熱傷の研究 - 分割厚植皮におけるトラネキサム酸とトロンビン
2026年8月24日 更新者：Dhaval Bhavsar、University of Kansas Medical Center
熱傷治療における分割層植皮移植部位の管理における局所トラネキサム酸とトロンビンスプレーの使用
研究者らは、局所用トラネキサム酸は、創傷基部での血腫形成を軽減する点で、局所用トロンビンよりも優れた、または同等の効果を有するのではないかと仮説を立てています。
この研究の目的は、局所用トラネキサム酸が現在の標準治療であるTHROMBIN-JMI®に対して劣らず、医療システムにとってより低コストの代替薬となることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
- 登録された被験者は、対照群またはトラネキサム酸実験群にランダムに割り当てられます。 研究参加についてのインフォームド・コンセントは術前にチームメンバーによって取得され、分割層自家移植についてのインフォームド・コンセントは外科チームメンバーによって取得されます。 すべての質問に回答し、リスク/利点/代替案について研究対象者に詳細に説明します。 その後、被験者は手術室に戻され、麻酔が導入されます。 手術のタイムアウトは、被験者名、医療記録番号、計画された手術、手術部位を確認する際に発生します。 被験者は無菌状態で準備され、布で覆われます。
- 対照群の場合: レシピエントの火傷部位を切除し、出血している健康な組織を切除します。 次いで、創傷基部にTHROMBIN-JMI®のフィルムをスプレーし、テルファで覆い、皮膚移植片を採取する間に止血を達成するために10分間圧力を加えます。 自家移植片のサイズを決定するためにドナー部位にマークが付けられます。 局所麻酔薬とエピネフリンを含む膨張液をカニューレで注入し、Zimmer dermatome を使用して 1/12 インチの厚さで分割皮膚移植片を採取します。 皮膚移植片を適用する前に、トロンビンの薄い層が創傷基部にスプレーされます。 次に、皮膚移植片をレシピエント部位に適用し、標準的な方法で固定します。 ドナー部位とレシピエント部位は、主治医の好みに従って着せ替えられました。 その後、患者は麻酔から目覚めます。 この手順には通常 60 ～ 120 分かかります。
- 実験群の場合: 研究の第 1 段階では、上記の手順は以下の点を除いて対照群に対して行ったものと同じでした。100 ミリグラム/ミリリットル、10 ミリリットルのバイアル x 2 の注射用トラネキサム酸を 20 ミリリットルのバイアルに充填します。スプレーチップが付いたミリリットル注射器。 トラネキサム酸溶液は、対照群におけるトロンビンスプレーと同じ方法で、切除後、植皮術前に創傷基部にスプレーされる。
- 術後、被験者は麻酔から回復し、熱傷治療室で日常的な術後ケアを続けます。 最初の評価は、手術後 48 ～ 72 時間後の最初の包帯交換時に行われます。 包帯の交換は、熱傷の治療に関して十分な訓練を受け、経験を積んだ看護師または火傷技師によって行われます。 評価には、血腫の発生、非接着グラフトの寸法測定によるグラフト損失率、および再手術の必要性の記録が必要です。 移植片が十分に付着しており、患者に退院の障壁がない場合、患者は退院し、術後 7 ～ 10 日目と 14 日目に経過観察のためにクリニックに戻ります。 この時点で、クリニックの医療提供者または研究チームのメンバーによって 2 回目と 3 回目の評価が行われます。 患者が入院を続ける場合は、2 回目と 3 回目の評価が病院で行われます。
研究の一環として、この患者集団に対する現在のプロトコールである48～72時間、7～10日、および14日間の追跡期間での推定ではなく、客観的に測定された血腫率および移植片移植率が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Reynolds, BSN
- 電話番号：0044 913-588-5000
- メール：jreynolds11@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- The University of Kansas Health System
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コンタクト：
- Jessica Reynolds, BSN
- 電話番号：913-588-0044
- メール：jreynolds11@kumc.edu
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コンタクト：
- Dhaval Bhavsar, MBBS
- 電話番号：913-588-2000
- メール：dbhavsar@kumc.edu
-
主任研究者：
- Dhaval R Bhavsar, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- 炎または熱傷
- <=10% 総体表面積 (TBSA) 部分厚
- <= 5% 総体表面積 (TBSA) 深部の部分的または全層
- 皮膚移植片は深さ1/12インチで採取され、1:1メッシュか、領域が小さな機能領域の場合はパイ皮で覆われます。
除外基準:
- >10% 総体表面積 (TBSA) 部分層熱傷
- >5% を超える体表面積 (TBSA) 火傷損傷 (深部の部分損傷または全層損傷) の手術領域
- 外傷性または化学的熱傷のメカニズム
- 免疫抑制中の患者
- コントロールされていない糖尿病
- 末梢血管疾患の既知の診断または損傷時の診断
- 妊娠中の女性
- 後天性色覚異常のある患者
- くも膜下出血の患者さん
- 活動性の血管内凝固またはトラネキサム酸に対する既知の過敏反応を有する患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
皮膚移植片を適用する前に、トロンビンの薄い層が創傷基部にスプレーされます。
次に、皮膚移植片をレシピエント部位に適用し、標準的な方法で固定します。
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次に、創傷基部にトロンビン-JMI のフィルムをスプレーします。
他の名前：
参加者の体の無傷の部分から皮膚を採取し、表皮と真皮の一部を含む皮膚で傷や損傷部位を外科的に覆うために使用されます。
他の名前：
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実験的：実験的
トラネキサム酸溶液は、対照群のトロンビンスプレーと同じ方法で、切除後、植皮術前に創傷基部にスプレーされます。
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参加者の体の無傷の部分から皮膚を採取し、表皮と真皮の一部を含む皮膚で傷や損傷部位を外科的に覆うために使用されます。
他の名前：
100mg/mL 10mL バイアル x 2 の注射用トラネキサム酸を、スプレー チップ付きの 20 ミリリットル注射器に充填します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫発生者数
時間枠：術後 14 日目、プラスマイナス 2 日
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二分的なエンドポイント
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術後 14 日目、プラスマイナス 2 日
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参加者における移植片の定着率の割合
時間枠：術後 14 日目、プラスマイナス 2 日
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継続的なエンドポイント
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術後 14 日目、プラスマイナス 2 日
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再手術が必要な患者数の比較
時間枠：術後 14 日目、プラスマイナス 2 日
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二分的なエンドポイント
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術後 14 日目、プラスマイナス 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの止血剤のコストの違い
時間枠：手術中
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2 つの止血剤のコスト比較
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhaval Bhavsar, MBBS、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150349
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。