Tasas de cánula nasal de alto flujo en el asma pediátrica
23 de marzo de 2026 actualizado por: Michele E. Smith, University of Rochester
Tasas de cánula nasal de alto flujo en exacerbaciones del asma pediátrica: un estudio de viabilidad
Este es un ensayo de viabilidad aleatorizado, abierto y de tres brazos que examinará la oxigenoterapia convencional (COT) frente a una cánula nasal de alto flujo con un flujo de 4 l/min frente a HFNC con un flujo de 2 l/kg/min (máximo 60 l/min) en pacientes de moderado a Exacerbaciones graves del asma pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo de viabilidad es examinar la seguridad y eficacia de la cánula nasal de alto flujo en exacerbaciones del asma pediátrica de moderadas a graves.
Los pacientes elegibles serán admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU) después de la presentación inicial en el departamento de emergencias (DE) o como traslado desde un servicio de urgencias externo del hospital.
Los pacientes serán admitidos en la UCIP con tratamiento estándar para el asma (albuterol continuo y corticosteroides sistémicos) según el criterio del médico tratante del servicio de urgencias.
Tras el ingreso en la UCIP, los pacientes elegibles recibirán su consentimiento, se inscribirán y se asignarán al azar al estudio.
Todos los pacientes continuarán con la terapia estándar para el asma con albuterol continuo a 20 mg/h y corticosteroides intravenosos sistémicos.
El paciente será asignado al azar a uno de tres grupos: (1) oxigenoterapia convencional a 2 l/min mediante marca facial estándar (grupo de control), (2) cánula nasal de alto flujo a 4 l/min y (3) cánula nasal de alto flujo a 2 l /kg/min (máx. 60 l/min).
Las puntuaciones de gravedad del asma pediátrica (PASS) y los signos vitales se tomarán al inicio del estudio y cada hora durante dos horas.
Una vez finalizado el estudio de dos horas de duración, los pacientes recibirán una modalidad de asistencia respiratoria según el criterio del médico tratante.
Los pacientes serán seguidos longitudinalmente una vez finalizado el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 17 años con diagnóstico clínico previo de asma.
- Ingresado en UCIP con tratamiento estándar para el asma definido como albuterol continuo y corticosteroides sistémicos
- Ingresado en PICU en COT o HFNC
- Ingresado en la UCIP desde el servicio de urgencias del Golisano Children's Hospital o como transporte desde un servicio de urgencias externo al hospital dentro de las 6 horas posteriores a la presentación inicial
- Puntuación PASS mayor o igual a 8 después de completar la terapia inicial para la DE
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipercapneica (PaCO2 > 60 mmHg) o hipoxémica (SaO2 < 90% con FiO2 > 0,35)
- Ingresado en la UCIP con VNI o ventilación mecánica invasiva
- Ingresado a la UCIP desde pisos generales o > 6 horas desde la presentación inicial
- Presencia de una traqueostomía o requisito inicial de VNI
- El embarazo
- Estado inmunocomprometido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia de oxígeno convencional (COT)
La oxigenoterapia convencional (COT) es la forma estándar de administrar oxígeno a pacientes pediátricos hipoxémicos durante una exacerbación aguda del asma.
El albuterol continuo se administrará mediante una configuración de aerógeno (máscara de aerógeno, aerógeno ultra y un nebulizador de malla vibratoria).
El tubo de oxígeno se conectará a la pared y funcionará a 2 l/min según las instrucciones del fabricante del aerógeno.
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo "bajo flujo" a 4 l/min
Se utilizará un humidificador Fisher Paykl para humidificación de alto flujo junto con un medidor de flujo y un mezclador de oxígeno.
Se conectará un nebulizador de malla vibratoria entre el medidor de flujo y el humidificador según la práctica habitual.
El flujo de oxígeno se establecerá en 4 l/min y al paciente se le colocarán puntas nasales del tamaño adecuado.
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Se aplicará una cánula nasal de alto flujo en ambos grupos experimentales, pero se utilizarán diferentes caudales en cada brazo; este brazo utilizará caudales más bajos.
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo "High Flow" a 2 L/kg/min (máx. 60 L/min)
Se utilizará un humidificador Fisher Paykl para humidificación de alto flujo junto con un medidor de flujo y un mezclador de oxígeno.
Se conectará un nebulizador de malla vibratoria entre el medidor de flujo y el humidificador según la práctica habitual.
El flujo de oxígeno se establecerá en 2 l/kg/min (máximo 60 l/min) y al paciente se le colocarán puntas nasales del tamaño adecuado.
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Se aplicará una cánula nasal de alto flujo en ambos grupos experimentales, pero se utilizarán diferentes caudales en cada brazo; este brazo utilizará caudales más altos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes asignados al azar dividido por el porcentaje de participantes abordados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la medida de evaluación respiratoria pediátrica (PRAM)
Periodo de tiempo: Línea base a 2 horas
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La puntuación de la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM) es una herramienta validada para medir la gravedad del asma en pacientes pediátricos.
Es una escala que va de 0 a 12, donde las puntuaciones de 4 a 7 indican una exacerbación moderada del asma y las puntuaciones de 8 a 12 indican una exacerbación grave.
También se ha demostrado que la puntuación responde a las terapias para el asma, siendo una disminución en la puntuación indicativa de mejora.
Las puntuaciones de PRAM se medirán al inicio de la prueba, en la hora 1 y al finalizar la prueba en la hora 2. Los cambios medios en la puntuación de PRAM se compararán en los tres grupos.
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Línea base a 2 horas
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Cambio medio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base a 2 horas
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Se comparará el cambio medio en la frecuencia respiratoria durante los dos períodos de estudio en los 3 grupos de estudio.
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Línea base a 2 horas
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Duración total media del albuterol continuo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días
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Los niños serán seguidos longitudinalmente hasta el alta hospitalaria y registrarán la duración total de las horas que los pacientes pasaron con albuterol continuo.
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Aproximadamente 3 días
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Porcentaje de niños con asistencia respiratoria intensificada
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje de niños que requieren un aumento en la asistencia respiratoria (definida como un aumento de la asistencia a HFNC de cualquier caudal, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel en las vías respiratorias (BPAP), ventilación mecánica invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea. (ECMO)), ya sea durante el período de prueba de 2 horas, inmediatamente después de su finalización, o dentro de las primeras 24 horas de inscripción al estudio se registrará el tiempo.
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1 día
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Duración total media de la asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Los niños serán seguidos longitudinalmente hasta el alta hospitalaria y se registrará la duración total de las horas que los pacientes pasaron con cualquier modalidad de soporte respiratorio, incluida COT, HFNC, ventilación no invasiva (NIV), ventilación invasiva (IMV) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Porcentaje de participantes que reciben terapias complementarias para el asma
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Los investigadores describirán cuántos niños de cada grupo recibieron terapias complementarias para el asma que incluyen magnesio, heliox, antagonistas de los receptores de leucotrienos, terapias con agonistas beta intravenosos y metilxantinas antes, durante o después del período de estudio.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Porcentaje de participantes que necesitaron sedación
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Los investigadores registrarán cuántos niños de cada grupo requirieron sedación y/o ansiolíticos mientras estaban en su modalidad de asistencia respiratoria, ya sea durante el ensayo o después.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Porcentaje de participantes que toman antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Los investigadores registrarán cuántos niños completaron ciclos completos de antibióticos de 5 a 7 días para la neumonía bacteriana al mismo tiempo que la exacerbación del asma.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Duración media de la estancia en UCIP (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
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Los investigadores seguirán a los niños longitudinalmente para registrar la cantidad de tiempo que estuvieron admitidos en la UCIP.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
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Duración media de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 7 días
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Los investigadores seguirán a los niños longitudinalmente para registrar la cantidad de tiempo que estuvieron ingresados en el hospital.
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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