Studio sulle ustioni: acido tranexamico e trombina in un innesto cutaneo a spessore parziale

1. I soggetti arruolati verranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale dell'acido tranexamico. Il consenso informato per la partecipazione allo studio sarà ottenuto da un membro del team prima dell'intervento e il consenso informato per l'autoinnesto a spessore diviso sarà ottenuto da un membro del team chirurgico. A tutte le domande verrà data risposta e i rischi/benefici/alternative verranno spiegati in dettaglio al soggetto dello studio. Il soggetto verrà quindi riportato in sala operatoria e verrà indotta l'anestesia. Il timeout chirurgico verrà effettuato verificando il nome del soggetto, il numero della cartella clinica, l'operazione pianificata e il sito chirurgico. Il soggetto verrà preparato e drappeggiato in modo sterile.
2. Per il gruppo di controllo: il sito ricevente dell'ustione verrà asportato su tessuto sano e sanguinante. La base della ferita viene quindi spruzzata con una pellicola di THROMBIN-JMI® e ricoperta con telfa e viene applicata pressione per 10 minuti per ottenere l'emostasi durante il prelievo dell'innesto cutaneo. Il sito donatore verrà contrassegnato per determinare la dimensione dell'autotrapianto. Una soluzione tumescente con anestetico locale ed epinefrina viene iniettata con una cannula e un innesto cutaneo a spessore diviso verrà prelevato a 1/12 di pollice utilizzando un dermatomo Zimmer. Prima dell'applicazione dell'innesto cutaneo, un sottile strato di trombina viene spruzzato sulla base della ferita. L'innesto cutaneo viene quindi applicato al sito ricevente e fissato in modo standard. Il sito donatore e il sito ricevente sono stati medicati secondo la preferenza del medico curante. Il paziente si risveglierà quindi dall'anestesia. Questa procedura richiede in genere dai 60 ai 120 minuti.
3. Per i gruppi sperimentali: Per la prima fase dello studio, la procedura sopra descritta era identica a quella eseguita per il gruppo di controllo con le seguenti eccezioni: fiale da 100 milligrammi/millilitro x 2 di acido tranexamico iniettabile saranno riempite in un contenitore da 20 siringa da millilitro con punta spray. La soluzione di acido tranexamico verrà spruzzata sulla base della ferita dopo l'escissione e prima dell'impianto di innesto cutaneo allo stesso modo dello spray di trombina nel gruppo di controllo.
4. Dopo l'intervento, i soggetti si riprenderanno dall'anestesia e continueranno le cure postoperatorie di routine nell'unità ustionati. La prima valutazione avverrà 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico al primo cambio della medicazione. Le medicazioni verranno cambiate dall'infermiere o dal tecnico ustionato, tutti ben addestrati ed esperti nella cura delle ferite da ustione. La valutazione richiederà la documentazione della presenza di ematoma, la perdita percentuale dell'innesto misurando le dimensioni dell'innesto non aderente e la necessità di un nuovo intervento. Se l'innesto è ben aderente e il paziente non presenta barriere alla dimissione, il paziente verrà dimesso e tornerà in clinica per il follow-up al giorno 7-10 postoperatorio e al giorno 14. In questo momento verranno effettuate una seconda e una terza valutazione da parte del fornitore medico della clinica o di un membro del team di studio. Se il paziente rimane ricoverato, la seconda e la terza valutazione verranno effettuate in ospedale.

Nell'ambito dello studio, verranno misurati un tasso di ematomi misurato oggettivamente e una percentuale di innesto anziché una stima nel periodo di follow-up di 48-72 ore, 7-10 giorni e 14 giorni che è l'attuale protocollo per questa popolazione di pazienti.