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Raten von Nasenkanülen mit hohem Durchfluss bei pädiatrischem Asthma

23. März 2026 aktualisiert von: Michele E. Smith, University of Rochester

Raten von Nasenkanülen mit hohem Durchfluss bei Asthma-Exazerbationen bei Kindern: Eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine randomisierte, offene, dreiarmige Machbarkeitsstudie, in der die konventionelle Sauerstofftherapie (COT) im Vergleich zu einer High-Flow-Nasenkanüle bei einem Durchfluss von 4 l/min im Vergleich zu HFNC bei einem Durchfluss von 2 l/kg/min (max. 60 l/min) bei mäßigen bis mittleren Sauerstoffkonzentrationen untersucht wird schwere Asthma-Exazerbationen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von High-Flow-Nasenkanülen bei mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbationen bei Kindern zu untersuchen. Berechtigte Patienten werden auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) aufgenommen, nachdem sie zunächst in der Notaufnahme vorgestellt wurden oder von einer externen Notaufnahme eines Krankenhauses verlegt wurden. Patienten werden auf der Intensivstation mit einer Standard-Asthmatherapie (kontinuierliche Albuterol- und systemische Kortikosteroide) aufgenommen, je nach Ermessen des behandelnden ED-Arzts. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden berechtigte Patienten eingewilligt, aufgenommen und in die Studie randomisiert. Alle Patienten erhalten weiterhin eine Standard-Asthmatherapie mit kontinuierlichem Albuterol in einer Dosierung von 20 mg/h und systemischen intravenösen Kortikosteroiden. Der Patient wird in eine von drei Gruppen randomisiert: (1) konventionelle Sauerstofftherapie mit 2 l/min über Standard-Gesichtsmarkierung (Kontrollgruppe), (2) High-Flow-Nasenkanüle mit 4 l/min und (3) High-Flow-Nasenkanüle mit 2 l /kg/min (max. 60 l/min). Der Schweregrad des pädiatrischen Asthmas (PASS) und die Vitalfunktionen werden zu Studienbeginn und zwei Stunden lang stündlich erfasst. Nach Abschluss der zweistündigen Studie werden die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes auf eine Atemunterstützungsmethode umgestellt. Die Patienten werden nach Abschluss der Studie in Längsrichtung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3–17 Jahre mit vorheriger klinischer Diagnose von Asthma
  • Einweisung auf die Intensivstation mit Standard-Asthmatherapie, definiert als kontinuierliche Albuterol- und systemische Kortikosteroide
  • Zulassung zur Intensivstation entweder auf COT oder HFNC
  • Aufnahme auf die Intensivstation entweder aus der Notaufnahme des Kinderkrankenhauses Golisano oder als Transport aus einer Notaufnahme eines externen Krankenhauses innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Vorstellung
  • PASS-Score größer oder gleich 8 nach Abschluss der ersten ED-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkapnoisches (PaCO2 > 60 mmHg) oder hypoxämisches Atemversagen (SaO2 < 90 % mit FiO2 > 0,35)
  • Einweisung in die Intensivstation mit NIV oder invasiver mechanischer Beatmung
  • Zulassung zur Intensivstation auf den allgemeinen Etagen oder > 6 Stunden nach der ersten Präsentation
  • Vorliegen einer Tracheotomie oder einer NIV-Basisanforderung
  • Schwangerschaft
  • Immungeschwächter Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Sauerstofftherapie (COT)
Die konventionelle Sauerstofftherapie (COT) ist die Standardmethode zur Sauerstoffversorgung hypoxämischer pädiatrischer Patienten während einer akuten Asthma-Exazerbation. Kontinuierliches Albuterol wird über einen Aerogen-Aufbau (Aerogen-Maske, Aerogen Ultra und ein vibrierender Netzvernebler) verabreicht. Der Sauerstoffschlauch wird an die Wand angeschlossen und gemäß den Anweisungen des Aerogen-Herstellers mit 2 l/min betrieben.
Experimental: „Low Flow“-Nasenkanüle mit hohem Durchfluss und 4 l/min
Zur Befeuchtung mit hohem Durchfluss wird ein Luftbefeuchter von Fisher Paykl zusammen mit einem Durchflussmesser und einem Sauerstoffmischer verwendet. Zwischen dem Durchflussmesser und dem Luftbefeuchter wird wie üblich ein vibrierender Netzvernebler angeschlossen. Der Sauerstofffluss wird auf 4 l/min eingestellt und der Patient wird mit Nasenbügeln geeigneter Größe ausgestattet.
Gerät: „Low Flow“ High-Flow-Nasenkanüle
In beiden Versuchsgruppen wird eine High-Flow-Nasenkanüle eingesetzt, in jedem Arm werden jedoch unterschiedliche Flussraten verwendet. Dieser Arm verwendet niedrigere Durchflussraten.
Experimental: „High Flow“ High-Flow-Nasenkanüle mit 2 l/kg/min (max. 60 l/min)
Zur Befeuchtung mit hohem Durchfluss wird ein Luftbefeuchter von Fisher Paykl zusammen mit einem Durchflussmesser und einem Sauerstoffmischer verwendet. Zwischen dem Durchflussmesser und dem Luftbefeuchter wird wie üblich ein vibrierender Netzvernebler angeschlossen. Der Sauerstofffluss wird auf 2 l/kg/min (maximal 60 l/min) eingestellt und der Patient erhält Nasensonden in geeigneter Größe.
Gerät: „High Flow“ High-Flow-Nasenkanüle
In beiden Versuchsgruppen wird eine High-Flow-Nasenkanüle eingesetzt, in jedem Arm werden jedoch unterschiedliche Flussraten verwendet. Dieser Arm verwendet höhere Durchflussraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer geteilt durch den Prozentsatz der angesprochenen Teilnehmer.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des PRAM-Scores (Pediatric Respiratory Assessment Measure).
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Der Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score ist ein validiertes Instrument zur Messung des Asthmaschweregrads bei pädiatrischen Patienten. Dabei handelt es sich um eine Skala, die von 0 bis 12 reicht, wobei Werte von 4 bis 7 auf eine mittelschwere Asthma-Exazerbation hinweisen und Werte von 8 bis 12 auf eine schwere Exazerbation hinweisen. Es wurde auch gezeigt, dass der Score auf Asthmatherapien anspricht, wobei ein Rückgang des Scores auf eine Verbesserung hinweist. Die PRAM-Werte werden zu Beginn des Versuchs, in Stunde 1 und am Ende des Versuchs in Stunde 2 gemessen. Die mittleren Veränderungen des PRAM-Werts werden in allen drei Gruppen verglichen.
Grundlinie bis 2 Stunden
Mittlere Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
Die mittlere Änderung der Atemfrequenz während unserer beiden Studienzeiträume in allen drei Studiengruppen wird verglichen.
Grundlinie bis 2 Stunden
Mittlere Gesamtdauer der kontinuierlichen Gabe von Albuterol
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage
Die Kinder werden in Längsrichtung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet und die Gesamtdauer der Stunden erfasst, die die Patienten mit kontinuierlicher Albuterolbehandlung verbracht haben.
Ungefähr 3 Tage
Prozentsatz der Kinder mit Eskalation der Atemunterstützung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Prozentsatz der Kinder, die eine Erhöhung der Atemunterstützung benötigen (definiert als Eskalation der Unterstützung einer beliebigen Flussrate, eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), eines bilevel positiven Atemwegsdrucks (BPAP), einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung auf HFNC (ECMO)) entweder während der zweistündigen Testphase, unmittelbar nach Abschluss oder innerhalb der ersten 24 Stunden der Studieneinschreibungszeit aufgezeichnet.
1 Tag
Mittlere Gesamtdauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 5 Tage
Kinder werden in Längsrichtung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet und die Gesamtdauer der Stunden, die Patienten mit Atemunterstützungsmodalitäten wie COT, HFNC, nichtinvasiver Beatmung (NIV), invasiver Beatmung (IMV) oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) verbracht haben, wird aufgezeichnet.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 5 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusätzliche Asthmatherapien erhalten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 5 Tage
Die Forscher werden beschreiben, wie viele Kinder in jeder Gruppe entweder vor, während oder nach dem Studienzeitraum zusätzliche Asthmatherapien erhielten, darunter Magnesium, Heliox, Leukotrienrezeptor-Antagonisten, intravenöse Beta-Agonisten-Therapien und Methylxantine.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 5 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Sedierung benötigten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 5 Tage
Die Forscher werden aufzeichnen, wie viele Kinder in jeder Gruppe während der Studie oder danach eine Sedierung und/oder Anxiolytika während der Atemunterstützungsmodalität benötigten.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 5 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antibiotika einnehmen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 5 Tage
Die Forscher werden aufzeichnen, wie viele Kinder gleichzeitig mit ihrer Asthma-Exazerbation vollständige 5- bis 7-tägige Antibiotikakuren gegen bakterielle Lungenentzündung absolviert haben.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 5 Tage
Mittlere Verweildauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 3 Tage
Die Ermittler werden die Kinder in Längsrichtung verfolgen, um die Zeit aufzuzeichnen, die Kinder auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 3 Tage
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage
Die Ermittler werden die Kinder in Längsrichtung verfolgen, um die Zeitspanne aufzuzeichnen, die Kinder im Krankenhaus eingeliefert wurden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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