Estudio de quemaduras: ácido tranexámico versus trombina en injerto de piel de espesor dividido

1. Los sujetos inscritos serán asignados al azar al grupo de control o al grupo experimental de ácido tranexámico. Un miembro del equipo obtendrá el consentimiento informado para participar en el estudio antes de la operación y un miembro del equipo quirúrgico obtendrá el consentimiento informado para el autoinjerto de espesor dividido. Se responderán todas las preguntas y se explicarán en detalle los riesgos, beneficios y alternativas al sujeto del estudio. Luego, se llevará al sujeto de regreso al quirófano y se le inducirá la anestesia. El tiempo de espera quirúrgico ocurrirá verificando el nombre del sujeto, el número de registro médico, la operación planificada y el sitio quirúrgico. El sujeto será preparado y cubierto de forma estéril.
2. Para el grupo de control: el lugar de la quemadura del receptor se extirpará hasta obtener tejido sano y sangrante. Luego se rocía la base de la herida con una película de THROMBIN-JMI® y se cubre con telfa y se aplica presión durante 10 minutos para lograr la hemostasia mientras se recolecta el injerto de piel. Se marcará el sitio donante para determinar el tamaño del autoinjerto. Se inyecta una solución tumescente con anestésico local y epinefrina con una cánula y se tomará un injerto de piel de espesor parcial a 1/12 de pulgada utilizando un dermatoma de Zimmer. Antes de la aplicación del injerto de piel, se pulveriza una fina capa de trombina sobre la base de la herida. Luego se aplica el injerto de piel en el sitio receptor y se fija de manera estándar. El sitio donante y el sitio receptor se vistieron según la preferencia del médico tratante. Luego, el paciente despertará de la anestesia. Este procedimiento suele tardar entre 60 y 120 minutos.
3. Para los grupos experimentales: Para la primera fase del estudio, el procedimiento descrito anteriormente fue idéntico al realizado en el grupo de control con las siguientes excepciones: se llenarán viales de 100 miligramos/mililitro, 10 mililitros x2 de ácido tranexámico inyectable en un recipiente de 20 Jeringa de mililitros con punta pulverizadora. La solución de ácido tranexámico se rociará sobre la base de la herida después de la escisión y antes del aparato de injerto de piel de la misma manera que el spray de trombina en el grupo de control.
4. Después de la operación, los sujetos se recuperarán de la anestesia y continuarán con los cuidados postoperatorios de rutina en la unidad de quemados. La primera evaluación se realizará entre 48 y 72 horas después de la cirugía en el primer cambio de apósito. Los vendajes los cambiará la enfermera o el técnico en quemaduras, quienes están bien capacitados y tienen experiencia en el cuidado de heridas por quemaduras. La evaluación requerirá documentación de la aparición del hematoma, el porcentaje de pérdida del injerto midiendo las dimensiones del injerto no adherente y la necesidad de una reoperación. Si el injerto se adhiere bien y el paciente no tiene barreras para el alta, el paciente será dado de alta y regresará a la clínica para seguimiento entre los días 7 y 10 del postoperatorio y a los 14 días. En este momento, el proveedor médico de la clínica o un miembro del equipo del estudio realizarán una segunda y una tercera evaluación. Si el paciente permanece internado, la segunda y tercera valoración se realizarán en el hospital.

Como parte del estudio, se medirá una tasa de hematoma medida objetiva y un porcentaje de injerto en lugar de estimarse en el período de seguimiento de 48 a 72 horas, 7 a 10 días y 14 días, que es el protocolo actual para esta población de pacientes.