Brännskadastudie - Tranexamsyra kontra trombin i hudtransplantat med delad tjocklek

1. Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till kontrollgruppen eller den experimentella gruppen med tranexamsyra. Informerat samtycke för deltagande i studien kommer att erhållas av en gruppmedlem preoperativt och informerat samtycke för autografting med delad tjocklek kommer att erhållas av en kirurgisk teammedlem. Alla frågor kommer att besvaras och risker/fördelar/alternativ kommer att förklaras i detalj för studieämnet. Patienten kommer sedan att föras tillbaka till operationssalen och anestesi induceras. Den kirurgiska timeouten kommer att inträffa för att verifiera patientens namn, journalnummer, planerad operation och operationsplats. Ämnet kommer att förberedas och draperas på ett sterilt sätt.
2. För kontrollgruppen: Mottagarens brännställe kommer att skäras ut till frisk, blödande vävnad. Sårbasen sprayas sedan med en film av THROMBIN-JMI® och täcks med telfa och tryck appliceras i 10 minuter för att uppnå hemostas medan hudtransplantatet skördas. Givarstället kommer att markeras för att bestämma storleken på autotransplantatet. Tumescent lösning med lokalbedövning och epinefrin injiceras med en kanyl och ett hudtransplantat med delad tjocklek kommer att tas vid 1/12 tum med hjälp av ett Zimmer-dermatom. Före applicering av hudtransplantatet sprayas ett tunt lager trombin på sårbasen. Hudtransplantatet appliceras sedan på mottagarstället och fixeras på standardsätt. Givarstället och mottagarstället kläddes enligt den behandlande läkarens preferenser. Patienten kommer då att vakna från anestesi. Denna procedur tar vanligtvis mellan 60 och 120 minuter.
3. För experimentgrupperna: För den första fasen av studien var proceduren som beskrivs ovan identisk med den som utfördes för kontrollgruppen med följande undantag: 100 milligram/milliliter, 10 milliliters injektionsflaskor x2 injicerbar tranexamsyra kommer att fyllas i en 20 milliliters spruta med sprutspets. Tranexamsyralösningen kommer att sprayas på sårbasen efter excision och före hudtransplantation på samma sätt som trombinsprayen i kontrollgruppen.
4. Postoperativt kommer försökspersonerna att återhämta sig från anestesi och fortsätta rutinmässig postoperativ vård i brännskadanheten. Den första bedömningen kommer att ske 48-72 timmar efter operationen vid det första förbandsbytet. Förband kommer att bytas av sjuksköterskan eller brännsårsteknikern som alla är välutbildade och erfarna inom brännsårsvård. Bedömning kommer att kräva dokumentation av hematomförekomst, procentuell transplantatförlust genom att mäta dimensioner av icke-vidhäftande transplantat och behov av reoperation. Om transplantatet är väl vidhäftande och patienten inte har hinder för utskrivning, kommer patienten att skrivas ut och återvända till kliniken för uppföljning vid postoperativ dag 7-10 och vid 14 dagar. En andra och tredje bedömning kommer att göras vid denna tidpunkt av antingen klinikens medicinska leverantör eller studieteammedlem. Om patienten stannar kvar, kommer den andra och tredje bedömningen att göras på sjukhuset.

Som en del av studien kommer en objektiv uppmätt hematomfrekvens och den procentuella transplantattagningen att mätas i stället för att uppskattas till uppföljningsperioden på 48-72 timmar, 7-10 dagar och 14 dagar, vilket är det nuvarande protokollet för denna patientpopulation.