Verbrennungsstudie – Tranexamsäure im Vergleich zu Thrombin in einem Hauttransplantat mit geteilter Dicke

1. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert der Kontrollgruppe oder der Tranexamsäure-Versuchsgruppe zugeteilt. Die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme wird präoperativ von einem Teammitglied eingeholt und die Einverständniserklärung zur Spaltdicken-Autotransplantation wird von einem Mitglied des Operationsteams eingeholt. Alle Fragen werden beantwortet und Risiken/Nutzen/Alternativen werden dem Studienteilnehmer ausführlich erläutert. Anschließend wird das Subjekt zurück in den Operationssaal gebracht und eine Narkose eingeleitet. Bei der chirurgischen Zeitüberschreitung werden der Name des Probanden, die Krankenaktennummer, die geplante Operation und die Operationsstelle überprüft. Der Proband wird steril vorbereitet und drapiert.
2. Für die Kontrollgruppe: Die Verbrennungsstelle des Empfängers wird bis auf gesundes, blutendes Gewebe herausgeschnitten. Anschließend wird der Wundgrund mit einem Film aus THROMBIN-JMI® besprüht, mit Telfa bedeckt und 10 Minuten lang Druck ausgeübt, um eine Blutstillung zu erreichen, während das Hauttransplantat entnommen wird. Die Spenderstelle wird markiert, um die Größe des Autotransplantats zu bestimmen. Mit einer Kanüle wird eine Tumeszenzlösung mit einem Lokalanästhetikum und Adrenalin injiziert, und mit einem Zimmer-Dermatom wird ein Spalthauttransplantat in einer Größe von 1/12 Zoll entnommen. Vor der Anwendung des Hauttransplantats wird eine dünne Schicht Thrombin auf den Wundgrund gesprüht. Das Hauttransplantat wird dann auf die Empfängerstelle aufgebracht und auf übliche Weise fixiert. Die Entnahmestelle und die Empfängerstelle wurden entsprechend den Wünschen des behandelnden Arztes abgedeckt. Der Patient erwacht dann aus der Narkose. Dieser Vorgang dauert normalerweise zwischen 60 und 120 Minuten.
3. Für die Versuchsgruppen: Für die erste Phase der Studie war das oben beschriebene Verfahren identisch mit dem, das bei der Kontrollgruppe durchgeführt wurde, mit den folgenden Ausnahmen: 100 Milligramm/Milliliter, 10-Milliliter-Fläschchen x2 injizierbare Tranexamsäure werden in eine 20 Milliliterspritze mit Sprühspitze. Die Tranexamsäurelösung wird nach der Exzision und vor der Hauttransplantation auf die gleiche Weise wie das Thrombinspray in der Kontrollgruppe auf den Wundgrund gesprüht.
4. Postoperativ erholen sich die Probanden von der Narkose und setzen die routinemäßige postoperative Pflege in der Verbrennungsstation fort. Die erste Beurteilung erfolgt 48–72 Stunden nach der Operation beim ersten Verbandwechsel. Der Verbandwechsel erfolgt durch die Krankenschwester oder den Verbrennungstechniker, die alle über eine gute Ausbildung und Erfahrung in der Pflege von Verbrennungswunden verfügen. Die Beurteilung erfordert die Dokumentation des Auftretens von Hämatomen, des prozentualen Transplantatverlusts durch Messung der Größe des nicht haftenden Transplantats und der Notwendigkeit einer erneuten Operation. Wenn das Transplantat gut haftet und der Patient keine Entlassungsbarrieren hat, wird der Patient entlassen und kehrt zur Nachuntersuchung am 7.–10. postoperativen Tag und am 14. Tag in die Klinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt eine zweite und dritte Beurteilung entweder durch den Klinikarzt oder durch ein Mitglied des Studienteams. Bleibt der Patient stationär, erfolgt die zweite und dritte Begutachtung im Krankenhaus.

Im Rahmen der Studie werden eine objektiv gemessene Hämatomrate und die prozentuale Transplantatentnahme gemessen und nicht anhand der Nachbeobachtungszeit von 48–72 Stunden, 7–10 Tagen und 14 Tagen geschätzt, was dem aktuellen Protokoll für diese Patientenpopulation entspricht.