小儿哮喘高流量鼻插管率
2026年3月23日 更新者：Michele E. Smith、University of Rochester
高流量鼻插管治疗小儿哮喘急性发作的比率：可行性研究
这是一项随机、开放标签、三组可行性试验，将在中度至中度检查中检查常规氧疗 (COT) 与 4L/min 流量的高流量鼻插管与 2L/kg/min 流量（最大 60L/min）的 HFNC严重的小儿哮喘发作。
研究概览
详细说明
该可行性试验的目的是检查高流量鼻插管在中度至重度小儿哮喘急性发作中的安全性和有效性。
符合条件的患者在初次转诊至急诊科 (ED) 后或从外部医院 ED 转入儿科重症监护病房 (PICU) 后将被收治。
根据急诊科主治医师的判断，患者将被送入 PICU，接受标准哮喘治疗（持续沙丁胺醇和全身性皮质类固醇）。
入院 PICU 后，符合条件的患者将获得同意、登记并随机进入研究。
所有患者将继续接受标准哮喘治疗，即持续 20 毫克/小时的沙丁胺醇和全身静脉注射皮质类固醇。
患者将被随机分为三组之一：(1) 通过标准面标以 2L/min 进行常规氧疗（对照组），(2) 以 4L/min 进行高流量鼻插管，以及 (3) 以 2L 进行高流量鼻插管/公斤/分钟（最大60升/分钟）。
儿童哮喘严重程度评分 (PASS) 和生命体征将在基线时每小时采集一次，持续两小时。
两个小时的研究完成后，将根据治疗医生的判断对患者进行呼吸支持模式。
研究完成后将对患者进行纵向随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 3-17 岁，之前有哮喘临床诊断
- 入住 PICU，接受标准哮喘治疗，即持续沙丁胺醇和全身性皮质类固醇
- 因 COT 或 HFNC 入住 PICU
- 初次就诊后 6 小时内从 Golisano 儿童医院急诊室转入 PICU，或从外部医院急诊室转入 PICU
- 完成初始 ED 治疗后 PASS 评分大于或等于 8
排除标准：
- 高碳酸血症 (PaCO2 > 60 mmHg) 或低氧性呼吸衰竭 (SaO2 < 90%，FiO2 > 0.35)
- 入住 PICU，接受 NIV 或有创机械通气
- 从普通楼层入住 PICU 或自初次就诊起 6 小时以上
- 存在气管切开术或基线 NIV 要求
- 怀孕
- 免疫低下状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规氧疗 (COT)
常规氧疗 (COT) 是在哮喘急性发作期间为低氧血症儿科患者输送氧气的标准方法。
连续沙丁胺醇将通过 Aerogen 装置（Aerogen 面罩、Aerogen ultra 和振动网状雾化器）给药。
氧气管将连接到墙壁上，并按照 Aerogen 制造商的说明以 2 升/分钟的速度运行。
|
|
|
实验性的：4L/min 的“低流量”高流量鼻插管
Fisher Paykl 加湿器将与流量计和氧气混合器一起用于高流量加湿。
按照常规做法，流量计和加湿器之间将连接一个振动网雾化器。
氧气流量将设置为 4 升/分钟，并且将为患者安装适当尺寸的鼻塞。
|
两个实验组都将使用高流量鼻插管，但每组将使用不同的流量；该臂将使用较低的流速。
|
|
实验性的：“高流量”高流量鼻插管，流量为 2L/kg/min（最大 60L/min）
Fisher Paykl 加湿器将与流量计和氧气混合器一起用于高流量加湿。
按照常规做法，流量计和加湿器之间将连接一个振动网雾化器。
氧气流量将设置为 2L/kg/min（最大 60L/min），并且患者将配备适当尺寸的鼻塞。
|
两个实验组都将使用高流量鼻插管，但每组将使用不同的流量；该臂将使用更高的流速。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注册参与者百分比
大体时间：12个月
|
随机参与者的百分比除以接近参与者的百分比。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿科呼吸评估测量 (PRAM) 分数的平均变化
大体时间：基线为 2 小时
|
儿科呼吸评估测量 (PRAM) 评分是衡量儿科患者哮喘严重程度的有效工具。
该量表范围为 0-12，其中 4-7 分表示中度哮喘恶化，8-12 表示严重哮喘恶化。
该评分也被证明对哮喘治疗有反应，评分下降表明病情有所改善。
PRAM 分数将在试验开始时、第 1 小时和试验结束时第 2 小时进行测量。将比较所有三组的 PRAM 分数的平均变化。
|
基线为 2 小时
|
|
呼吸频率的平均变化
大体时间：基线为 2 小时
|
我们将比较所有 3 个研究组在两个研究期间呼吸频率的平均变化。
|
基线为 2 小时
|
|
连续服用沙丁胺醇的平均总持续时间
大体时间：约3天
|
将纵向跟踪儿童直至出院，并记录患者连续服用沙丁胺醇的总时间。
|
约3天
|
|
呼吸支持升级的儿童百分比
大体时间：1天
|
需要增加呼吸支持的儿童百分比（定义为以任何流量、持续气道正压通气 (CPAP)、双水平气道正压通气 (BPAP)、有创机械通气 (IMV) 或体外膜肺氧合对 HFNC 的支持升级(ECMO)) 在 2 小时试用期内、完成后立即或在研究登记的前 24 小时内将被记录。
|
1天
|
|
呼吸支持的平均总持续时间
大体时间：至出院，约5天
|
将纵向跟踪儿童直至出院，并记录患者接受任何呼吸支持方式（包括 COT、HFNC、无创通气 (NIV)、有创通气 (IMV) 或体外膜肺氧合 (ECMO)）的总持续时间。
|
至出院，约5天
|
|
接受哮喘辅助治疗的参与者百分比
大体时间：至出院，约5天
|
研究人员将描述每组中有多少儿童在研究之前、期间或之后接受了辅助哮喘治疗，包括镁、氦氧混合气、白三烯受体拮抗剂、静脉注射β受体激动剂治疗和甲基黄汀类药物。
|
至出院，约5天
|
|
需要镇静的参与者百分比
大体时间：至出院，约5天
|
研究人员将记录试验期间或试验后每组中有多少儿童在接受呼吸支持模式时需要镇静和/或抗焦虑药物。
|
至出院，约5天
|
|
服用抗生素的参与者百分比
大体时间：至出院，约5天
|
研究人员将记录有多少儿童在哮喘恶化的同时完成了为期 5-7 天的细菌性肺炎抗生素疗程。
|
至出院，约5天
|
|
PICU 平均住院时间 (LOS)
大体时间：至出院，约3天
|
研究人员将纵向跟踪儿童，记录儿童入住儿科重症监护室的时间。
|
至出院，约3天
|
|
平均住院时间 (LOS)
大体时间：至出院，约7天
|
研究人员将纵向跟踪儿童，记录儿童入院的时间。
|
至出院，约7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MicheleE E Smith, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.