Taxas de cânula nasal de alto fluxo na asma pediátrica
23 de março de 2026 atualizado por: Michele E. Smith, University of Rochester
Taxas de cânula nasal de alto fluxo em exacerbações de asma pediátrica: um estudo de viabilidade
Este é um ensaio de viabilidade randomizado, aberto e com três braços que examinará a oxigenoterapia convencional (COT) versus cânula nasal de alto fluxo com fluxo de 4L/min vs HFNC com fluxo de 2L/kg/min (máx. 60L/min) em moderado a exacerbações graves de asma pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de viabilidade é examinar a segurança e eficácia da cânula nasal de alto fluxo em exacerbações de asma pediátrica moderada a grave.
Os pacientes elegíveis serão admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) após apresentação inicial ao pronto-socorro (PS) ou como transferência de um PS externo ao hospital.
Os pacientes serão admitidos na UTIP em terapia padrão para asma (albuterol contínuo e corticosteróides sistêmicos) com base no critério do médico assistente do pronto-socorro.
Após a admissão na UTIP, os pacientes elegíveis serão consentidos, inscritos e randomizados para o estudo.
Todos os pacientes continuarão com a terapia padrão para asma com albuterol contínuo a 20 mg/h e corticosteroides intravenosos sistêmicos.
O paciente será randomizado em um de três grupos: (1) oxigenoterapia convencional a 2L/min por meio de marca facial padrão (grupo controle), (2) cânula nasal de alto fluxo a 4L/min e (3) cânula nasal de alto fluxo a 2L /kg/min (máx. 60L/min).
Os escores de gravidade da asma pediátrica (PASS) e os sinais vitais serão medidos no início do estudo e de hora em hora durante duas horas.
Após a conclusão do estudo de duas horas, os pacientes serão colocados em uma modalidade de suporte respiratório conforme critério do médico assistente.
Os pacientes serão acompanhados longitudinalmente após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 e 17 anos com diagnóstico clínico prévio de asma
- Internado na UTIP em terapia padrão para asma definida como albuterol contínuo e corticosteróides sistêmicos
- Internado na UTIP em COT ou CNAF
- Internado na UTIP do pronto-socorro do Hospital Infantil de Golisano ou como transporte de um pronto-socorro externo dentro de 6 horas após a apresentação inicial
- Pontuação PASS maior ou igual a 8 após a conclusão da terapia inicial de DE
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória hipercapnéica (PaCO2 > 60 mmHg) ou hipoxêmica (SaO2 < 90% com FiO2 > 0,35)
- Internado na UTIP em VNI ou ventilação mecânica invasiva
- Internado na UTIP a partir dos andares gerais ou > 6 horas da apresentação inicial
- Presença de traqueostomia ou necessidade inicial de VNI
- Gravidez
- Estado imunocomprometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Oxigenoterapia Convencional (COT)
A oxigenoterapia convencional (COT) é a forma padrão de fornecer oxigênio a pacientes pediátricos hipoxêmicos durante uma exacerbação aguda de asma.
O albuterol contínuo será administrado por meio de uma configuração de aerogênio (máscara de aerogênio, aerogen ultra e um nebulizador de malha vibratória).
A tubulação de oxigênio será conectada à parede e funcionará a 2L/min de acordo com as instruções do fabricante do aerogênio.
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Experimental: Cânula nasal de alto fluxo "Low Flow" a 4L/min
Um umidificador Fisher Paykl será usado para umidificação de alto fluxo junto com um medidor de vazão e um misturador de oxigênio.
Um nebulizador de malha vibratória será conectado entre o medidor de vazão e o umidificador conforme prática de rotina.
O fluxo de oxigênio será definido para 4L/min e o paciente receberá prongas nasais de tamanho apropriado.
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Cânula Nasal de Alto Fluxo será aplicada em ambos os grupos experimentais, mas diferentes taxas de fluxo serão utilizadas em cada braço; este braço usará taxas de fluxo mais baixas.
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Experimental: Cânula nasal de alto fluxo "High Flow" a 2L/kg/min (máx. 60L/min)
Um umidificador Fisher Paykl será usado para umidificação de alto fluxo junto com um medidor de vazão e um misturador de oxigênio.
Um nebulizador de malha vibratória será conectado entre o medidor de vazão e o umidificador conforme prática de rotina.
O fluxo de oxigênio será definido para 2L/kg/min (máx. 60L/min) e o paciente receberá prongas nasais de tamanho apropriado.
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Cânula Nasal de Alto Fluxo será aplicada em ambos os grupos experimentais, mas diferentes taxas de fluxo serão utilizadas em cada braço; este braço usará taxas de fluxo mais altas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes inscritos
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes randomizados dividida pela porcentagem de participantes abordados.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na pontuação da medida de avaliação respiratória pediátrica (PRAM)
Prazo: Linha de base até 2 horas
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O Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score é uma ferramenta validada para medir a gravidade da asma em pacientes pediátricos.
É uma escala que varia de 0 a 12, com pontuações de 4 a 7 indicando exacerbação moderada da asma e pontuações de 8 a 12 indicando exacerbação grave.
A pontuação também demonstrou responder às terapias para asma, sendo uma diminuição na pontuação indicativa de melhora.
As pontuações PRAM serão medidas no início do ensaio, na hora 1 e na conclusão do ensaio na hora 2. As mudanças médias na pontuação PRAM serão comparadas em todos os três grupos.
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Linha de base até 2 horas
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Mudança média na frequência respiratória
Prazo: Linha de base até 2 horas
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A mudança média na frequência respiratória durante os dois períodos de estudo em todos os 3 grupos de estudo será comparada.
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Linha de base até 2 horas
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Duração total média do albuterol contínuo
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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As crianças serão acompanhadas longitudinalmente até a alta hospitalar e registrarão a duração total das horas que os pacientes passaram em uso contínuo de albuterol.
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Aproximadamente 3 dias
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Percentagem de crianças com aumento do suporte respiratório
Prazo: 1 dia
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A porcentagem de crianças que necessitam de um aumento no suporte respiratório (definido como escalonamento de suporte para CNAF de qualquer taxa de fluxo, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BPAP), ventilação mecânica invasiva (VMI) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)) durante o período experimental de 2 horas, imediatamente após a conclusão ou nas primeiras 24 horas após o tempo de inscrição no estudo será registrado.
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1 dia
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Duração Média Total do Suporte Respiratório
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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As crianças serão acompanhadas longitudinalmente até a alta hospitalar e a duração total de horas que os pacientes passaram em qualquer modalidade de suporte respiratório, incluindo COT, CNAF, ventilação não invasiva (VNI), ventilação invasiva (VMI) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) será registrada.
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Porcentagem de participantes colocados em terapias adjuvantes para asma
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Os investigadores descreverão quantas crianças em cada grupo foram colocadas em terapias adjuvantes para asma, incluindo magnésio, heliox, antagonistas do receptor de leucotrieno, terapias beta-agonistas intravenosas e metilxantinas antes, durante ou após o período de estudo.
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Porcentagem de participantes que necessitaram de sedação
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Os investigadores registrarão quantas crianças em cada grupo necessitaram de sedação e/ou ansiolíticos durante a modalidade de suporte respiratório durante o estudo ou posteriormente.
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Porcentagem de participantes que tomam antibióticos
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Os investigadores registrarão quantas crianças completaram ciclos completos de antibióticos de 5 a 7 dias para pneumonia bacteriana concomitantemente com a exacerbação da asma.
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
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Tempo Médio de Permanência na UTIP (TPI)
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Os investigadores acompanharão as crianças longitudinalmente para registrar quanto tempo as crianças ficaram internadas na UTIP.
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Tempo Médio de Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 7 dias
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Os investigadores acompanharão as crianças longitudinalmente para registrar quanto tempo as crianças ficaram internadas no hospital.
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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