Högt flöde av näskanyler vid pediatrisk astma
23 mars 2026 uppdaterad av: Michele E. Smith, University of Rochester
Högflödeshastigheter för näskanyl vid pediatriska astmaexacerbationer: en genomförbarhetsstudie
Detta är en randomiserad, öppen 3-armad genomförbarhetsstudie som kommer att undersöka konventionell syrgasbehandling (COT) kontra högflödes näskanyl vid 4L/min flöde kontra HFNC vid 2L/kg/min flöde (max 60L/min) i måttlig till allvarliga pediatriska astmaexacerbationer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta genomförbarhetsförsök är att undersöka säkerheten och effekten av högflödesnäskanyl vid måttliga till svåra astmaexacerbationer hos barn.
Berättigade patienter kommer att läggas in på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) efter första presentation på akutmottagningen (ED) eller som en överföring från en extern sjukhus ED.
Patienter kommer att läggas in på PICU med standard astmabehandling (kontinuerlig albuterol och systemiska kortikosteroider) baserat på den behandlande läkarens bedömning.
Vid PICU-inläggning kommer kvalificerade patienter att godkännas, registreras och randomiseras till studien.
Alla patienter kommer att fortsätta med standard astmabehandling med kontinuerlig albuterol vid 20 mg/timme och systemiska intravenösa kortikosteroider.
Patienten kommer att randomiseras i en av tre grupper: (1) konventionell syrgasbehandling med 2L/min via standardansiktsmärke (kontrollgrupp), (2) näskanyl med högt flöde vid 4 l/min och (3) näskanyl med högt flöde vid 2L /kg/min (max 60 l/min).
Pediatriska Astma Severity Scores (PASS) och vitala tecken kommer att tas vid baslinjen och varje timme i två timmar.
Efter att den två timmar långa studien är klar kommer patienterna att placeras på en andningsstödsmodalitet enligt den behandlande läkarens bedömning.
Patienterna kommer att följas longitudinellt efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-17 år med tidigare klinisk diagnos av astma
- Inlagd på PICU på standard astmabehandling definierad som kontinuerlig albuterol och systemiska kortikosteroider
- Antagen till PICU på antingen COT eller HFNC
- Inlagd på PICU från antingen Golisano Children's Hospital ED eller som transport från en extern sjukhus ED inom 6 timmar efter den första presentationen
- PASS-poäng större än eller lika med 8 efter avslutad initial ED-behandling
Exklusions kriterier:
- Hyperkapneisk (PaCO2 > 60 mmHg) eller hypoxemisk andningssvikt (SaO2 < 90 % med FiO2 > 0,35)
- Inlagd på PICU på NIV eller invasiv mekanisk ventilation
- Antagen till PICU från allmänna våningar eller > 6 timmar från första presentation
- Förekomst av trakeostomi eller NIV-krav vid baslinje
- Graviditet
- Immunförsvagat tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell syreterapi (COT)
Konventionell syreterapi (COT) är standardsättet för att leverera syre till hypoxemiska pediatriska patienter under en akut astmaexacerbation.
Kontinuerlig albuterol kommer att administreras via en aerogenuppsättning (aerogenmask, aerogen ultra och en vibrerande mesh-nebulisator).
Syrgasslangen ansluts till väggen och körs med 2L/min enligt aerogentillverkarens instruktioner.
|
|
|
Experimentell: "Low Flow" High Flow näskanyl vid 4L/min
En Fisher Paykl luftfuktare kommer att användas för högflödesbefuktning tillsammans med en flödesmätare och syrgasblandare.
En nebulisator med vibrerande nät kommer att anslutas mellan flödesmätaren och luftfuktaren enligt rutinmässig praxis.
Syreflöde kommer att ställas in på 4L/min och patienten kommer att förses med nässtift av lämplig storlek.
|
High Flow Nasal Cannula kommer att appliceras i båda experimentgrupperna men olika flödeshastigheter kommer att användas i varje arm; denna arm kommer att använda lägre flödeshastigheter.
|
|
Experimentell: "High Flow" High Flow näskanyl vid 2L/kg/min (max 60L/min)
En Fisher Paykl luftfuktare kommer att användas för högflödesbefuktning tillsammans med en flödesmätare och syrgasblandare.
En nebulisator med vibrerande nät kommer att anslutas mellan flödesmätaren och luftfuktaren enligt rutinmässig praxis.
Syreflöde kommer att ställas in på 2L/kg/min (max 60L/min) och patienten kommer att förses med nässtift av lämplig storlek.
|
High Flow Nasal Cannula kommer att appliceras i båda experimentgrupperna men olika flödeshastigheter kommer att användas i varje arm; denna arm kommer att använda högre flödeshastigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna anmälde sig
Tidsram: 12 månader
|
Procent av deltagarna randomiserade dividerat med procentandelen av deltagarna som kontaktades.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i PRAM-poäng (Pediatric Respiratory Assessment Measure).
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score är ett validerat verktyg för att mäta svårighetsgraden av astma hos pediatriska patienter.
Det är en skala som sträcker sig från 0-12 med poängen 4-7 som indikerar måttlig astmaexacerbation och poängen 8-12 som indikerar allvarlig exacerbation.
Poängen har också visat sig vara känslig för astmaterapier, med en minskning av poängen som tyder på förbättring.
PRAM-poäng kommer att mätas i början av försöket, vid timme 1 och vid slutförandet av försöket vid timme 2. Medelförändringar i PRAM-poäng kommer att jämföras mellan alla tre grupperna.
|
Baslinje till 2 timmar
|
|
Genomsnittlig förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 2 timmar
|
Den genomsnittliga förändringen i andningsfrekvensen under våra två studieperioder i alla tre studiegrupper kommer att jämföras.
|
Baslinje till 2 timmar
|
|
Genomsnittlig total varaktighet av kontinuerlig albuterol
Tidsram: Cirka 3 dagar
|
Barn kommer att följas longitudinellt fram till sjukhusutskrivning och registrera den totala varaktigheten av timmar som patienter spenderat på kontinuerlig albuterol.
|
Cirka 3 dagar
|
|
Andel av barn med eskalering av andningsstöd
Tidsram: 1 dag
|
Andelen barn som behöver en ökning av andningsstöd (definieras som eskalering av stöd till HFNC av valfri flödeshastighet, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), binivå positivt luftvägstryck (BPAP), invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)) antingen under 2-timmars provperioden, omedelbart efter slutförandet, eller inom de första 24 timmarna av studieregistreringstid kommer att registreras.
|
1 dag
|
|
Genomsnittlig total varaktighet av andningsstöd
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
Barn kommer att följas longitudinellt tills sjukhuset skrivs ut och den totala varaktigheten av timmar som patienter tillbringade på någon andningsstödsmodalitet inklusive COT, HFNC, icke-invasiv ventilation (NIV), invasiv ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) kommer att registreras.
|
Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
|
Andel deltagare placerade på tilläggsbehandlingar för astma
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
Utredarna kommer att beskriva hur många barn i varje grupp som placerades på kompletterande astmaterapier inklusive magnesium, heliox, leukotrienreceptorantagonister, intravenösa beta-agonistterapier och metylxantiner antingen före, under eller efter studieperioden.
|
Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
|
Andel deltagare som behövde sedering
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
Utredarna kommer att registrera hur många barn i varje grupp som behövde sedering och/eller ångestdämpande medel under sin andningsstödmodalitet, antingen under försöket eller efteråt.
|
Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
|
Andel deltagare på antibiotika
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
Utredarna kommer att registrera hur många barn som fullföljde hela 5-7 dagars antibiotikakurer för bakteriell lunginflammation samtidigt med deras astmaexacerbation.
|
Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
|
Mean PICU Length of Stay (LOS)
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ca 3 dagar
|
Utredarna kommer att följa barn i längdriktningen för att registrera hur lång tid barn lades in på PICU.
|
Fram till sjukhusutskrivning, ca 3 dagar
|
|
Genomsnittlig vistelsetid på sjukhus (LOS)
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ca 7 dagar
|
Utredarna kommer att följa barn i längdriktningen för att registrera hur lång tid barn lades in på sjukhuset.
|
Fram till sjukhusutskrivning, ca 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .