烧伤研究 - 断层皮移植中的氨甲环酸与凝血酶
2026年8月24日 更新者：Dhaval Bhavsar、University of Kansas Medical Center
在烧伤治疗中使用局部氨甲环酸与凝血酶喷雾来治疗中层皮移植受体部位
研究人员推测，在减少伤口基部血肿形成方面，外用氨甲环酸将比外用凝血酶具有更好或相当的功效。
该研究的目的是证明外用氨甲环酸将是一种不劣于当前护理标准 THROMBIN-JMI® 的替代药物，并且卫生系统的成本较低。
研究概览
详细说明
- 纳入的受试者将被随机分配到对照组或氨甲环酸实验组。 团队成员将在术前获得参与研究的知情同意书，手术团队成员将获得分层自体移植的知情同意书。 所有问题都将得到解答，并且将向研究对象详细解释风险/收益/替代方案。 然后受试者将被带回手术室并进行麻醉。 手术超时将验证受试者姓名、病历编号、计划手术和手术部位。 将以无菌方式对受试者进行准备和覆盖。
- 对于对照组：受者烧伤部位将被切除，保留健康、出血的组织。 然后在伤口基部喷洒一层 THROMBIN-JMI® 薄膜，并用 telfa 覆盖并施加压力 10 分钟以实现止血，同时采集植皮。 将标记供体部位以确定自体移植物的尺寸。 用套管注射含有局部麻醉剂和肾上腺素的肿胀溶液，并使用 Zimmer 皮刀在 1/12 英寸处切取厚度不同的皮肤移植物。 在应用植皮之前，将一薄层凝血酶喷洒到伤口基底上。 然后将皮肤移植物应用于受体部位并以标准方式固定。 供体部位和受体部位根据主治医生的喜好进行敷料。 然后患者将从麻醉中醒来。 此过程通常需要 60 到 120 分钟。
- 对于实验组：对于研究的第一阶段，上述程序与对对照组执行的程序相同，但有以下例外：将 100 毫克/毫升，10 毫升小瓶 x2 注射用氨甲环酸装入 20 瓶中。带喷嘴的毫升注射器。 与对照组中凝血酶喷雾相同的方式，在切除后和植皮矫治器之前将氨甲环酸溶液喷雾到创面基底上。
- 术后，受试者将从麻醉中恢复，并在烧伤科继续进行常规术后护理。 第一次评估将在术后 48-72 小时第一次更换敷料时进行。 敷料将由经过良好培训且在烧伤伤口护理方面经验丰富的护士或烧伤技术人员更换。 评估需要记录血肿的发生情况、通过测量非粘连移植物的尺寸来记录移植物损失百分比以及是否需要再次手术。 如果移植物粘附良好并且患者没有出院障碍，患者将出院并在术后 7-10 天和 14 天返回诊所进行随访。 此时，诊所医疗提供者或研究团队成员将进行第二次和第三次评估。 如果患者仍住院，则将在医院进行第二次和第三次评估。
作为研究的一部分，将测量客观测量的血肿率和移植物百分比，而不是在 48-72 小时、7-10 天和 14 天随访期内进行估计，这是该患者群体的当前方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Reynolds, BSN
- 电话号码：0044 913-588-5000
- 邮箱：jreynolds11@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- The University of Kansas Health System
-
接触：
- Jessica Reynolds, BSN
- 电话号码：913-588-0044
- 邮箱：jreynolds11@kumc.edu
-
接触：
- Dhaval Bhavsar, MBBS
- 电话号码：913-588-2000
- 邮箱：dbhavsar@kumc.edu
-
首席研究员：
- Dhaval R Bhavsar, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
- 火焰或烫伤烧伤
- <=10% 全身表面积 (TBSA) 部分厚度
- <= 5% 全身表面积 (TBSA) 深层部分或全层
- 在 1/12 英寸深度处采集皮肤移植物，按 1:1 网状，如果该区域是小功能区域，则进行饼状结皮
排除标准：
- >10% 全身表面积 (TBSA) 部分厚度烧伤
- >5% 全身表面积 (TBSA) 烧伤手术面积（深部或全层损伤）
- 外伤或化学烧伤机制
- 接受免疫抑制的患者
- 未受控制的糖尿病
- 已知周围血管疾病的诊断或受伤时的诊断
- 孕妇
- 获得性色觉缺陷的患者
- 蛛网膜下腔出血患者
- 血管内凝血活跃或已知对氨甲环酸过敏反应的患者
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
在应用植皮之前，将一薄层凝血酶喷洒到伤口基底上。
然后将皮肤移植物应用于受体部位并以标准方式固定。
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然后在伤口基部喷洒一层凝血酶-JMI
其他名称：
皮肤取自参与者身体未受伤的部分，并用于通过手术用包含表皮和部分真皮的皮肤覆盖伤口或受伤区域。
其他名称：
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实验性的：实验性的
将氨甲环酸溶液在切除后、植皮矫治器前喷洒于创面基部，与对照组的凝血酶喷雾相同。
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皮肤取自参与者身体未受伤的部分，并用于通过手术用包含表皮和部分真皮的皮肤覆盖伤口或受伤区域。
其他名称：
将 100mg/mL 10mL 小瓶 x2 注射用氨甲环酸装入带有喷嘴的 20 毫升注射器中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生血肿的参与者人数
大体时间：术后第十四天，前后两天
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二分端点
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术后第十四天，前后两天
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参与者中移植物依从性的百分比
大体时间：术后第十四天，前后两天
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连续终点
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术后第十四天，前后两天
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需要再次手术的参与者数量比较
大体时间：术后第十四天，前后两天
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二分端点
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术后第十四天，前后两天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种止血剂的成本差异
大体时间：手术期间
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两种止血剂的成本比较
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhaval Bhavsar, MBBS、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 150349
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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