이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화상 연구 - 분할된 두께의 피부 이식에서 트라넥삼산과 트롬빈 비교

2025년 10월 15일 업데이트: Dhaval Bhavsar, University of Kansas Medical Center

화상 관리에서 갈라진 두께의 피부 이식 부위 관리를 위한 국소 트라넥삼산 대 트롬빈 스프레이의 사용

조사자들은 국소 트라넥삼산이 상처 기저부에서 혈종 형성을 감소시키는 데 있어서 국소 트롬빈보다 더 좋거나 비슷한 효능을 가질 것이라고 가정합니다. 연구의 목적은 국소 트라넥삼산이 현재의 표준 치료인 THROBIN-JMI®에 비해 열등하지 않은 대체 약물이 될 것이며 의료 시스템에 더 낮은 비용이 될 것임을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 등록된 피험자는 대조군 또는 트라넥삼산 실험군으로 무작위 배정됩니다. 수술 전 팀원은 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻고, 분할 두께 자가 이식에 대한 사전 동의는 수술팀에서 얻습니다. 모든 질문에 답변해 드리며 위험/이점/대안은 연구 주제에 대해 자세히 설명됩니다. 그런 다음 피험자를 수술실로 다시 데려가 마취를 유도합니다. 수술 타임아웃은 피험자 이름, 진료기록 번호, 예정된 수술, 수술 부위를 확인하여 발생합니다. 피험자는 멸균된 방식으로 준비되고 씌워질 것입니다.
  2. 대조군의 경우: 수혜자 화상 부위를 절제하여 건강한 출혈 조직을 만듭니다. 그런 다음 상처 기저부에 THROMBIN-JMI® 필름을 뿌리고 텔파로 덮고 피부 이식편을 채취하는 동안 지혈을 위해 10분간 압력을 가합니다. 자가 이식의 크기를 결정하기 위해 기증자 부위가 표시됩니다. 국소 마취제와 에피네프린이 함유된 튜메슨트 용액을 캐뉼라로 주입하고 Zimmer dermatome을 사용하여 1/12인치 크기로 분할 두께의 피부 이식편을 채취합니다. 피부 이식을 적용하기 전에 트롬빈의 얇은 층을 상처 부위에 뿌립니다. 그런 다음 피부 이식편을 수용 부위에 적용하고 표준 방식으로 고정합니다. 기증자 부위와 수혜자 부위는 주치의의 선호에 따라 옷을 입었습니다. 그러면 환자는 마취에서 깨어나게 됩니다. 이 절차는 일반적으로 60~120분 정도 소요됩니다.
  3. 실험군: 연구의 첫 번째 단계에서 위에 설명된 절차는 다음을 제외하고 대조군에 수행된 절차와 동일했습니다. 100밀리그램/밀리리터, 10밀리리터 바이알 x2의 주사용 트라넥삼산을 20개의 병에 채웁니다. 스프레이 팁이 있는 밀리리터 주사기. 트라넥삼산 용액은 대조군의 트롬빈 스프레이와 동일한 방식으로 절제 후 피부 이식 장치 이전에 상처 부위에 스프레이됩니다.
  4. 수술 후 피험자는 마취에서 회복되고 화상실에서 일상적인 수술 후 관리를 계속합니다. 첫 번째 평가는 수술 후 첫 번째 드레싱 교체 시 48~72시간에 이루어집니다. 드레싱은 화상 상처 치료에 대한 교육을 잘 받고 경험이 풍부한 간호사 또는 화상 기술자가 교체합니다. 평가에는 혈종 발생, 비부착성 이식편의 치수를 측정하여 이식편 손실률, 재수술 필요성에 대한 문서화가 필요합니다. 이식편의 접착력이 좋고 환자가 퇴원하는 데 장애가 되지 않는 경우, 환자는 퇴원하고 수술 후 7~10일 및 14일에 추적 관찰을 위해 병원으로 돌아갈 것입니다. 이때 두 번째 및 세 번째 평가가 클리닉 의료 제공자 또는 연구 팀 구성원에 의해 수행됩니다. 환자가 입원 상태를 유지하는 경우 병원에서 2차 및 3차 평가가 이루어집니다.

연구의 일환으로, 이 환자 모집단에 대한 현재 프로토콜인 48~72시간, 7~10일 및 14일 추적 기간을 추정하는 대신 객관적으로 측정된 혈종 발생률 및 이식편 사용률을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dhaval R Bhavsar, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 화염 또는 화상 화상
  • <=10% 전체 신체 표면적(TBSA) 부분 두께
  • <= 5% 총 체표면적(TBSA) 깊은 부분 또는 전체 두께
  • 1/12인치 깊이로 수확한 피부 이식편, 1:1 메쉬 처리 또는 해당 부위가 작은 기능 영역인 경우 파이 크러스트 처리

제외 기준:

  • >10% 총 체표면적(TBSA) 부분 두께 화상
  • >5% 총 체표면적(TBSA) 화상 부상 수술 부위(깊은 부분 또는 전체 두께 부상)
  • 외상성 또는 화학적 화상 메커니즘
  • 면역억제 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 말초혈관질환의 알려진 진단 또는 부상 당시의 진단
  • 임산부
  • 후천적 색각이상 환자
  • 지주막 하 출혈 환자
  • 활성 혈관내 응고가 있거나 트라넥삼산에 대한 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
  • 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
피부 이식을 적용하기 전에 트롬빈의 얇은 층을 상처 부위에 뿌립니다. 그런 다음 피부 이식편을 수용 부위에 적용하고 표준 방식으로 고정합니다.
의약품: 트롬빈 JMI
그런 다음 상처 부위에 Thrombin-JMI 필름을 뿌립니다.
다른 이름들:
  • 트롬빈
절차: 피부 이식
참가자 신체의 손상되지 않은 부분에서 피부를 채취하여 표피와 진피의 일부를 포함하는 피부로 상처나 부상 부위를 외과적으로 덮는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 피부이식, STSG, 자가이식
실험적: 실험적
대조군의 트롬빈 스프레이와 동일한 방법으로 절제 후 피부 이식 장치 전에 트라넥삼산 용액을 상처 부위에 분사합니다.
절차: 피부 이식
참가자 신체의 손상되지 않은 부분에서 피부를 채취하여 표피와 진피의 일부를 포함하는 피부로 상처나 부상 부위를 외과적으로 덮는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 피부이식, STSG, 자가이식
의약품: 트라넥삼산
100mg/mL 10mL 바이알 x2 주사 가능한 트라넥삼산을 스프레이 팁이 있는 20밀리리터 주사기에 채웁니다.
다른 이름들:
  • TXA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종 발생 참가자 수
기간: 수술 후 14일, 플러스 마이너스 2일
이분법적 종말점
수술 후 14일, 플러스 마이너스 2일
참가자들 사이에서 이식편을 고수하는 비율
기간: 수술 후 14일, 플러스 마이너스 2일
지속적인 끝점
수술 후 14일, 플러스 마이너스 2일
재수술이 필요한 참가자 수 비교
기간: 수술 후 14일, 플러스 마이너스 2일
이분법적 종말점
수술 후 14일, 플러스 마이너스 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 지혈제의 가격 차이
기간: 수술 중
두 가지 지혈제의 비용 비교
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dhaval Bhavsar, MBBS, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150349

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트롬빈 JMI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다