Taux de canules nasales à haut débit dans l'asthme pédiatrique
23 mars 2026 mis à jour par: Michele E. Smith, University of Rochester
Débits de canules nasales à haut débit dans les exacerbations de l'asthme pédiatrique : une étude de faisabilité
Il s'agit d'un essai de faisabilité randomisé, ouvert à 3 bras, qui examinera l'oxygénothérapie conventionnelle (COT) par rapport à la canule nasale à haut débit à un débit de 4 L/min par rapport à l'HFNC à un débit de 2 L/kg/min (max 60 L/min) dans des conditions modérées à exacerbations sévères de l’asthme pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai de faisabilité est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de la canule nasale à haut débit dans les exacerbations modérées à sévères de l'asthme pédiatrique.
Les patients éligibles seront admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) après présentation initiale au service des urgences (SU) ou en tant que transfert depuis un service d'urgence d'un hôpital extérieur.
Les patients seront admis à l'USIP sous traitement standard contre l'asthme (albutérol continu et corticostéroïdes systémiques) à la discrétion du médecin traitant du service d'urgence.
Lors de l'admission à l'USIP, les patients éligibles seront consentis, inscrits et randomisés dans l'étude.
Tous les patients continueront à suivre un traitement standard contre l'asthme par albutérol continu à 20 mg/h et corticostéroïdes intraveineux systémiques.
Le patient sera randomisé dans l'un des trois groupes : (1) oxygénothérapie conventionnelle à 2 L/min via un masque facial standard (groupe témoin), (2) canule nasale à haut débit à 4 L/min et (3) canule nasale à haut débit à 2 L. /kg/min (maximum 60L/min).
Les scores de gravité de l'asthme pédiatrique (PASS) et les signes vitaux seront mesurés au départ et toutes les heures pendant deux heures.
Une fois l'étude de deux heures terminée, les patients seront placés sous une modalité d'assistance respiratoire selon la discrétion du médecin traitant.
Les patients seront suivis longitudinalement après la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3-17 ans avec un diagnostic clinique antérieur d'asthme
- Admis à l'USIP sous traitement standard contre l'asthme défini comme un albutérol continu et des corticostéroïdes systémiques
- Admis à l'USIP sur COT ou HFNC
- Admis à l'USIP depuis l'urgence de l'hôpital pour enfants de Golisano ou comme moyen de transport depuis un urgence d'un hôpital extérieur dans les 6 heures suivant la présentation initiale
- Score PASS supérieur ou égal à 8 après la fin du traitement initial contre la dysfonction érectile
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire hypercapnéique (PaCO2 > 60 mmHg) ou hypoxémique (SaO2 < 90 % avec FiO2 > 0,35)
- Admis à l'USIP sous VNI ou ventilation mécanique invasive
- Admis à l'USIP depuis les étages généraux ou > 6 heures après la présentation initiale
- Présence d'une trachéotomie ou exigence de base en VNI
- Grossesse
- État immunodéprimé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Oxygénothérapie conventionnelle (COT)
L'oxygénothérapie conventionnelle (COT) est le moyen standard d'administrer de l'oxygène aux patients pédiatriques hypoxémiques lors d'une exacerbation aiguë de l'asthme.
L'albutérol continu sera administré via une configuration aérogène (masque aérogène, aérogène ultra et nébuliseur à maille vibrante).
Le tube à oxygène sera connecté au mur et fonctionnera à un débit de 2 L/min conformément aux instructions du fabricant d'aérogène.
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Expérimental: Canule nasale « faible débit » à haut débit à 4 L/min
Un humidificateur Fisher Paykl sera utilisé pour l'humidification à haut débit avec un débitmètre et un mélangeur d'oxygène.
Un nébuliseur à maille vibrante sera connecté entre le débitmètre et l'humidificateur selon la pratique courante.
Le débit d'oxygène sera réglé à 4 L/min et le patient sera équipé de broches nasales de taille appropriée.
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Une canule nasale à haut débit sera appliquée dans les deux groupes expérimentaux mais différents débits seront utilisés dans chaque bras ; ce bras utilisera des débits inférieurs.
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Expérimental: Canule nasale haut débit « haut débit » à 2L/kg/min (max 60L/min)
Un humidificateur Fisher Paykl sera utilisé pour l'humidification à haut débit avec un débitmètre et un mélangeur d'oxygène.
Un nébuliseur à maille vibrante sera connecté entre le débitmètre et l'humidificateur selon la pratique courante.
Le débit d'oxygène sera réglé à 2 L/kg/min (max 60 L/min) et le patient sera équipé de broches nasales de taille appropriée.
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Une canule nasale à haut débit sera appliquée dans les deux groupes expérimentaux mais différents débits seront utilisés dans chaque bras ; ce bras utilisera des débits plus élevés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants inscrits
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants randomisés divisé par le pourcentage de participants approchés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM)
Délai: Ligne de base à 2 heures
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Le score PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure) est un outil validé pour mesurer la gravité de l’asthme chez les patients pédiatriques.
Il s'agit d'une échelle allant de 0 à 12, les scores de 4 à 7 indiquant une exacerbation modérée de l'asthme et les scores de 8 à 12 indiquant une exacerbation sévère.
Il a également été démontré que le score répond aux traitements contre l'asthme, une diminution du score indiquant une amélioration.
Les scores PRAM seront mesurés au début de l'essai, à l'heure 1 et à la fin de l'essai à l'heure 2. Les changements moyens du score PRAM seront comparés dans les trois groupes.
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Ligne de base à 2 heures
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Changement moyen de la fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base à 2 heures
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Le changement moyen de la fréquence respiratoire au cours des deux périodes d'étude dans les 3 groupes d'étude sera comparé.
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Ligne de base à 2 heures
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Durée totale moyenne de l'albutérol continu
Délai: Environ 3 jours
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Les enfants seront suivis longitudinalement jusqu'à la sortie de l'hôpital et enregistreront la durée totale des heures passées par les patients sous albutérol continu.
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Environ 3 jours
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Pourcentage d'enfants présentant une augmentation de l'assistance respiratoire
Délai: Un jour
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Le pourcentage d'enfants nécessitant une augmentation de l'assistance respiratoire (définie comme une escalade de l'assistance vers HFNC de n'importe quel débit, pression positive continue (CPAP), pression positive continue des voies respiratoires (BPAP), ventilation mécanique invasive (IMV) ou oxygénation extracorporelle par membrane. (ECMO)) soit pendant la période d'essai de 2 heures, immédiatement après la fin, soit dans les 24 premières heures suivant l'inscription à l'étude sera enregistrée.
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Un jour
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Durée totale moyenne de l'assistance respiratoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Les enfants seront suivis longitudinalement jusqu'à la sortie de l'hôpital et la durée totale des heures passées par les patients sur toute modalité d'assistance respiratoire, y compris COT, HFNC, ventilation non invasive (VNI), ventilation invasive (IMV) ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) sera enregistrée.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Pourcentage de participants placés sous thérapies complémentaires contre l'asthme
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Les enquêteurs décriront combien d'enfants de chaque groupe ont été placés sous thérapies complémentaires contre l'asthme, notamment le magnésium, l'héliox, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes, les thérapies bêta-agonistes intraveineuses et les méthylxantines avant, pendant ou après la période d'étude.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Pourcentage de participants ayant eu besoin d'une sédation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Les enquêteurs enregistreront combien d'enfants de chaque groupe ont eu besoin d'une sédation et/ou d'anxiolytiques pendant leur modalité d'assistance respiratoire, soit pendant l'essai, soit après.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Pourcentage de participants sous antibiotiques
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Les enquêteurs enregistreront combien d'enfants ont suivi des cures complètes de 5 à 7 jours d'antibiotiques pour pneumonie bactérienne en même temps que leur exacerbation de l'asthme.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Durée moyenne de séjour (LOS) en USIP
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
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Les enquêteurs suivront les enfants longitudinalement pour enregistrer la durée pendant laquelle les enfants ont été admis à l'USIP.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
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Durée moyenne du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
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Les enquêteurs suivront les enfants longitudinalement pour enregistrer la durée pendant laquelle les enfants ont été admis à l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .