腹部手術における全身麻酔の代替としてのオピオイドフリー麻酔
オピオイドを使用した全身麻酔下で手術を受ける人々において癌が進行するという報告が増えているため、OFA は特に癌患者において良好な長期予後効果をもたらすと考えられています。 オピオイドを含まないプロトコルは、術後の鎮痛にも使用されます。 外科患者の最大 75% が慢性的な術後の痛みを経験していると推定されており、これは特に生活の質に悪影響を及ぼします。
研究者らは、オピオイドで麻酔をかけた腹部手術患者とオピオイドを使わなかった患者の術後最初の48時間（1、2、6、12、24、および48時間）の痛みを比較したいと考えています（患者はランダムにグループに割り当てられます）。手術後）。 第 2 の目的は、両グループの術後期間の総オキシコドン消費量を測定することです。 その他の二次目的: 術後の悪心および嘔吐 (PONV) の評価。
調査の概要
詳細な説明
その後腹部手術を受けるすべての患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは完全にオピオイドを使用しない麻酔下 (ケタミン、リグノカイン、デクスメデトミジンの注入とデスフルランの吸入)、もう 1 つのグループは複合全身麻酔下 (術中にレミフェンタニルの点滴を使用) です。 。 術後期間では、すべての患者は、PCA ポンプまたは経口錠剤 [ナロキソン (塩酸ナロキソン) + オキシコドン (塩酸オキシコドン)] の形でオキシコドンと、パラセタモールおよびメタミゾールの形で共鎮痛薬を投与されます。 オピオイドを含まない全身麻酔は、麻酔中に使用される方法として認識されています。 これにより、参加者は効果的に痛みをコントロールできるようになり、オピオイド薬の大量摂取に伴う合併症の数が減少します。 この技術は日常的な麻酔診療での使用が承認されており、そのような技術が特定の患者に使用されるかどうかは、麻酔科医の経験、知識、好みにのみ依存することを強調しておく必要があります。 この技術は日常の麻酔診療で使用されていますが、腹部手術を受ける患者におけるその利点を確認する決定的な科学的データはないため、現時点では、そのような技術が特定の場面で使用されるかどうかは、麻酔科医の個人的な経験、知識、好みにのみ依存しています。忍耐強い。
ミュリエら。は、麻酔導入のためのデクスメデトミジン、ケタミン、リドカインの供給を含むOFAスキームを提案しました。これにより、鎮静、鎮痛、交感神経興奮療法が保証され、その後リドカインとデクスメデトミジンの同時維持注入が行われます。 Mulierらによって提案されたプロトコル。広く使用されており、世界中で受け入れられています。 当初は肥満治療を受ける患者に使用され、その後、あらゆる種類の外科手術に使用されました。
術後期間では、患者は処置から 1、2、6、12、24、48 時間後に NRS スケールを使用して痛みのレベルを評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31501
- 募集
- Jagiellonian University
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コンタクト：
- Tomasz Skladzien, phd md
- 電話番号：48 506602250
- メール：t.skladzien@interia.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための患者の同意
- 腹腔内の手術
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- PCAポンプを操作できない
- NRSスケールがどのように機能するかを理解していない
- 麻酔薬に対する過敏症
- 1度または2度の心臓ブロック。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Opioid-based anesthesia (remifentanil)
Opioid-based general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, and ibuprofen.
Induction with propofol and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by remifentanil infusion (total intraoperative dose recorded).
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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実験的：Opioid-free anesthesia (OFA)
Opioid-free general anesthesia.
Premedication includes dexamethasone, paracetamol, metamizole, magnesium sulfate, ibuprofen, and dexmedetomidine (OFA group only).
Induction with propofol, ketamine (OFA group only), and rocuronium under TOF monitoring.
Maintenance with sevoflurane titrated to MAC; intraoperative analgesia provided by a continuous dexmedetomidine/ketamine infusion with rescue boluses for tachycardia or hypertension.
Regional analgesia by procedure: bilateral ESP block (nephrectomy), bilateral QL block (prostatectomy), and continuous epidural ropivacaine infusion (cystectomy).
Postoperative analgesia: oxycodone PCA (2 mg bolus, 10-min lockout, no background infusion) with paracetamol and metamizole.
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オピオイドを含まない全身麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg)
時間枠：0-24 hours after surgery
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Total postoperative oxycodone dose administered via PCA (mg) - Cumulative dose of oxycodone (mg) self-administered via PCA pump during the first 24 hours after surgery, compared between the OFA and remifentanil groups.
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0-24 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative pain (NRS)
時間枠：1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS) - NRS (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at rest, compared between groups; score reported at each time point.
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1, 2, 6, 12, and 24 hours after surgery
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative nausea and vomiting (PONV)
時間枠：0-24 hours after surgery
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Number of participants with postoperative nausea and/or vomiting (PONV) - Number (and proportion) of participants with any nausea and/or vomiting within 24 h after surgery (binary: yes/no), compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Postoperative renal function (serum creatinine)
時間枠：Baseline and postoperative day 1
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Change in serum creatinine from baseline to postoperative day 1 (µmol/L) - Serum creatinine (µmol/L) at baseline (preoperative) and on POD1; change from baseline compared between groups.
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Baseline and postoperative day 1
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Patient-controlled analgesia (PCA) demand/administered ratio
時間枠：0-24 hours after surgery
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Ratio of demanded to delivered PCA boluses - Ratio of demanded to delivered PCA bolus attempts within 24 h after surgery, compared between groups.
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0-24 hours after surgery
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Change in white blood cell (WBC) count from baseline to postoperative day 1 (×10⁹/L)
時間枠：Baseline and postoperative day 1
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White blood cell (WBC) count (×10⁹/L) measured preoperatively (baseline) and on postoperative day 1; change from baseline compared between the OFA and remifentanil groups.
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Baseline and postoperative day 1
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.136.2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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