Studie popálenin – kyselina tranexamová versus trombin u kožního štěpu rozdělené tloušťky

1. Zařazení jedinci budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do experimentální skupiny s kyselinou tranexamovou. Informovaný souhlas s účastí ve studii získá člen týmu předoperačně a informovaný souhlas s autoštěpem rozdělené tloušťky získá člen chirurgického týmu. Všechny otázky budou zodpovězeny a subjektu studie budou podrobně vysvětleny rizika/přínosy/alternativy. Subjekt bude poté převezen zpět na operační sál a bude mu navozena anestézie. Chirurgický časový limit nastane ověřením jména subjektu, čísla lékařského záznamu, plánované operace a místa operace. Subjekt bude připraven a zakryt sterilním způsobem.
2. Pro kontrolní skupinu: Místo popáleniny příjemce bude vyříznuto na zdravou krvácející tkáň. Báze rány se poté postříká filmem THROMBIN-JMI® a pokryje se telfa a tlak se aplikuje po dobu 10 minut, aby se dosáhlo hemostázy, zatímco se odebírá kožní štěp. Místo dárce bude označeno pro určení velikosti autoštěpu. Tumescentní roztok s lokálním anestetikem a epinefrinem se vstříkne kanylou a pomocí Zimmerova dermatomu se odebere kožní štěp ve velikosti 1/12 palce. Před aplikací kožního štěpu se na spodinu rány nastříká tenká vrstva trombinu. Kožní štěp se poté aplikuje na místo příjemce a fixuje se standardním způsobem. Místo dárce a místo příjemce byly upraveny podle preferencí ošetřujícího lékaře. Poté se pacient probudí z anestezie. Tento postup obvykle trvá 60 až 120 minut.
3. Pro experimentální skupiny: Pro první fázi studie byl výše popsaný postup shodný s postupem prováděným u kontrolní skupiny s následujícími výjimkami: 100 miligramů/ml, 10 mililitrové lahvičky x2 injekční kyseliny tranexamové se naplní do 20 mililitrová stříkačka s rozprašovací špičkou. Roztok kyseliny tranexamové bude nastříkán na spodinu rány po excizi a před aplikací kožního štěpu stejným způsobem jako trombinový sprej v kontrolní skupině.
4. Po operaci se subjekty zotaví z anestezie a budou pokračovat v běžné pooperační péči na popáleninové jednotce. První hodnocení proběhne 48-72 hodin po operaci při první výměně obvazu. Obvazy vymění sestra nebo popáleninový technik, kteří jsou všichni dobře vyškoleni a mají zkušenosti s ošetřováním popálenin. Hodnocení bude vyžadovat dokumentaci výskytu hematomu, procenta ztráty štěpu měřením rozměrů neadherentního štěpu a potřebu reoperace. Pokud je štěp dobře adherentní a pacient nemá bariéry k propuštění, bude pacient propuštěn a vrátí se na kliniku ke kontrole v pooperační den 7-10 a ve 14 dnech. V tomto okamžiku proběhne druhé a třetí posouzení buď poskytovatelem klinického lékaře nebo členem studijního týmu. Pokud pacient zůstane hospitalizován, bude druhé a třetí posouzení provedeno v nemocnici.

V rámci studie bude objektivně naměřená četnost hematomu a procento odběru štěpu měřeno spíše než odhadem v období sledování 48-72 hodin, 7-10 dnů a 14 dnů, což je aktuální protokol pro tuto populaci pacientů.