High Flow nenäkanyylien määrä lasten astmassa
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michele E. Smith, University of Rochester
High Flow nenäkanyylien määrä lasten astman pahenemisvaiheissa: Toteutettavuustutkimus
Tämä on satunnaistettu, avoin, 3-haarainen toteutettavuuskoe, jossa tarkastellaan tavanomaista happihoitoa (COT) verrattuna korkean virtauksen nenäkanyyliin 4 l/min virtauksella vs HFNC 2 l/kg/min virtausnopeudella (max 60 l/min) kohtalaisessa tai vakavia lasten astman pahenemisvaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean virtauksen nenäkanyylin turvallisuutta ja tehoa keskivaikeissa tai vaikeissa lasten astman pahenemisvaiheissa.
Tukikelpoiset potilaat otetaan lasten teho-osastolle (PICU) ensiapupoliklinikalle (ED) esittelyn jälkeen tai siirtona sairaalan ulkopuolelta.
Potilaat otetaan PICU:lle tavallisella astmahoidolla (jatkuva albuteroli ja systeemiset kortikosteroidit) hoitavan ED-lääkärin harkinnan mukaan.
PICU:n saapumisen jälkeen kelvolliset potilaat hyväksytään, rekisteröidään ja satunnaistetaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat jatkavat astman tavanomaista hoitoa jatkuvalla albuterolilla 20 mg/h ja systeemisillä laskimonsisäisillä kortikosteroideilla.
Potilas satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) tavanomainen happihoito nopeudella 2 l/min standardin kasvomerkin kautta (kontrolliryhmä), (2) korkeavirtaus nenäkanyyli nopeudella 4 l/min ja (3) korkeavirtaus nenäkanyyli 2 litralla. /kg/min (max 60L/min).
Lasten astman vakavuuspisteet (PASS) ja elintoiminnot mitataan lähtötilanteessa ja tunnin välein kahden tunnin ajan.
Kahden tunnin mittaisen tutkimuksen jälkeen potilaat asetetaan hengitystukeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan pitkittäisesti tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-17 vuotta, jolla on aiempi kliininen astmadiagnoosi
- Päästettiin PICU:hun tavalliseen astmahoitoon, joka määritellään jatkuvaksi albuteroliksi ja systeemisiksi kortikosteroideiksi
- Pääsy PICU:hun joko COT:ssa tai HFNC:ssä
- Pääsy PICU:hun joko Golisanon lastensairaalan ED:stä tai kuljetuksena sairaalan ulkopuolelta 6 tunnin sisällä ensimmäisestä esittelystä
- PASS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 ensimmäisen ED-hoidon päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkapneinen (PaCO2 > 60 mmHg) tai hypokseminen hengitysvajaus (SaO2 < 90 %, kun FiO2 > 0,35)
- Päästettiin PICU:hun NIV- tai invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
- Pääsy PICU:lle yleisistä kerroksista tai > 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä esittelystä
- Trakeostomia tai NIV-tarve perustilanteessa
- Raskaus
- Immuunipuutteinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen happiterapia (COT)
Perinteinen happiterapia (COT) on tavallinen tapa toimittaa happea hypokseemisille lapsipotilaille astman akuutin pahenemisen aikana.
Jatkuvaa albuterolia annostellaan aerogeenijärjestelmän kautta (aerogeeninaamio, aerogen ultra ja täryverkkosumutin).
Happiletku liitetään seinään ja sitä käytetään nopeudella 2L/min aerogeenin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: "Low Flow" High Flow nenäkanyyli nopeudella 4L/min
Suuren virtauksen kostutukseen käytetään Fisher Paykl -kostutinta sekä virtausmittaria ja happisekoitinta.
Värinäverkkosumutin liitetään virtausmittarin ja kostuttimen väliin rutiinikäytännön mukaisesti.
Hapen virtaus asetetaan arvoon 4 l/min ja potilaalle asennetaan sopivan kokoiset nenäpiikit.
|
High Flow Nenäkanyylia käytetään molemmissa koeryhmissä, mutta eri virtausnopeuksia käytetään kussakin haarassa; tämä varsi käyttää pienempiä virtausnopeuksia.
|
|
Kokeellinen: "High Flow" High Flow nenäkanyyli 2 l/kg/min (max 60 l/min)
Suuren virtauksen kostutukseen käytetään Fisher Paykl -kostutinta sekä virtausmittaria ja happisekoitinta.
Värinäverkkosumutin liitetään virtausmittarin ja kostuttimen väliin rutiinikäytännön mukaisesti.
Hapen virtaus asetetaan arvoon 2 l/kg/min (enintään 60 l/min) ja potilaalle varustetaan sopivan kokoiset nenäkärjet.
|
High Flow Nenäkanyylia käytetään molemmissa koeryhmissä, mutta eri virtausnopeuksia käytetään kussakin haarassa; tämä varsi käyttää suurempia virtausnopeuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus jaettuna lähetettyjen osallistujien prosenttiosuudella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) -pistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score on validoitu työkalu astman vaikeusasteen mittaamiseen lapsipotilailla.
Se on asteikko, joka vaihtelee välillä 0-12 ja pisteet 4-7 osoittavat astman kohtalaista pahenemista ja pisteet 8-12 osoittavat vakavaa pahenemista.
Pisteiden on myös osoitettu reagoivan astmahoitoihin, ja pistemäärän lasku on osoitus paranemisesta.
PRAM-pisteet mitataan kokeen alussa, tunnissa 1 ja kokeen päätyttyä tunnin 2 kohdalla. PRAM-pisteiden keskimääräisiä muutoksia verrataan kaikissa kolmessa ryhmässä.
|
Perustaso 2 tuntiin
|
|
Keskimääräinen hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
Hengitystiheyden keskimääräistä muutosta kahden tutkimusjaksomme aikana kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä verrataan.
|
Perustaso 2 tuntiin
|
|
Jatkuvan albuterolin keskimääräinen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Lapsia seurataan pitkittäissuunnassa sairaalasta kotiutumiseen asti ja kirjataan niiden tuntien kokonaiskesto, jotka potilaat viettivät jatkuvalla albuterolilla.
|
Noin 3 päivää
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden hengitystuki on lisääntynyt
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisää hengitystukea (määritelty tuen lisäämiseksi HFNC:lle minkä tahansa virtausnopeuden, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BPAP), invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO)) joko 2 tunnin kokeilujakson aikana, välittömästi valmistumisen jälkeen tai ensimmäisten 24 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen hengitystuen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
Lapsia seurataan pitkittäissuunnassa sairaalasta kotiutumiseen asti ja potilaiden millä tahansa hengitystukimenetelmällä, mukaan lukien COT, HFNC, noninvasiivinen ventilaatio (NIV), invasiivinen ventilaatio (IMV) tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) käyttämien tuntien kokonaiskesto kirjataan.
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat lisäastman hoitoja
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
Tutkijat kuvaavat, kuinka monelle lapselle kussakin ryhmässä annettiin astman lisähoitoja, mukaan lukien magnesium-, helioksi-, leukotrieenireseptoriantagonistit, suonensisäiset beeta-agonistihoidot ja metyyliksantiinit joko ennen tutkimusjaksoa, sen aikana tai sen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat rauhoitusta
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
Tutkijat tallentavat, kuinka monta lasta kussakin ryhmässä tarvitsi sedaatiota ja/tai anksiolyyttisiä lääkkeitä hengitystuen aikana joko kokeen aikana tai sen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
|
Antibiootteja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
Tutkijat kirjaavat, kuinka moni lapsi käytti täydet 5–7 päivän antibioottikuurit bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen samanaikaisesti astman pahenemisen kanssa.
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
|
PICU:n keskimääräinen oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen, noin 3 päivää
|
Tutkijat seuraavat lapsia pitkittäin kirjatakseen ajan, jonka lapset on otettu PICU:hun.
|
Sairaalasta kotiutumiseen, noin 3 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 7 päivää
|
Tutkijat seuraavat lapsia pitkittäin kirjatakseen ajan, jonka lapset joutuivat sairaalaan.
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .