Høye nesekanyler ved pediatrisk astma
23. mars 2026 oppdatert av: Michele E. Smith, University of Rochester
Høye nesekanyler ved pediatriske astmaeksacerbasjoner: en mulighetsstudie
Dette er en randomisert, åpen, 3-armet gjennomførbarhetsstudie som vil undersøke konvensjonell oksygenterapi (COT) vs høystrøms nesekanyle ved 4L/min flow vs HFNC ved 2L/kg/min flow (maks 60L/min) i moderat til alvorlig pediatrisk astmaforverring.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne gjennomførbarhetsstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av høystrøms nesekanyle ved moderate til alvorlige astmaeksaserbasjoner hos barn.
Kvalifiserte pasienter vil bli innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) etter første presentasjon til akuttmottaket (ED) eller som en overføring fra en ekstern sykehuslege.
Pasienter vil bli innlagt på PICU på standard astmabehandling (kontinuerlig albuterol og systemiske kortikosteroider) basert på skjønn av den behandlende ED-legen.
Ved PICU-innleggelse vil kvalifiserte pasienter bli samtykket, innrullert og randomisert til studien.
Alle pasienter vil fortsette med standard astmabehandling med kontinuerlig albuterol ved 20 mg/time og systemiske intravenøse kortikosteroider.
Pasienten vil bli randomisert i en av tre grupper: (1) konvensjonell oksygenbehandling ved 2L/min via standard ansiktsmerke (kontrollgruppe), (2) høystrøms nesekanyle ved 4L/min, og (3) høystrøms nesekanyle ved 2L /kg/min (maks 60 l/min).
Pediatriske astma-alvorlighetsscore (PASS) og vitale tegn vil bli tatt ved baseline og hver time i to timer.
Etter at den to timer lange studien er fullført, vil pasientene bli plassert på en respiratorisk støttemodalitet i henhold til den behandlende legens skjønn.
Pasientene vil bli fulgt i lengderetningen etter at studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-17 år med tidligere klinisk diagnose av astma
- Innlagt på PICU på standard astmabehandling definert som kontinuerlig albuterol og systemiske kortikosteroider
- Innlagt på PICU på enten COT eller HFNC
- Innlagt på PICU fra enten Golisano Children's Hospital ED eller som transport fra en ekstern sykehus ED innen 6 timer etter første presentasjon
- PASS-score større enn eller lik 8 etter fullført innledende ED-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkapneisk (PaCO2 > 60 mmHg) eller hypoksemisk respirasjonssvikt (SaO2 < 90 % med FiO2 > 0,35)
- Innlagt på PICU på NIV eller invasiv mekanisk ventilasjon
- Innlagt på PICU fra generelle etasjer eller > 6 timer fra første presentasjon
- Tilstedeværelse av trakeostomi eller NIV-krav ved baseline
- Svangerskap
- Immunkompromittert tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell oksygenterapi (COT)
Konvensjonell oksygenterapi (COT) er standardmåten for å levere oksygen til hypoksemiske pediatriske pasienter under en akutt astmaforverring.
Kontinuerlig albuterol vil bli administrert via et aerogen-oppsett (aerogen-maske, aerogen ultra og en vibrerende mesh-forstøver).
Oksygenslanger kobles til veggen og kjøres med 2L/min i henhold til aerogenprodusentens instruksjoner.
|
|
|
Eksperimentell: "Low Flow" High Flow nesekanyle ved 4L/min
En Fisher Paykl-luftfukter vil bli brukt til høyflytfukting sammen med en strømningsmåler og oksygenblander.
En vibrerende nettingforstøver vil kobles mellom strømningsmåleren og luftfukteren i henhold til rutinemessig praksis.
Oksygenstrømmen settes til 4L/min og pasienten vil bli utstyrt med nesestifter av passende størrelse.
|
High Flow nesekanyle vil bli brukt i begge eksperimentelle grupper, men forskjellige strømningshastigheter vil bli brukt i hver arm; denne armen vil bruke lavere strømningshastigheter.
|
|
Eksperimentell: "High Flow" High Flow nesekanyle ved 2L/kg/min (maks 60L/min)
En Fisher Paykl-luftfukter vil bli brukt til høyflytfukting sammen med en strømningsmåler og oksygenblander.
En vibrerende nettingforstøver vil kobles mellom strømningsmåleren og luftfukteren i henhold til rutinemessig praksis.
Oksygenstrømmen settes til 2L/kg/min (maks. 60L/min) og pasienten vil bli utstyrt med passende størrelse nesestifter.
|
High Flow nesekanyle vil bli brukt i begge eksperimentelle grupper, men forskjellige strømningshastigheter vil bli brukt i hver arm; denne armen vil bruke høyere strømningshastigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne påmeldte
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av deltakere randomisert delt på prosentandelen av deltakere som henvendte seg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score
Tidsramme: Baseline til 2 timer
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score er et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av astma hos pediatriske pasienter.
Det er en skala som går fra 0-12 med skåre 4-7 som indikerer moderat astmaforverring og skårer på 8-12 som indikerer alvorlig forverring.
Poengsummen har også vist seg å reagere på astmabehandlinger, med en reduksjon i poengsum som indikasjon på bedring.
PRAM-skåre vil bli målt ved starten av forsøket, ved time 1 og ved fullføring av forsøket ved time 2. Gjennomsnittlige endringer i PRAM-score vil bli sammenlignet på tvers av alle tre gruppene.
|
Baseline til 2 timer
|
|
Gjennomsnittlig endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 2 timer
|
Den gjennomsnittlige endringen i respirasjonsfrekvens i løpet av de to studieperiodene våre på tvers av alle 3 studiegruppene vil bli sammenlignet.
|
Baseline til 2 timer
|
|
Gjennomsnittlig total varighet av kontinuerlig albuterol
Tidsramme: Omtrent 3 dager
|
Barn vil bli fulgt i lengderetningen frem til sykehusutskrivning og registrere den totale varigheten av timene pasienter har brukt på kontinuerlig albuterol.
|
Omtrent 3 dager
|
|
Andel barn med eskalering av respirasjonsstøtte
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandelen av barn som trenger en økning i respirasjonsstøtte (definert som eskalering av støtte til HFNC av enhver strømningshastighet, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bilevel positivt luftveistrykk (BPAP), invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)) enten i løpet av den 2-timers prøveperioden, umiddelbart etter fullføring, eller innen de første 24 timene av studieregistrering, vil tiden bli registrert.
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig total varighet av respirasjonsstøtte
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
Barn vil bli fulgt i lengderetningen frem til sykehusutskrivning, og den totale varigheten av timene pasienter har brukt på en hvilken som helst respiratorisk støttemodalitet, inkludert COT, HFNC, ikke-invasiv ventilasjon (NIV), invasiv ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) vil bli registrert.
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
|
Prosentandel av deltakere plassert på tilleggsbehandlinger for astma
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
Etterforskere vil beskrive hvor mange barn i hver gruppe som ble plassert på tilleggsbehandlinger for astma inkludert magnesium, heliox, leukotrienreseptorantagonister, intravenøse beta-agonistterapier og metylxantiner enten før, under eller etter studieperioden.
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
|
Andel av deltakerne som trengte sedering
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
Etterforskerne vil registrere hvor mange barn i hver gruppe som trengte sedasjon og/eller anxiolytika mens de var på respirasjonsstøtte, enten under forsøket eller etterpå.
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
|
Prosentandel av deltakere på antibiotika
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
Etterforskere vil registrere hvor mange barn som fullførte hele 5-7 dagers antibiotikakurer for bakteriell lungebetennelse samtidig med astmaforverringen.
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
|
Gjennomsnittlig PICU-oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 3 dager
|
Etterforskere vil følge barn i lengderetningen for å registrere hvor lang tid barn ble innlagt på PICU.
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 3 dager
|
|
Gjennomsnittlig sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 7 dager
|
Etterforskere vil følge barn i lengderetningen for å registrere hvor lang tid barn ble innlagt på sykehuset.
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .