 사용됩니다.
진동 메쉬 분무기는 일상적인 관행에 따라 유량계와 가습기 사이에 연결됩니다.
산소 흐름은 2L/kg/min(최대 60L/min)으로 설정되며 환자는 적절한 크기의 비강 프롱을 착용하게 됩니다.
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고유량 비강 캐뉼라는 두 실험 그룹 모두에 적용되지만 각 팔에는 서로 다른 유속이 사용됩니다. 이 암은 더 높은 유속을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자 비율
기간: 12 개월
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무작위로 배정된 참가자의 비율을 접근한 참가자의 비율로 나눈 값입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 호흡기 평가 측정(PRAM) 점수의 평균 변화
기간: 기준은 2시간
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소아 호흡기 평가 척도(PRAM) 점수는 소아 환자의 천식 중증도를 측정하는 검증된 도구입니다.
4~7점은 중등도 천식 악화를 나타내고 8~12점은 심한 천식 악화를 나타냅니다.
점수는 또한 천식 치료에 반응하는 것으로 나타났으며 점수가 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다.
PRAM 점수는 시험 시작 시, 1시간에, 시험 종료 시 2시간에 측정됩니다. PRAM 점수의 평균 변화를 세 그룹 모두에서 비교합니다.
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기준은 2시간
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호흡수의 평균 변화
기간: 기준은 2시간
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3개 연구 그룹 모두에 걸쳐 두 연구 기간 동안 호흡수의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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기준은 2시간
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연속 알부테롤의 평균 총 기간
기간: 약 3일
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어린이는 병원에서 퇴원할 때까지 종단적으로 추적 관찰하고 환자가 지속적인 알부테롤에 소비한 총 시간을 기록합니다.
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약 3일
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호흡 지원이 확대된 아동의 비율
기간: 1 일
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호흡 지원 증가가 필요한 아동의 비율(모든 유속, 지속성 기도양압(CPAP), 2단계 양성 기도압(BPAP), 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소 공급의 HFNC에 대한 지원 확대로 정의됨) (ECMO)) 2시간 시험 기간 동안, 완료 즉시 또는 연구 등록 시간의 처음 24시간 이내에 기록됩니다.
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1 일
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호흡 지원의 평균 총 기간
기간: 퇴원까지 약 5일
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병원에서 퇴원할 때까지 어린이를 종단적으로 추적 관찰하고 환자가 COT, HFNC, 비침습적 환기(NIV), 침습적 환기(IMV) 또는 체외막 산소 공급(ECMO)을 포함한 호흡 지원 방식에 소비한 총 시간을 기록합니다.
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퇴원까지 약 5일
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천식 보조 요법을 받은 참가자의 비율
기간: 퇴원까지 약 5일
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조사관은 각 그룹에서 연구 기간 전, 도중 또는 후에 마그네슘, 헬리옥스, 류코트리엔 수용체 길항제, 정맥 베타 작용제 치료법, 메틸크산틴을 포함한 보조 천식 치료법을 받은 어린이 수를 설명합니다.
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퇴원까지 약 5일
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진정이 필요한 참가자의 비율
기간: 퇴원까지 약 5일
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조사관은 시험 중 또는 시험 후에 호흡 지원 양식을 사용하는 동안 각 그룹에서 진정제 및/또는 항불안제가 필요한 어린이 수를 기록합니다.
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퇴원까지 약 5일
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항생제 복용 참가자 비율
기간: 퇴원까지 약 5일
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조사관은 천식 악화와 동시에 세균성 폐렴에 대한 전체 5~7일 항생제 치료 과정을 완료한 어린이의 수를 기록합니다.
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퇴원까지 약 5일
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평균 PICU 체류 기간(LOS)
기간: 퇴원까지 약 3일
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조사관은 아동을 추적하여 아동이 PICU에 입원한 기간을 기록합니다.
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퇴원까지 약 3일
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평균 병원 체류 기간(LOS)
기간: 퇴원까지 약 7일
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조사관은 아동을 추적하여 아동이 병원에 입원한 시간을 기록합니다.
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퇴원까지 약 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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