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Tassi di cannula nasale ad alto flusso nell'asma pediatrico

23 marzo 2026 aggiornato da: Michele E. Smith, University of Rochester

Tassi di cannula nasale ad alto flusso nelle riacutizzazioni dell'asma pediatrico: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità randomizzato, in aperto, a 3 bracci che esaminerà l'ossigenoterapia convenzionale (COT) rispetto alla cannula nasale ad alto flusso con un flusso di 4 l/min rispetto all'HFNC con un flusso di 2 l/kg/min (max 60 l/min) in condizioni da moderate a gravi riacutizzazioni asmatiche pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fattibilità è esaminare la sicurezza e l’efficacia della cannula nasale ad alto flusso nelle riacutizzazioni dell’asma pediatrico da moderate a gravi. I pazienti idonei saranno ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) dopo la presentazione iniziale al pronto soccorso (ED) o come trasferimento da un ED esterno all'ospedale. I pazienti saranno ricoverati in PICU con terapia standard per l'asma (albuterolo continuo e corticosteroidi sistemici) a discrezione del medico curante del pronto soccorso. Dopo l'ammissione alla PICU, i pazienti idonei verranno ammessi, arruolati e randomizzati nello studio. Tutti i pazienti continueranno la terapia standard per l'asma con salbutamolo continuo a 20 mg/ora e corticosteroidi sistemici per via endovenosa. Il paziente verrà randomizzato in uno dei tre gruppi: (1) ossigenoterapia convenzionale a 2 l/min tramite marchio facciale standard (gruppo di controllo), (2) cannula nasale ad alto flusso a 4 l/min e (3) cannula nasale ad alto flusso a 2 l. /kg/min (max. 60 l/min). I punteggi di gravità dell'asma pediatrico (PASS) e i segni vitali verranno rilevati al basale e ogni ora per due ore. Una volta completato lo studio di due ore, i pazienti verranno sottoposti a una modalità di supporto respiratorio a discrezione del medico curante. I pazienti saranno seguiti longitudinalmente dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 17 anni con precedente diagnosi clinica di asma
  • Ricoverato in PICU con terapia standard per l'asma definita come salbutamolo continuo e corticosteroidi sistemici
  • Ricoverato in PICU su COT o HFNC
  • Ricoverato in PICU dal pronto soccorso dell'ospedale pediatrico Golisano o come trasporto da un pronto soccorso esterno all'ospedale entro 6 ore dalla presentazione iniziale
  • Punteggio PASS maggiore o uguale a 8 dopo il completamento della terapia ED iniziale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipercapnoica (PaCO2 > 60 mmHg) o ipossiemica (SaO2 < 90% con FiO2 > 0,35)
  • Ricoverato in PICU con NIV o ventilazione meccanica invasiva
  • Ricoverato in PICU dai piani generali o > 6 ore dalla presentazione iniziale
  • Presenza di una tracheotomia o di una necessità di NIV basale
  • Gravidanza
  • Stato immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ossigenoterapia convenzionale (COT)
L’ossigenoterapia convenzionale (COT) è il metodo standard per somministrare ossigeno ai pazienti pediatrici ipossiemici durante una riacutizzazione dell’asma. L'albuterolo continuo verrà somministrato tramite un dispositivo aerogeno (maschera aerogena, aerogeno ultra e un nebulizzatore a rete vibrante). Il tubo dell'ossigeno sarà collegato alla parete e funzionerà a 2 l/min secondo le istruzioni del produttore dell'aerogeno.
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso "Low Flow" da 4 l/min
Per l'umidificazione a flusso elevato verrà utilizzato un umidificatore Fisher Paykl insieme a un flussometro e un miscelatore di ossigeno. Un nebulizzatore a maglia vibrante sarà collegato tra il flussometro e l'umidificatore come da prassi di routine. Il flusso di ossigeno sarà impostato su 4 l/min e al paziente verranno applicate cannule nasali di dimensioni adeguate.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso "Low Flow".
La cannula nasale ad alto flusso verrà applicata in entrambi i gruppi sperimentali, ma verranno utilizzate velocità di flusso diverse in ciascun braccio; questo braccio utilizzerà portate inferiori.
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso "High Flow" da 2 l/kg/min (max 60 l/min)
Per l'umidificazione a flusso elevato verrà utilizzato un umidificatore Fisher Paykl insieme a un flussometro e un miscelatore di ossigeno. Un nebulizzatore a maglia vibrante sarà collegato tra il flussometro e l'umidificatore come da prassi di routine. Il flusso di ossigeno sarà impostato su 2 l/kg/min (max 60 l/min) e al paziente verranno applicate cannule nasali di dimensioni adeguate.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso "High Flow".
La cannula nasale ad alto flusso verrà applicata in entrambi i gruppi sperimentali, ma verranno utilizzate velocità di flusso diverse in ciascun braccio; questo braccio utilizzerà portate più elevate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti randomizzati divisa per la percentuale di partecipanti avvicinati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 ore
Il punteggio PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) è uno strumento validato per misurare la gravità dell’asma nei pazienti pediatrici. Si tratta di una scala che varia da 0 a 12 con punteggi da 4 a 7 che indicano una riacutizzazione moderata dell'asma e punteggi da 8 a 12 che indicano una riacutizzazione grave. È stato dimostrato che il punteggio risponde anche alle terapie per l'asma e una diminuzione del punteggio è indicativa di un miglioramento. I punteggi PRAM saranno misurati all'inizio della prova, all'ora 1 e al completamento della prova all'ora 2. Le variazioni medie del punteggio PRAM saranno confrontate in tutti e tre i gruppi.
Dal basale a 2 ore
Variazione media della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale a 2 ore
Verrà confrontata la variazione media della frequenza respiratoria durante i due periodi di studio in tutti e 3 i gruppi di studio.
Dal basale a 2 ore
Durata totale media dell'albuterolo continuo
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
I bambini saranno seguiti longitudinalmente fino alla dimissione dall'ospedale e registreranno la durata totale delle ore trascorse dai pazienti con albuterolo continuo.
Circa 3 giorni
Percentuale di bambini con aumento del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale di bambini che necessitano di un aumento del supporto respiratorio (definito come aumento del supporto all'HFNC di qualsiasi portata, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BPAP), ventilazione meccanica invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)) durante il periodo di prova di 2 ore, immediatamente dopo il completamento o entro le prime 24 ore dall'iscrizione allo studio, verrà registrato il tempo.
1 giorno
Durata totale media del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
I bambini saranno seguiti longitudinalmente fino alla dimissione dall'ospedale e verrà registrata la durata totale delle ore trascorse dai pazienti in qualsiasi modalità di supporto respiratorio tra cui COT, HFNC, ventilazione non invasiva (NIV), ventilazione invasiva (IMV) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Percentuale di partecipanti sottoposti a terapie aggiuntive per l'asma
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
I ricercatori descriveranno quanti bambini in ciascun gruppo sono stati sottoposti a terapie aggiuntive per l'asma tra cui magnesio, eliox, antagonisti dei recettori dei leucotrieni, terapie beta-agoniste per via endovenosa e metilxantine prima, durante o dopo il periodo di studio.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Percentuale di partecipanti che necessitavano di sedazione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Gli investigatori registreranno quanti bambini in ciascun gruppo hanno avuto bisogno di sedazione e/o ansiolitici durante la modalità di supporto respiratorio durante lo studio o successivamente.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Percentuale di partecipanti che assumevano antibiotici
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Gli investigatori registreranno quanti bambini hanno completato cicli completi di antibiotici di 5-7 giorni per la polmonite batterica in concomitanza con la loro esacerbazione dell'asma.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Durata media del soggiorno in PICU (LOS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
Gli investigatori seguiranno i bambini longitudinalmente per registrare la quantità di tempo per cui i bambini sono stati ricoverati in PICU.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
Durata media della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Gli investigatori seguiranno i bambini longitudinalmente per registrare il tempo durante il quale i bambini sono stati ricoverati in ospedale.
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso "Low Flow".

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