Estudo de queimadura - ácido tranexâmico versus trombina em enxerto de pele de espessura dividida

1. Os inscritos serão randomizados para o grupo de controle ou grupo experimental de ácido tranexâmico. O consentimento informado para a participação no estudo será obtido por um membro da equipe no pré-operatório e o consentimento informado para autoenxerto de espessura parcial será obtido por um membro da equipe cirúrgica. Todas as perguntas serão respondidas e riscos/benefícios/alternativas serão explicados detalhadamente ao sujeito do estudo. O sujeito será então levado de volta à sala de cirurgia e a anestesia será induzida. O tempo limite cirúrgico ocorrerá verificando o nome do sujeito, número do prontuário, operação planejada e local cirúrgico. O assunto será preparado e coberto de maneira estéril.
2. Para o grupo de controle: O local da queimadura receptor será excisado em tecido saudável e sangrando. A base da ferida é então pulverizada com uma película de THROMBIN-JMI® e coberta com telfa e aplicada pressão por 10 minutos para obter hemostasia enquanto o enxerto de pele está sendo colhido. A área doadora será marcada para determinar o tamanho do autoenxerto. A solução tumescente com anestésico local e epinefrina é injetada com uma cânula e um enxerto de pele de espessura dividida será obtido a 1/12 polegada usando um dermátomo Zimmer. Antes da aplicação do enxerto de pele, uma fina camada de trombina é pulverizada na base da ferida. O enxerto de pele é então aplicado no local receptor e fixado de maneira padrão. A área doadora e a área receptora foram vestidas de acordo com a preferência do médico assistente. O paciente então acordará da anestesia. Este procedimento normalmente leva entre 60 a 120 minutos.
3. Para os grupos experimentais: Para a primeira fase do estudo, o procedimento descrito acima foi idêntico ao realizado no grupo controle com as seguintes exceções: frascos de 100 miligramas/mililitro, 10 mililitros x2 de ácido tranexâmico injetável serão preenchidos em um frasco de 20 seringa de mililitro com ponta de pulverização. A solução de ácido tranexâmico será pulverizada na base da ferida após a excisão e antes da aplicação do enxerto de pele da mesma maneira que o spray de trombina no grupo controle.
4. No pós-operatório, os indivíduos se recuperarão da anestesia e continuarão os cuidados pós-operatórios de rotina na unidade de queimados. A primeira avaliação ocorrerá 48-72 horas após a cirurgia, na primeira troca do curativo. Os curativos serão trocados pela enfermeira ou técnico de queimaduras, todos bem treinados e experientes no tratamento de queimaduras. A avaliação exigirá documentação da ocorrência de hematoma, porcentagem de perda do enxerto medindo as dimensões do enxerto não aderente e necessidade de reoperação. Se o enxerto estiver bem aderido e o paciente não tiver barreiras para alta, o paciente receberá alta e retornará à clínica para acompanhamento no 7º ao 10º dia de pós-operatório e aos 14 dias. Uma segunda e terceira avaliações ocorrerão neste momento pelo médico da clínica ou por um membro da equipe do estudo. Caso o paciente permaneça internado, a segunda e a terceira avaliação serão feitas no hospital.

Como parte do estudo, uma taxa de hematoma medida objetiva e a porcentagem de retirada do enxerto serão medidas em vez de estimadas no período de acompanhamento de 48-72 horas, 7-10 dias e 14 dias, que é o protocolo atual para esta população de pacientes.