Hoge stroom neuscanulesnelheden bij kinderastma
23 maart 2026 bijgewerkt door: Michele E. Smith, University of Rochester
Hoge stroom neuscanulesnelheden bij pediatrische astma-exacerbaties: een haalbaarheidsstudie
Dit is een gerandomiseerde, open-label, driearmige haalbaarheidsstudie die conventionele zuurstoftherapie (COT) onderzoekt versus een neuscanule met hoge doorstroming bij een flow van 4 l/min versus HFNC bij een flow van 2 l/kg/min (max. 60 l/min) bij matige tot ernstige astma-exacerbaties bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van neuscanules met hoge doorstroming bij matige tot ernstige astma-exacerbaties bij kinderen.
Patiënten die in aanmerking komen, worden opgenomen op de kinderintensivecareafdeling (PICU) na de eerste presentatie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of als overplaatsing van een externe spoedafdeling van het ziekenhuis.
Patiënten zullen worden opgenomen op de PICU met standaard astmatherapie (continue albuterol en systemische corticosteroïden) op basis van het oordeel van de behandelende SEH-arts.
Bij opname op de PICU krijgen de in aanmerking komende patiënten toestemming, worden ze ingeschreven en gerandomiseerd voor het onderzoek.
Alle patiënten zullen worden voortgezet met de standaard astmatherapie van continu albuterol van 20 mg / uur en systemische intraveneuze corticosteroïden.
De patiënt wordt gerandomiseerd in een van de drie groepen: (1) conventionele zuurstoftherapie van 2 l/min via standaard facemark (controlegroep), (2) neuscanule met hoge stroomsnelheid van 4 l/min, en (3) neuscanule met hoge stroomsnelheid van 2 liter /kg/min (max. 60 l/min).
Pediatric Asthma Severity Scores (PASS) en vitale functies worden bij aanvang en elk uur gedurende twee uur gemeten.
Nadat het twee uur durende onderzoek is voltooid, worden de patiënten naar goeddunken van de behandelend arts op een respiratoire ondersteuningsmodaliteit geplaatst.
Patiënten zullen na voltooiing van het onderzoek longitudinaal worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-17 jaar oud met een eerdere klinische diagnose van astma
- Opgenomen op de PICU met standaard astmatherapie, gedefinieerd als continu albuterol en systemische corticosteroïden
- Opgenomen op de PICU op COT of HFNC
- Opgenomen op de PICU vanuit de spoedeisende hulp van het Golisano Kinderziekenhuis of als transport vanuit een buitenziekenhuis op de spoedeisende hulp binnen 6 uur na de eerste presentatie
- PASS-score groter dan of gelijk aan 8 na voltooiing van de initiële ED-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Hypercapneïsche (PaCO2 > 60 mmHg) of hypoxemische respiratoire insufficiëntie (SaO2 < 90% met FiO2 > 0,35)
- Opgenomen op de PICU op NIV of invasieve mechanische beademing
- Toegelaten tot de PICU vanaf de algemene verdiepingen of > 6 uur vanaf de eerste presentatie
- Aanwezigheid van een tracheostomie of baseline NIV-vereiste
- Zwangerschap
- Immuungecompromitteerde staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele zuurstoftherapie (COT)
Conventionele zuurstoftherapie (COT) is de standaardmanier om zuurstof toe te dienen aan pediatrische patiënten met hypoxemie tijdens een acute astma-exacerbatie.
Continu albuterol zal worden toegediend via een aerogen-opstelling (aerogen-masker, aerogen ultra en een vibrerende mesh-vernevelaar).
De zuurstofslang wordt op de muur aangesloten en draait op 2 l/min volgens de instructies van de fabrikant van de aerogenen.
|
|
|
Experimenteel: "Low Flow" neuscanule met hoge flow van 4 l/min
Voor bevochtiging met hoog debiet wordt een Fisher Paykl-luchtbevochtiger gebruikt, samen met een flowmeter en een zuurstofmenger.
Er wordt, zoals gebruikelijk, een vibrerende mesh-vernevelaar aangesloten tussen de flowmeter en de luchtbevochtiger.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 4 l/min en de patiënt wordt voorzien van neusbeugels van de juiste maat.
|
In beide experimentele groepen zal een High Flow-neuscanule worden toegepast, maar in elke arm zullen verschillende stroomsnelheden worden gebruikt; deze arm zal lagere stroomsnelheden gebruiken.
|
|
Experimenteel: "High Flow" High Flow-neuscanule van 2 l/kg/min (max. 60 l/min)
Voor bevochtiging met hoog debiet wordt een Fisher Paykl-luchtbevochtiger gebruikt, samen met een flowmeter en een zuurstofmenger.
Er wordt, zoals gebruikelijk, een vibrerende mesh-vernevelaar aangesloten tussen de flowmeter en de luchtbevochtiger.
De zuurstofstroom wordt ingesteld op 2 l/kg/min (max. 60 l/min) en de patiënt wordt voorzien van neusbeugels van de juiste maat.
|
In beide experimentele groepen zal een High Flow-neuscanule worden toegepast, maar in elke arm zullen verschillende stroomsnelheden worden gebruikt; deze arm zal hogere stroomsnelheden gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers ingeschreven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers gedeeld door het percentage benaderde deelnemers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
De Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score is een gevalideerd instrument om de ernst van astma bij pediatrische patiënten te meten.
Het is een schaal die loopt van 0 tot 12, waarbij scores van 4 tot 7 wijzen op een matige exacerbatie van astma en scores van 8 tot 12 wijzen op een ernstige exacerbatie.
Er is ook aangetoond dat de score reageert op astmatherapieën, waarbij een afname van de score indicatief is voor verbetering.
PRAM-scores worden gemeten aan het begin van de proef, op uur 1 en aan het einde van de proef op uur 2. De gemiddelde veranderingen in de PRAM-score worden vergeleken tussen alle drie de groepen.
|
Basislijn tot 2 uur
|
|
Gemiddelde verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
De gemiddelde verandering in de ademhalingsfrequentie tijdens de twee studieperiodes voor alle drie de studiegroepen zal worden vergeleken.
|
Basislijn tot 2 uur
|
|
Gemiddelde totale duur van continu Albuterol
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen
|
Kinderen zullen longitudinaal worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis en de totale duur van de uren die patiënten aan continue albuterol besteden, worden geregistreerd.
|
Ongeveer 3 dagen
|
|
Percentage kinderen met escalatie van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage kinderen dat meer ademhalingsondersteuning nodig heeft (gedefinieerd als escalatie van ondersteuning naar HFNC van welk debiet dan ook, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BPAP), invasieve mechanische ventilatie (IMV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)), hetzij tijdens de proefperiode van 2 uur, onmiddellijk na voltooiing, hetzij binnen de eerste 24 uur na inschrijving voor de studie, wordt de tijd geregistreerd.
|
1 dag
|
|
Gemiddelde totale duur van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Kinderen zullen longitudinaal worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis en de totale duur van de uren die patiënten besteden aan ademhalingsondersteuning, waaronder COT, HFNC, niet-invasieve ventilatie (NIV), invasieve ventilatie (IMV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), zal worden geregistreerd.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat aanvullende astmatherapieën krijgt
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Onderzoekers zullen beschrijven hoeveel kinderen in elke groep voor, tijdens of na de onderzoeksperiode aanvullende astmatherapieën kregen, waaronder magnesium, heliox, leukotrieenreceptorantagonisten, intraveneuze bèta-agonisten en methylxantines.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat sedatie nodig had
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Onderzoekers zullen registreren hoeveel kinderen in elke groep sedatie en/of anxiolytica nodig hadden tijdens hun respiratoire ondersteuningsmodaliteit, hetzij tijdens de proef, hetzij daarna.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat antibiotica gebruikt
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Onderzoekers zullen registreren hoeveel kinderen een volledige antibioticakuur van 5 tot 7 dagen voor bacteriële longontsteking hebben voltooid, gelijktijdig met hun astma-exacerbatie.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Gemiddelde verblijfsduur op de PICU (LOS)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
|
Onderzoekers zullen kinderen longitudinaal volgen om vast te leggen hoe lang kinderen op de PICU zijn opgenomen.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
|
|
Gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis (LOS)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
|
Onderzoekers zullen kinderen longitudinaal volgen om vast te leggen hoe lang kinderen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .